Zoxin-med
- Substancja czynna
- Ketoconazolum
- Postać
- szampon leczniczy
- Moc
- 20 mg/ml
- Skład
- 1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
- Substancje pomocnicze
- Sodu lauryloeterosiarczan Betaina kokosowa Dietanoloamid kwasów oleju kokosowego Glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu All-rac-α-tokoferol Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa 60910 Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu chlorek Kwas solny Woda oczyszczona
- Wskazania
- Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: - w łupieżu skóry głowy; - w łojotokowym zapaleniu skóry; - w łupieżu pstrym.
- Dawkowanie
- Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: - leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; - profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: - leczniczo – raz na dobę przez 5 dni; - profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów. Bardzo rzadko: zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
- Ostrzeżenia
- Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody. 1 Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania produktu leczniczego wypadanie włosów może się nasilić . Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Produkt leczniczy można stosować po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie U 39 pacjentów, którzy stosowali szampon zawierający 1% ketokonazolu 4 – 10 razy na tygodzień przez 6 miesięcy, oraz u 33 pacjentów stosujących szampon 2 – 3 razy na tydzień przez 3 – 26 miesięcy, nie stwierdzono obecności ketokonazolu we krwi. W innych badaniach pobierano próbki naskórka i włosów głowy po 72 godzinach od mycia szamponem. W żadnej próbie naskórka nie stwierdzono obecności ketokonazolu (oznaczalność pomiaru 2 ng/ml), natomiast duże stężenie ketokonazolu występowało we włosach, nawet po 40 godzinach po myciu szamponem. Po podaniu na skórę wchłanianie ketokonazolu jest minimalne. Dostępność biologiczna ketokonazolu po podaniu doustnym w postaci tabletek bądź zawiesiny wynosi 75%. Ketokonazol w szamponie nie wchłania się. Wchłonięty ketokonazol jest rozprowadzony praktycznie po całym organizmie, a najwyższe jego stężenia wykrywano w wątrobie, płucach, nerkach, w szpiku kostnym i mięśniu sercowym. W przybliżeniu 15% dawki jest związany z erytrocytami. Ketokonazol dobrze wchłania się do płynu w zmienionym zapalnie stawie, śliny, żółci, moczu, mleka kobiecego, łoju skórnego (sebum), woszczyny usznej, ścięgien, skóry, tkanek miękkich, jąder. Słabo przechodzi przez barierę krew-mózg, tylko nieistotne ilości docierają do ośrodkowego układu nerwowego. W ludzkiej krwi 83,7% ketokonazolu wiązane jest białkami surowicy, głównie z albuminami. Okres półtrwania dystrybucji wynosi od 1,5 do 20 godzin. Ketokonazol metabolizowany jest w wątrobie przez enzymy CYP3A4 do nieczynnych pochodnych. Przez nerki wydalane jest 13% ketokonazolu, z czego 2-4% w postaci niezmienionej. Część ketokonazolu wydalana jest z żółcią. 3 Okres półtrwania eliminacji wynosił od 2 do 12 godzin. U pacjentów z obniżoną odpornością immunologiczną okres półtrwania eliminacji wynosi 1 godzinę , a u pacjentów z czynną chorobą nowotworową - 11,6 godziny
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu; kod ATC: D01AC08 Ketokonazol – substancja czynna szamponu, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity (z rodzaju Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i Pityrosporum orbiculare) i grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, co powoduje zmianę jej przepuszczalności i obumarcie komórki. W badaniach in vitro ketokonazol wykazywał działanie grzybobójcze w stężeniu 1 mg/ml i grzybostatyczne w stężeniu 1 ng/ml. Działanie grzybostatyczne utrzymywało się po 3, 7 i 14 dniach badań na jednakowym poziomie. W licznych badaniach klinicznych, po zastosowaniu szamponu zawierającego 2% ketokonazolu, stwierdzano ustępowanie łupieżu i świądu oraz obserwowano znaczne zmniejszenie liczby grzybów z rodzaju Pityrosporum.
- Przedawkowanie
- 2 Informacje o przedawkowaniu ketokonazolu są ograniczone. W wyniku znacznego przedawkowania pojawia się ból głowy, znużenie i szum w uszach, nudności, wymioty.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Zoxin-med?
1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są wskazania do stosowania leku Zoxin-med?
Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: - w łupieżu skóry głowy; - w łojotokowym zapaleniu skóry; - w łupieżu pstrym.
Jak często zażywać lek Zoxin-med?
Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: - leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; - profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: - leczniczo – raz na dobę przez 5 dni; - profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.
Kiedy nie przyjmować leku Zoxin-med?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Zoxin-med?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Zoxin-med?
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów. Bardzo rzadko: zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Zoxin-med wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Zoxin-med mogę prowadzić auto?
Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Zoxin-med mogę przyjmować w ciąży?
Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Czy Zoxin-med jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Czy Zoxin-med wpływa na płodność?
Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.