• Zoladeximplant podskórnyAstraZeneca AB

Co wchodzi w skład leku Zoladex?

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 3,6 mg gosereliny (Goserelinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Zoladex?

Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach (patrz punkt 5.1):  Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1)  Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)  Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego (patrz punkt 5.1)  Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1)  Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1). Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Endometrioza: leczenie endometriozy, produkt Zoladex łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Ścieńczenie endometrium: Zoladex jest wskazany do wstępnego ścieńczenia endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy: w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany: Zoladex jest podawany w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji. 1

Jak często zażywać lek Zoladex?

Dorośli Jeden implant produktu Zoladex 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tygodni od podania drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt Zoladex w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Rozród wspomagany: produkt Zoladex w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7 do 21 dniach. Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Dzieci i młodzież Produkt Zoladex nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podawania Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymujących leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.4). W celu prawidłowego podania produktu Zoladex, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

Kiedy nie przyjmować leku Zoladex?

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6.). 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Zoladex?

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6.). 2

Jakie są działania niepożądane leku Zoladex?

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), Bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoladex przedstawione według klasyfikacji organów i układów MedDRA. Narządy i organy Częstość Mężczyźni Kobiety Nowotwory łagodne, Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki złośliwe Nieznana N/A Degeneracja włókniaków i nieokreślone u kobiet z włókniakami (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna 5 Narządy i organy Częstość Mężczyźni Kobiety Zaburzenia Bardzo rzadko Krwotoki do przysadki Krwotoki do przysadki Zaburzenia Często Zaburzona tolerancja N/A metabolizmu glukozya i odżywiania Niezbyt często N/A Hiperkalcemia Zaburzenia Bardzo często Zmniejszenie popędu Zmniejszenie popędu psychiczne płciowegob płciowegob Często Zmiany nastroju, w tym Zmiany nastroju, w tym depresja depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu Często Parestezje Parestezje nerwowego Ucisk na rdzeń kręgowy N/A N/A Ból głowy Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, N/A Zawał mięśnia sercowegof Nieznana Wydłużenie odstępu QT Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia Bardzo często Zaczerwienie twarzyb Zaczerwienienie twarzyb naczyniowe Często Nieprawidłowe ciśnienie Nieprawidłowe ciśnienie krwic krwic Zaburzenia skóry Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb, i tkanki podskórnej trądziki Często Wysypkad Wysypkad, łysienieg Nieznana Łysienieh Zaburzenia Często Ból koście N/A mięśniowo- (patrz Niezbyt często) Ból stawów szkieletowe i tkanki Niezbyt często Ból stawów (patrz Często) łącznej Zaburzenia nerek i Niezbyt często Niedrożność moczowodów N/A dróg moczowych Zaburzenia układu Bardzo często Zaburzenia erekcji N/A rozrodczego i piersi N/A Suchość pochwy N/A Powiększenie sutków Często Ginekomastia N/A Niezbyt często Bolesność sutków N/A Rzadko N/A Torbiel jajnika Nieznana N/A Krwawienia z dróg rodnych Zaburzenia ogólne Bardzo często (patrz Często) Reakcje w miejscu i stany w miejscu wstrzyknięcia (np. podania zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) Często Reakcje w miejscu (patrz Bardzo często) wstrzyknięcia (np. Efekt flary, ból guza (na zaczerwienie, ból, obrzęk, początku leczenia) krwawienie) Badania Często Redukcja wysycenia Redukcja wysycenia diagnostyczne mineralnego kości (patrz mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie punkt 4.4), zwiększenie masy ciała masy ciała a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Efekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku.. Nadmierna potliwość i zaczerwienienie twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex 6 c Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania leku Zoladex. d Objawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą wymagać leczenia objawowego. f obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego. g przypadki utraty włosów na głowie zgłaszano u kobiet, w tym młodszych pacjentek leczonych z powodu łagodnych zmian. Łysienie ma zwykle charakter łagodny, ale w pojedynczych przypadkach może mieć charakter ciężki. h szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym efektem zmniejszenia poziomu androgenów. i w większości przypadków trądzik występował w pierwszym miesiącu po zastosowaniu produktu Zoladex. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex. Dodatkowo, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące u kobiet z łagodnymi ginekologicznymi wskazaniami: Trądzik, zmiany w owłosieniu ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, wzrost stężenie cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji owulacji (jeśli stosowany jednocześnie z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęk obwodowy, bóle mięśni, skurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zatwardzenie, dolegliwości brzuszne, zmiana głosu. Początkowo pacjentki z rakiem sutka mogą odczuwać przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą podstawową, które należy leczyć objawowo. U pacjentek z rakiem piersi, u których występują przerzuty, w początkowym okresie leczenia, rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (hiperkalcemia). Jeśli występują objawy wskazujące na hiperkalcemię, należy wykluczyć jej występowanie. Rzadko u kobiet leczonych analogami LHRH występuje menopauza, a cykl miesięczny nie powraca po zakończeniu terapii. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem leku Zoladex, czy stanem ginekologicznym pacjentki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Zoladex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych świadczących, że produkt Zoladex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Zoladex mogę prowadzić auto?

Brak danych świadczących, że produkt Zoladex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Zoladex mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produktu Zoladex nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ stosowaniu agonistów LHRH towarzyszy teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia oraz do czasu przywrócenia menstruacji należy stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu przywrócenia menstruacji w punkcie 4.4). Przed zastosowaniem produktu Zoladex w zapłodnieniu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kiedy Zoladex stosowany jest w tym przypadku brak jest klinicznych oznak wskazujących na związek między przyjmowaniem leku a późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytu lub ciąży lub porodu. Dane dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu produktem Zoladex są ograniczone. Dotychczas nie stwierdzono, aby w takich przypadkach dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem komórek jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex podczas karmienia piersią.

Czy Zoladex jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produktu Zoladex nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ stosowaniu agonistów LHRH towarzyszy teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia oraz do czasu przywrócenia menstruacji należy stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu przywrócenia menstruacji w punkcie 4.4). Przed zastosowaniem produktu Zoladex w zapłodnieniu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kiedy Zoladex stosowany jest w tym przypadku brak jest klinicznych oznak wskazujących na związek między przyjmowaniem leku a późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytu lub ciąży lub porodu. Dane dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu produktem Zoladex są ograniczone. Dotychczas nie stwierdzono, aby w takich przypadkach dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem komórek jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex podczas karmienia piersią.

Czy Zoladex wpływa na płodność?

Ciąża Produktu Zoladex nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ stosowaniu agonistów LHRH towarzyszy teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia oraz do czasu przywrócenia menstruacji należy stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu przywrócenia menstruacji w punkcie 4.4). Przed zastosowaniem produktu Zoladex w zapłodnieniu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kiedy Zoladex stosowany jest w tym przypadku brak jest klinicznych oznak wskazujących na związek między przyjmowaniem leku a późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytu lub ciąży lub porodu. Dane dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu produktem Zoladex są ograniczone. Dotychczas nie stwierdzono, aby w takich przypadkach dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem komórek jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex podczas karmienia piersią.