Zasób 3

Zorac

Substancja czynna
Tazarotenum
Postać
żel
Moc
500 mcg/g (0,05%)
Skład
1 g żelu zawiera 0,5 mg tazarotenu (Tazarotenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.
Substancje pomocnicze
6 Alkohol benzylowy, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen, disodu edetynian, makrogol 400, glikol heksylenowy, carbomer 974 P, trometamol, poloxamer 407, polisorbat 40, woda oczyszczona.
Wskazania
Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.
Dawkowanie
Do stosowania miejscowego na skórę. Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę produktu Zorac (2 mg/cm2pc.) na zmiany łuszczycowe na skórze. Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest wskazaniem do przerwania leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę Należy unikać kontaktu produktu ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych. Produkt należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa zwykle do 12 tygodni. Jeżeli produkt jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem produktu. Zorac był stosowany podczas badań klinicznych w leczeniu łuszczycy przez okres do dwunastu miesięcy.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu: 1 − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), − u kobiet planujących zajście w ciążę, − w okresie laktacji, − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa, − na skórę twarzy, − na owłosioną skórę głowy, − w fałdach skórnych.
Działania niepożądane
W tabeli opisano działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, związane ze stosowaniem tazarotenu w żelu w dawkach 0,05% i 0,1% w leczeniu łuszczycy. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Działanie niepożądane Częstość występowania Bardzo często świąd, pieczenie, rumień, podrażnienie skóry Często złuszczanie skóry, nieswoista wysypka, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, ból skóry, pogorszenie objawów łuszczycy, zapalenie skóry, suchość skóry Działania niepożądane występowały częściej w przypadku dłuższego czasu stosowania produktu. Częstość występowania działań niepożądanych była o 2% - 5% większa po użyciu produktu o stężeniu 0,1%, niż po użyciu produktu zawierającym 0,05% tazarotenu. 3 Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zorac do obrotu, w praktyce klinicznej zostały zidentyfikowane poniżej wymienione działania niepożądane. Z uwagi na fakt, że działania niepożądane zostały zgłaszane spontanicznie przez populację pacjentów o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherze, wysypka, przebarwienia skóry (w tym hiperpigmentacja i hipopigmentacja skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie jest znany.
Interakcje
Należy unikać równoczesnego stosowania leków i środków kosmetycznych mających działanie drażniące bądź silnie wysuszające skórę. 2
Ostrzeżenia
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, powiekami i ustami. W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy je obficie przemyć wodą. Produkt Zorac należy stosować wyłącznie na miejsca dotknięte łuszczycą plackowatą. Produkt stosowany na zdrową skórę, skórę z wypryskiem lub zmienioną zapalnie może powodować podrażnienie. Jeśli podrażnienie skóry nasila się, należy zaprzestać stosowania produktu. Bezpieczeństwo stosowania produktu na powierzchnię skóry większą niż 10% powierzchni ciała nie zostało oszacowane. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu na powierzchnię skóry do 20% powierzchni ciała jest ograniczone. Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, terapia PUVA, leczenie promieniowaniem UVB) – patrz punkt 5.3. Z uwagi na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia nadwrażliwości na światło, tazaroten należy stosować z ostrożnością u pacjentów jednocześnie stosujących produkty lecznicze o znanym działaniu fotouczulającym (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy). Retynoidy zwiększają wrażliwość skóry na różne czynniki środowiskowe, między innymi zimno i wiatr. W przypadku wystąpienia znacznego świądu, uczucia pieczenia, zaczerwienienia, bądź złuszczania skóry, należy zaprzestać stosowania produktu, aż do ustąpienia tych objawów. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu z oczami czy twarzą. Brak danych dotyczących stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub jednocześnie z innymi lekami przeciwłuszczycowymi, w tym szamponami zawierającymi smołę (dziegieć). Aby nie zwiększyć wchłaniania produktu i uniknąć rozprzestrzeniania produktu na skórze, nie należy stosować na leczone miejsce produktów zmiękczających i kosmetyków, przed upływem godziny po zastosowaniu produktu Zorac. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu i butylohydroksytoluenu, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Zorac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę lub mogących zajść w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Po aplikacji na skórę u ciężarnych samic szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów, co może być jednak spowodowane ogólnoustrojowym działaniem retynoidów. Działanie teratogenne obserwowano po podaniu doustnym. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Zorac i pouczyć o konieczności stosowania podczas leczenia skutecznej antykoncepcji. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie kobiet wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego o czułości poniżej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Karmienie piersią: Badania na zwierzętach sugerują, że możliwe jest przenikanie tazarotenu po zastosowaniu produktu Zorac do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. Nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Absorbcja układowa jest ograniczona. Badanie farmakokinetyki przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem 0,1% 14 C-tazarotenu w żelu wykazało, że z powierzchni zdrowej skóry wchłania się do 5% leku, gdy zastosuje się opatrunek okluzyjny. Codzienna miejscowa aplikacja 0,1% żelu przez 7 dni na 20% powierzchni wywołuje pojawienie się kwasu tazarotenowego w surowicy ze stężeniem maksymalnym 0,7+0,6ng/ml, pojawiającym się w dziewięć godzin po ostatnim użyciu leku. Maksymalne stężenia aktywnego metabolitu uzyskane w innych badaniach z miejscowym zastosowaniem leku na 20% powierzchni wynosiły 19+10 ng/ml. Zastosowany na skórę, tazaroten ulega deestryfikacji enzymatycznej do aktywnego metabolitu AGN 190299. Macierzysty związek jest wykrywany w osoczu jedynie w śladowych ilościach. AGN 190299 wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza (> 99%). Tazaroten i AGN 190299 są wydalane z moczem i kałem w postaci sulfonowych, sulfotlenkowych i innych polarnych metabolitów. Okres półtrwania AGN 190299 po zastosowaniu na skórę tazarotenu, wynosi około 18 godzin zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z łuszczycą. Charakterystyki pacjentów Przeprowadzono dwa badania farmakokinetyki tazarotenu stosowanego miejscowo u ludzi. Do badania użyto znakowany 14 C-tazaroten. Po jednorazowej aplikacji produktu określono stopień jego wchłaniania na podstawie radioaktywności wydalin. Wchłanianie u zdrowych osób po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego wynosiło około 5% i około 1% u chorych na łuszczycę (bez zastosowania opatrunku okluzyjnego). W innym badaniu (bez użycia znakowanego 14 C-tazarotenu) porównano farmakokinetykę 0,05% i 0,1% tazarotenu w postaci żelu po jednorazowej aplikacji. Uzyskane maksymalne stężenie (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) było o 40% większe w przypadku produktu 1%. W badaniu obejmującym 24 zdrowych ochotników, po codziennej miejscowej aplikacji 0,1% żelu przez 7 dni na 20% powierzchni ciała, określano stężenie kwasu tazarotenowego w surowicy. Maksymalne stężenie (Cmax) wyniosło 0,72+0,58ng/ml w dziewiątej godzinie po ostatnim użyciu leku a pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) wyniosło 10,1+7,2ngh/ml. Wchłanianie systemowe wyniosło 0,91+0,67% zastosowanej dawki. Podczas 14-dniowych badań u pięciu pacjentów z łuszczycą stosowano na skórę zmienioną chorobowo ściśle odmierzone przez personel medyczny dawki 0,1% żelu tazaroten bez użycia opatrunków okluzyjnych (na 8% - 18% powierzchni skóry, średnio 13+5%). Cmax w tym badaniu wyniosło 12,0+7,6ng/ml i uzyskano je po 6 godzinach od zastosowania ostatniej dawki leku. Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu między 0 a 24 godziną (AUC0-24h) wyniosło 105+55ngh/ml. Wchłanianie systemowe wyniosło 14,8+7,6%. Ekstrapolacja tych rezultatów dla dawek leku użytych przy stosowaniu na 20% powierzchnię ciała dała wynik oczekiwanego maksymalnego stężenia (Cmax) na poziomie 18,9+10,6ng/ml i AUC0-24h 172+88ngh/ml. W badaniach absorbcji przezskórnej in vitro wykazano utrzymywanie się tazarotenu i jego aktywnego metabolitu (AGN 190299) po 24 godzinach od aplikacji w warstwie rogowej naskórka w stężeniu 4-5% (tazaroten: AGN 190299 = 5:1) i 2-4% w żywych warstwach skóry właściwej i naskórka (tazaroten: AGN 190299 = 2:1). W badaniach tych używano tazarotenu znakowanego promieniotwórczym pierwiastkiem i ludzkiej skóry zarówno świeżo odciętej jak i pobranej ze zwłok.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w leczeniu łuszczycy – retynoidy. Kod ATC: D05AX05 Tazaroten należy do acetylenowych pochodnych retynoidów. Tazaroten jest prolekiem, który jako nieaktywny retynoid, ulega przemianie w aktywną postać (kwas karboksylowy tazarotenu - AGN 190299) w procesie deestryfikacji w skórze. AGN 190299 wiąże się ze wszystkimi trzema przedstawicielami rodziny receptorów kwasu retinowego: RAR(alfa), RAR(beta), RAR(gamma), wykazując jednocześnie względną selektywność w stosunku do dwóch ostatnich. Może wpływać na ekspresję genów. Znaczenie kliniczne tych faktów nie jest poznane. Mechanizm działania tazarotenu w łuszczycy nie jest szczegółowo poznany. Stosowany u myszy miejscowo, hamuje indukcję naskórkowej dekarboksylazy ornitynowej odpowiedzialnej między innymi za proliferację i przerost komórek. W hodowlach komórkowych i hodowanych in vitro modelach skóry, tazaroten zmniejszał ekspresję MRP8 – markera zapalenia, obecnego w wysokich stężeniach w naskórku chorych na łuszczycę. W hodowlach ludzkich keratynocytów tazaroten hamuje proces rogowacenia. Przeprowadzono dwa duże porównawcze badania nad skutecznością leczenia miejscowego 0,05% i 0,1% tazarotenem w żelu raz na dobę przez 12 tygodni u pacjentów chorych na przewlekłą łuszczycę plackowatą z zajęciem do 20% powierzchni. Wyniki badań wskazują na skuteczność obu produktów w stosunku do produktu kontrolnego, który zawierał podłoże bez substancji czynnej. 4 Większą skutecznością wykazał się żel o większym stężeniu (0,1%), wywołując przy tym więcej miejscowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8). Po zaprzestaniu 12 tygodniowego leczenia kliniczna poprawa utrzymywała się przez kolejne 12 tygodni niezależnie od stosowanego uprzednio stężenia leku.
Przedawkowanie
Stosowanie nadmiernych ilości produktu Zorac może prowadzić do znacznego zaczerwienienia, nadmiernego złuszczania skóry i uczucia dyskomfortu. Doustne zastosowanie tego produktu może wywołać objawy podobne do występujących w przypadku nadmiernej podaży witaminy A lub innych retynoidów (ostry ból głowy, nudności, wymioty, senność, rozdrażnienie, świąd). W przypadku spożycia leku należy poddać pacjenta obserwacji i jeśli to konieczne zastosować odpowiednie leczenie.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Zorac?

    1 g żelu zawiera 0,5 mg tazarotenu (Tazarotenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Zorac?

    Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.

    Jak często zażywać lek Zorac?

    Do stosowania miejscowego na skórę. Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę produktu Zorac (2 mg/cm2pc.) na zmiany łuszczycowe na skórze. Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest wskazaniem do przerwania leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę Należy unikać kontaktu produktu ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych. Produkt należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa zwykle do 12 tygodni. Jeżeli produkt jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem produktu. Zorac był stosowany podczas badań klinicznych w leczeniu łuszczycy przez okres do dwunastu miesięcy.

    Kiedy nie przyjmować leku Zorac?

    Nie należy stosować produktu: 1 − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), − u kobiet planujących zajście w ciążę, − w okresie laktacji, − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa, − na skórę twarzy, − na owłosioną skórę głowy, − w fałdach skórnych.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Zorac?

    Nie należy stosować produktu: 1 − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), − u kobiet planujących zajście w ciążę, − w okresie laktacji, − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa, − na skórę twarzy, − na owłosioną skórę głowy, − w fałdach skórnych.

    Jakie są działania niepożądane leku Zorac?

    W tabeli opisano działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, związane ze stosowaniem tazarotenu w żelu w dawkach 0,05% i 0,1% w leczeniu łuszczycy. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Działanie niepożądane Częstość występowania Bardzo często świąd, pieczenie, rumień, podrażnienie skóry Często złuszczanie skóry, nieswoista wysypka, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, ból skóry, pogorszenie objawów łuszczycy, zapalenie skóry, suchość skóry Działania niepożądane występowały częściej w przypadku dłuższego czasu stosowania produktu. Częstość występowania działań niepożądanych była o 2% - 5% większa po użyciu produktu o stężeniu 0,1%, niż po użyciu produktu zawierającym 0,05% tazarotenu. 3 Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zorac do obrotu, w praktyce klinicznej zostały zidentyfikowane poniżej wymienione działania niepożądane. Z uwagi na fakt, że działania niepożądane zostały zgłaszane spontanicznie przez populację pacjentów o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherze, wysypka, przebarwienia skóry (w tym hiperpigmentacja i hipopigmentacja skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Zorac wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie jest znany.

    Czy przyjmując Zorac mogę prowadzić auto?

    Nie jest znany.

    Czy Zorac mogę przyjmować w ciąży?

    Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Zorac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę lub mogących zajść w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Po aplikacji na skórę u ciężarnych samic szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów, co może być jednak spowodowane ogólnoustrojowym działaniem retynoidów. Działanie teratogenne obserwowano po podaniu doustnym. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Zorac i pouczyć o konieczności stosowania podczas leczenia skutecznej antykoncepcji. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie kobiet wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego o czułości poniżej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Karmienie piersią: Badania na zwierzętach sugerują, że możliwe jest przenikanie tazarotenu po zastosowaniu produktu Zorac do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. Nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.

    Czy Zorac jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Zorac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę lub mogących zajść w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Po aplikacji na skórę u ciężarnych samic szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów, co może być jednak spowodowane ogólnoustrojowym działaniem retynoidów. Działanie teratogenne obserwowano po podaniu doustnym. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Zorac i pouczyć o konieczności stosowania podczas leczenia skutecznej antykoncepcji. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie kobiet wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego o czułości poniżej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Karmienie piersią: Badania na zwierzętach sugerują, że możliwe jest przenikanie tazarotenu po zastosowaniu produktu Zorac do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. Nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.

    Czy Zorac wpływa na płodność?

    Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Zorac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę lub mogących zajść w ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Po aplikacji na skórę u ciężarnych samic szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów, co może być jednak spowodowane ogólnoustrojowym działaniem retynoidów. Działanie teratogenne obserwowano po podaniu doustnym. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Zorac i pouczyć o konieczności stosowania podczas leczenia skutecznej antykoncepcji. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie kobiet wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego o czułości poniżej 50 mIU/mL ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Karmienie piersią: Badania na zwierzętach sugerują, że możliwe jest przenikanie tazarotenu po zastosowaniu produktu Zorac do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. Nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.