Zirid
- Substancja czynna
- Itopridi hydrochloridum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 50 mg
- Skład
- Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Skład rdzenia Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Sepifilm 752 White (hypromeloza 2910/6, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 2000 stearynian, tytanu dwutlenek E 171).
- Wskazania
- Zirid przeznaczony jest do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niewrzodowej niestrawności, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Zirid jest wskazany do stosowania u dorosłych.
- Dawkowanie
- Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych to 150 mg chlorowodorku itoprydu, co odpowiada jednej tabletce produktu leczniczego Zirid 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby (np. do ½ tabletki 3 razy na dobę). Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych chlorowodorek itoprydu podawano do 8 tygodni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Główną drogą eliminacji itoprydu i jego metabolitów są nerki. Dlatego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. 1 Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku często charakteryzują się zmniejszoną sprawnością procesów fizjologicznych, dlatego prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku otrzymujące ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Jednak w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie była większa niż u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zirid u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości lub podzieloną, popijając wodą, przed posiłkiem.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Zirid nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.
- Działania niepożądane
- W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane itoprydu, podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt leukopenia ** często nieznana małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego niezbyt ból głowy, zaburzenia snu, zawroty często głowy nieznana drżenie Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt biegunka, zaparcie, ból brzucha, często zwiększone wydzielanie śliny nieznana nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana żółtaczka Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt zwiększenie stężenia azotu mocznika często (BUN) i kreatyniny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko wysypka, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki niezbyt ból w klatce piersiowej lub ból pleców łącznej często Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt zwiększenie stężenia prolaktyny * często nieznana ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu niezbyt zmęczenie podania często Zaburzenia psychiczne niezbyt drażliwość często Badania diagnostyczne nieznana zwiększona aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie bilirubiny 3 * Jeśli wystąpi np. mlekotok lub ginekomastia, niezbędne jest przerwanie lub zakończenie leczenia. ** Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę hematologiczną pacjentów. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów niezbędne jest przerwanie leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.
- Interakcje
- Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P 450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd działa na kinetykę żołądka, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, produkty lecznicze o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu. 2
- Ostrzeżenia
- Chlorowodorek itoprydu wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia cholinergicznego. Dane dotyczące długotrwałego stosowania itoprydu nie są dostępne. Zirid zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Karmienie piersią Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność wynosząca około 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (efekt pierwszego przejścia). Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 - 45 min od przyjęcia 50 mg chlorowodorku itoprydu. 4 Po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych w zakresie od 50 – 200 mg, podawanych 3 razy na dobę, chlorowodorek itoprydu i jego metabolity wykazują liniową farmakokinetykę w ciągu 7-dniowego okresu leczenia, z minimalnym efektem kumulacji leku. Chlorowodorek itoprydu wiąże się z białkami osocza w około 96%. Wiązany jest głównie przez albuminy, natomiast alfa-1-kwaśna glikoproteina odpowiada za mniej niż 15% efektu wiązania. U szczurów, chlorowodorek itoprydu wykazuje znaczną dystrybucję tkankową (Vdbeta = 6,1 l/kg) z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego; wysokie stężenia są osiągane w nerkach, jelicie cienkim, wątrobie, nadnerczach i żołądku. Zdolność wiązania z białkami u szczurów jest mniejsza niż u ludzi (78% wobec 96%). Zakres penetracji do ośrodkowego układu nerwowego jest minimalny. Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka karmiących samic szczurów. U ludzi, chlorowodorek itoprydu jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego (około 2-3% efektu działania chlorowodorku itoprydu). Podstawowym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, powstający przez utlenianie trzeciorzędowej grupy N-dimetyloaminowej. Chlorowodorek itoprydu jest metabolizowany przez monooksygenazę flawino-zależną (FMO3). Stężenie i skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). Okres półtrwania chlorowodorku itoprydu może być wydłużony u pacjentów z trimetyloaminurią. Badania farmakokinetyczne w warunkach in vivo dotyczące reakcji za pośrednictwem CYP wykazały, że chlorowodorek itoprydu nie wykazuje ani hamującego, ani pobudzającego wpływu na aktywność CYP2C19 lub CYP2E1. Aktywność CYP oraz transferazy urydyno-bifosfo-glukuronowej nie zmieniły się w wyniku podania chlorowodorku itoprydu. Chlorowodorek itoprydu i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. Wydalanie itoprydu i jego N-tlenku w moczu wynosiło odpowiednio 3,7% i 75,4%, u osób zdrowych po doustnym podaniu pojedynczej dawki leczniczej. Okres półtrwania itoprydu wynosi około 6 godzin.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC: A03FA07 Mechanizm działania Chlorowodorek itoprydu pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Chlorowodorek itoprydu wykazuje także działanie przeciwwymiotne poprzez receptory D2 zlokalizowane w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny. Wykazano, że chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na psach z zastosowaniem pojedynczej dawki leku wykazano, że chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka. Działanie chlorowodorku itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Stosowanie chlorowodorku itoprydu nie wpływa na poziom gastryny w surowicy krwi.
- Przedawkowanie
- Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku itoprydu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, tj. płukanie żołądka i leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Zirid?
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Zirid?
Zirid przeznaczony jest do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niewrzodowej niestrawności, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Zirid jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Jak często zażywać lek Zirid?
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych to 150 mg chlorowodorku itoprydu, co odpowiada jednej tabletce produktu leczniczego Zirid 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby (np. do ½ tabletki 3 razy na dobę). Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych chlorowodorek itoprydu podawano do 8 tygodni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Główną drogą eliminacji itoprydu i jego metabolitów są nerki. Dlatego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. 1 Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku często charakteryzują się zmniejszoną sprawnością procesów fizjologicznych, dlatego prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku otrzymujące ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Jednak w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie była większa niż u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zirid u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości lub podzieloną, popijając wodą, przed posiłkiem.
Kiedy nie przyjmować leku Zirid?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Zirid nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.
Kiedy nie powinno się stosować leku Zirid?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Zirid nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.
Jakie są działania niepożądane leku Zirid?
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane itoprydu, podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt leukopenia ** często nieznana małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego niezbyt ból głowy, zaburzenia snu, zawroty często głowy nieznana drżenie Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt biegunka, zaparcie, ból brzucha, często zwiększone wydzielanie śliny nieznana nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana żółtaczka Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt zwiększenie stężenia azotu mocznika często (BUN) i kreatyniny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko wysypka, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki niezbyt ból w klatce piersiowej lub ból pleców łącznej często Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt zwiększenie stężenia prolaktyny * często nieznana ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu niezbyt zmęczenie podania często Zaburzenia psychiczne niezbyt drażliwość często Badania diagnostyczne nieznana zwiększona aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie bilirubiny 3 * Jeśli wystąpi np. mlekotok lub ginekomastia, niezbędne jest przerwanie lub zakończenie leczenia. ** Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę hematologiczną pacjentów. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów niezbędne jest przerwanie leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Zirid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.
Czy przyjmując Zirid mogę prowadzić auto?
Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.
Czy Zirid mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Karmienie piersią Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.
Czy Zirid jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Karmienie piersią Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.
Czy Zirid wpływa na płodność?
Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Karmienie piersią Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.