Preparat ZYX Bio(Levocetirizini dihydrochloridum) Biofarm Sp. z o.o.

ZYX Bio

Substancja czynna

Postać

tabletki powlekane

Moc

5 mg

Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 79 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze

Wskazania

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Działania niepożądane

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Interakcje

Ostrzeżenia

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny Kod ATC: R06AE09 Lewocetyryzyna, (R) enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. -6- Badania wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do ludzkich receptorów histaminowych H1 (Ki = 3,2 nmol/l). Lewocetyryzyna ma powinowactwo dwukrotnie większe niż cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/l). Okres półtrwania dysocjacji wiązania lewocetyryzyny z receptorami H1 wynosi 115 ± 38 min. Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów przez lewocetyryzynę w 90%, a po 24 godzinach w 57%. Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie dawki lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i błonę śluzową nosa. Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny badano w randomizowanych badaniach kontrolowanych. W badaniu porównującym wpływ stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce 5 mg oraz placebo na pohistaminowy bąbel i rumień, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne ograniczenie powstawania bąbla i rumienia. Działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych 12 godzin i utrzymywało się przez 24 godziny, (p<0,001), w porównaniu do placebo i desloratadyny. W badaniach kontrolowanych placebo w modelu komory do prowokacji alergenowych początek działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych przez pyłki roślin obserwowano po upływie 1 godziny od przyjęcia leku. Badania in vitro (komory Boydena i techniki warstw komórkowych) wykazały, że lewocetyryzyna hamuje, indukowaną eotaksyną, przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. W farmakodynamicznym eksperymentalnym badaniu in vivo (technika okienek skórnych) u 14 dorosłych, w porównaniu z placebo, wykazano trzy główne rodzaje działań hamujących lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych 6 godzin reakcji indukowanej pyłkami: hamowanie uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń, zmniejszenie napływu eozynofilów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych u pacjentów dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W kilku badaniach wykazano, że lewocetyryzyna w istotnym stopniu łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa. W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (z których 276 było leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy występowały 4 dni w tygodniu przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i uczulonych na roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg była klinicznie i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ocenianych w skali TSS (punktowy wskaźnik nasilenia objawów klinicznych, ang. total symptom score – TSS) przez cały czas trwania badania, bez wystąpienia tachyfilaksji. W czasie trwania badania, lewocetyryzyna znacząco poprawiła jakość życia pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci oceniano w dwóch badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obu badaniach lewocetyryzyna istotnie zmniejszała stopień nasilenia objawów i poprawiała zależną od stanu zdrowia jakość życia pacjentów. Bezpieczeństwo kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat ustalono na podstawie kilku krótko- i długoterminowych badań klinicznych: -7- - badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 4 tygodnie; - badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 2 tygodnie; - badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną raz na dobę przez 2 tygodnie; - długoterminowe (18-miesięczne) badanie kliniczne z udziałem 255 pacjentów z chorobą atopową leczonych lewocetyryzyną, będących w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie włączania do badania. Profil bezpieczeństwa był podobny do profilu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych prowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 1 do 5 lat. W badaniu klinicznym z kontrolą placebo uczestniczyło 166 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (85 pacjentów otrzymywało placebo, a 81 pacjentów lewocetyryzynę w dawce 5 mg raz na dobę przez okres 6 tygodni). Leczenie lewocetyryzyną istotnie zmniejszało nasilenie świądu skóry w pierwszym tygodniu oraz w całym okresie leczenia, w porównaniu z placebo. Lewocetyryzyna powodowała ponadto większą poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej na podstawie wskaźnika wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia (ang. Dermatology Life Quality Index), w porównaniu z placebo. Przewlekła idiopatyczna pokrzywka była zbadana jako model zaburzeń o charakterze pokrzywki. Uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym występowania pokrzywki, dlatego można oczekiwać, że lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów rodzajów pokrzywek innych niż pokrzywka przewlekła idiopatyczna. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne: Wpływ na reakcje skórne wywołane przez histaminę nie jest związany ze stężeniem leku w osoczu. Badania EKG nie wykazały znaczącego wpływu lewocetyryzyny na długość odstępu QT.

ZYX Bio

Co wchodzi w skład leku ZYX Bio?

Jakie są wskazania do stosowania leku ZYX Bio?

Jak często zażywać lek ZYX Bio?

Kiedy nie przyjmować leku ZYX Bio?

Kiedy nie powinno się stosować leku ZYX Bio?

Jakie są działania niepożądane leku ZYX Bio?

Czy lek ZYX Bio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Czy przyjmując ZYX Bio mogę prowadzić auto?

Czy ZYX Bio mogę przyjmować w ciąży?

Czy ZYX Bio jest bezpieczny w czasie karmienia?

Czy ZYX Bio wpływa na płodność?