• Zolofttabletki powlekanePfizer Europe MA EEIG

• 28 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Zoloft?

Zoloft, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku. Zoloft, 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Zoloft?

Sertralina jest wskazana w leczeniu: • Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji. • Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią. • Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. • Zespołu lęku społecznego. • Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

Jak często zażywać lek Zoloft?

Początek leczenia Depresja i ZO-K Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego. 1 Zwiększanie dawki Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K). Leczenie podtrzymujące W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4). 2 Sposób podawania Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia produktu leczniczego, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.

Kiedy nie przyjmować leku Zoloft?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Zoloft?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Zoloft?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. 10 Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego. Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zapalenie zapalenie zapalenie zarażenia górnych dróg żołądka i jelit, uchyłków pasożytnicze oddechowych, zapalenie ucha jelita§ zapalenie środkowego gardła, nieżyt nosa Nowotwory nowotwór łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia powiększenie krwi i układu węzłów chłonnego chłonnych, małopłytkowoś ć∗§, leukopenia∗§ Zaburzenia nadwrażliwość reakcje układu ∗ , alergia anafilaktoidaln immunologicz sezonowa ∗ e∗ nego Zaburzenia niedoczynność hiperprolaktyn endokrynologi tarczycy∗ emia∗§, czne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretyczn ego∗§ Zaburzenia zmniejszenie hipercholestero metabolizmu i łaknienia, lemia, odżywiania zwiększenie cukrzyca∗, 11 Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) łaknienia∗ hipoglikemia∗, hiperglikemia∗§ , hiponatremia∗§ Zaburzenia bezsenność lęk , depresja , myśli i(lub) ∗ ∗ zaburzenia psychiczne pobudzenie ∗ , zachowania konwersyjne∗§, zmniejszenie samobójcze, dziwaczne libido , ∗ zaburzenia sny∗§, nerwowość, psychotyczne , uzależnienie ∗ depersonalizac zaburzenia od leków, ja, koszmary myślenia, lunatyzm, senne, apatia, przedwczesny bruksizm ∗ omamy ∗ , wytrysk agresja∗, nastrój euforyczny∗, urojenia Zaburzenia zawroty głowy, drżenie, niepamięć, śpiączka∗, układu bóle głowy*∗, zaburzenia niedoczulica∗, akatyzja (patrz nerwowego senność ruchowe (w mimowolne punkt 4.4), tym zaburzenia skurcze dyskineza, pozapiramido mięśni∗, przeczulica, we, takie jak: omdlenia∗, skurcz naczyń hiperkinezja, hiperkinezja∗, mózgowych (w hipertonia, migrena∗, tym zespół dystonia, drgawki∗, przejściowego zgrzytanie ułożeniowe skurczu naczyń zębami lub zawroty głowy, mózgowych zaburzenia zaburzenia oraz zespół chodu), koordynacji, Calla- parestezje∗, zaburzenia Fleminga)∗§, wzmożone mowy niepokój napięcie psychoruchow mięśni∗, y∗§ (patrz zaburzenia punkt 4.4), uwagi, zaburzenia zaburzenia czucia, smaku choreoatetoza§; objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem 12 Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) serotoninowy m∗ lub złośliwym zespołem neuroleptyczny m, takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, tachykardia§. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicz nych. Zaburzenia oka zaburzenia rozszerzenie ubytki pola makulopatia widzenia ∗ źrenic ∗ widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka∗§, anizokoria∗§, nieprawidłowe widzenie§, zaburzenia wydzielania łez Zaburzenia szum uszny∗ ból ucha ucha i błędnika 13 Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia kołatanie tachykardia∗, zawał mięśnia serca serca∗ zaburzenia sercowego∗§, serca częstoskurcz komorowy (torsade de pointes)∗§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc∗ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1) Zaburzenia uderzenia nieprawidłowe niedokrwienie naczyniowe gorąca∗ krwawienia obwodowe (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) ∗ , nadciśnienie tętnicze∗, nagłe zaczerwienieni e skóry, krwiomocz∗ Zaburzenia ziewanie∗ duszność, hiperwentylacj układu krwawienie z a, choroba oddechowego, nosa∗, skurcz śródmiąższowa klatki oskrzeli∗ płuc∗§, skurcz piersiowej i krtani, śródpiersia dysfonia, świst krtaniowy∗§, hipowentylacja , czkawka Zaburzenia nudności, niestrawność, smoliste stolce, owrzodzenie żołądka i jelit biegunka, zaparcia∗, ból choroby ust, zapalenie suchość w brzucha∗, zębów, trzustki∗§, jamie ustnej wymioty ,∗ zapalenie obecność wzdęcia przełyku, świeżej krwi w zapalenie stolcu, języka, owrzodzenie hemoroidy, języka, nadmierne zapalenie jamy wydzielanie ustnej śliny, dysfagia, 14 Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) odbijanie, zaburzenia języka Zaburzenia zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) Zaburzenia nadmierne obrzęk rzadkie skóry i tkanki pocenie się, okołooczodoło zgłoszenia podskórnej wysypka∗ wy∗, ciężkich pokrzywka∗, działań łysienie∗, niepożądanych świąd∗, ze strony skóry plamica∗, (CDNS), w zapalenie tym zespół skóry, suchość Stevensa– skóry, obrzęk Johnsona∗ oraz twarzy, zimne nekroliza poty naskórka∗§, reakcje skórne∗§, nadmierna wrażliwość na światło§, obrzęk naczyniorucho wy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka 15 Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) grudkowa Zaburzenia bóle choroba rabdomioliza∗§, szczękościsk∗ mięśniowo- kręgosłupa, ból zwyrodnienio zaburzenia szkieletowe i stawów∗, ból wa stawów, kości tkanki łącznej mięśni tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni∗, osłabienie mięśni Zaburzenia częstomocz, opóźnienie w nerek i dróg zaburzenia w oddawaniu moczowych oddawaniu moczu∗, moczu, skąpomocz zatrzymanie moczu∗, nietrzymanie moczu∗, wielomocz, oddawanie moczu w nocy Zaburzenia niemożność nieregularne zaburzenia mlekotok∗, układu osiągnięcia miesiączkowan seksualne zanikowe rozrodczego i wytrysku ie*, zaburzenia (patrz punkt zapalenie piersi wzwodu 4.4), krwotok sromu i miesiączkowy, pochwy, krwotok z dróg wydzielina z rodnych, narządów zaburzenia płciowych, seksualne u zapalenie kobiet (patrz żołędzi i punkt 4.4) napletka∗§, ginekomastia∗, bolesny wzwód prącia∗ Zaburzenia zmęczenie∗ złe obrzęki przepuklina, ogólne i stany samopoczucie∗, obwodowe∗, zmniejszenie w miejscu ból w klatce dreszcze, tolerancji podania piersiowej∗, zaburzenia lekowej astenia∗, chodu∗, gorączka∗ nadmierne pragnienie Badania zwiększenie zwiększenie zwiększone 16 Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 to (≥1/10 000 do nieznana (nie narządów <1/10) <1/100) <1/1000) może być określona na podstawie dostępnych danych) diagnostyczne masy ciała∗ aktywności stężenie aminotransfera cholesterolu∗, zy alaninowej∗, nieprawidłowe zwiększenie wyniki badań aktywności laboratoryjnyc aminotransfera h, zy nieprawidłowo asparaginiano ści w wej∗, wynikach zmniejszenie badań nasienia, masy ciała ∗ zaburzenia czynności płytek krwi∗§ Urazy, zatrucia urazy i powikłania po zabiegach Procedury zabieg medyczne i rozszerzania chirurgiczne naczyń ∗ Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu § Częstość działań niepożądanych przedstawiona na podstawie oszacowanej górnej granicy 95% przedziału ufności z zastosowaniem „Zasady 3”. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Osoby w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). 17 Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, chwiejność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu. Wpływ klasy leku W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Zoloft wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy przyjmując Zoloft mogę prowadzić auto?

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy Zoloft mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). 9 Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Zoloft jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). 9 Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Zoloft wpływa na płodność?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). 9 Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.