Zasób 3

Zincteral

Substancja czynna
Zinci sulfas
Postać
tabletki powlekane
Moc
45 mg Zn2+
Skład
1 tabletka powlekana zawiera 124 mg cynku siarczanu jednowodnego (Zinci sulfas), co odpowiada 45 mg jonów cynku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: 5 Lak azorubiny (E 122) Glikol polietylenowy Tytanu dwutlenek (E 171)
Wskazania
• profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odżywianiem, zaburzeniami wchłaniania oraz innymi stanami, które zaburzają przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę, • wspomagająco w chorobie Wilsona (szczególnie u pacjentów nie tolerujących penicylaminy), • niedobory cynku towarzyszące następującym stanom: o alkoholizm, o oparzenia, o marskość wątroby, o cukrzyca, o jadłowstręt psychiczny (anoreksja na tle nerwowym) o bulimia, o stan po resekcji żołądka, o zaburzenia genetyczne (zespół Downa, acrodermatitis enteropathica, niedokrwistość sierpowata, talasemia), o hemodializa, o przewlekłe infekcje spowodowane zmniejszoną reaktywnością układu immunologicznego, o zakażenia pasożytnicze jelit, o niewydolność trzustki, o zwłóknienie torbielowate trzustki, o choroby nerek (zespół nerczycowy, niewydolność nerek), o choroby jelit (celiakia, choroba Crohna, biegunka tłuszczowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita krótkiego), o choroby skóry (złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca), o przedłużający się stres, o urazy, o diety restrykcyjne. 1
Dawkowanie
Dorośli Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę. Choroba Wilsona U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki 1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniższym schematem dawkowania: 0-1-0 – jedna tabletka na dobę 1-1-0 – dwie tabletki na dobę 1-1-1 – trzy tabletki na dobę 1-2-1 – cztery tabletki na dobę Dzieci i młodzież U dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzieży 1 tabletkę na dobę. Produkt leczniczy stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas biodostępność może być mniejsza. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na octan cynku, siarczan cynku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Po dużych dawkach cynku rzadko występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, niestrawność, zgaga), Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zaburzenia hematologiczne wynikające z niedoboru miedzi wywołanego cynkiem, w tym leukopenia (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistość syderoblastyczna (uczucie zmęczenia, osłabienie). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana 3 Mogą także wystąpić bóle głowy i metaliczny smak w ustach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Sole cynku nie wywierają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
• Tetracykliny – sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu tetracyklin). • Preparaty miedzi – duże dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów miedzi). • Tiazydowe leki moczopędne – zwiększają wydalanie cynku z moczem. • Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne), pieczywo pełnoziarniste lub fityniany – zmniejszają wchłanianie cynku poprzez wiązanie go 2 w niewchłanialne kompleksy; takie produkty można spożywać co najmniej 2 godziny po zastosowaniu soli cynku. • Kwas foliowy – może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku. • Doustne preparaty żelaza – duże dawki żelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatu żelaza). • Penicylamina i inne substancje chelatujące – zmniejszają wchłanianie cynku (pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy). • Złożone preparaty odżywcze (np. preparaty wielu witamin ze związkami mineralnymi) – równoczesne zastosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt dużego stężenia cynku w osoczu. • Chinolony – cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania antybiotyków z grupy chinolonów (np. norfloksacyna, cyprofloksacyna) oraz fluorochinolonów (ofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem soli cynku i chinolonów. Również produkty spożywcze z zawartością kwasu fitynowego (np. pieczywo pełnoziarniste) obniżają wchłanianie cynku i należy ich unikać po przyjęciu związków cynku.
Ostrzeżenia
• Podczas stosowania preparatów cynku istnieje ryzyko powstania niedoboru miedzi (preparaty cynku mogą wywołać niedobór miedzi lub zmniejszyć stężenie miedzi w surowicy). W przypadku długotrwałego stosowania produktu należy monitorować stężenie cynku i miedzi w surowicy. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Substancje pomocnicze biologicznie czynne Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Cynk przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych, w jakim stopniu stosowanie produktu Zincetral wpływa na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Około 20–30% cynku, który został przyjęty w postaci produktu leczniczego (a także pożywienia), wchłania się w jelicie cienkim. Fityniany mogą zaburzać wchłanianie cynku poprzez chelatowanie i tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów. Po wchłonięciu cynk łączy się z białkiem metalotioneiną w obrębie jelit. Około 99% cynku obecnego w organizmie ludzkim znajduje się wewnątrz komórek. Tylko 1% cynku znajduje się w surowicy krwi. W organizmie cynk gromadzi się głównie w czerwonych i białych krwinkach, ponadto w mięśniach, kościach, skórze, nerkach, wątrobie, trzustce, siatkówce i gruczole krokowym. Cynk znajdujący się surowicy krwi łączy się w 60% z albuminami, w 30–40% z α2-makroglobuliną lub transferyną, w 1% z aminokwasami, głównie z histydyną i cysteiną. Tmax wynosi 2 godziny. Z ustroju cynk wydalany jest głównie z kałem (90%), w mniejszym stopniu w moczu i z potem. Wydalanie z kałem jako główna droga eliminacji, wynika po części z występowania w jelitach pewnej ilości nie wchłoniętego cynku ale również z powodu występowania endogennej sekrecji jelitowej. Dlatego cynk może ulegać ponownemu wchłonięciu w jelicie cienkim i grubym.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne – cynku siarczan. Kod ATC: A12C B01 Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych biorących udział w przemianach komórkowych oraz jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe procesy przemiany materii, m.in. bierze udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Cynk jest niezbędny do właściwego funkcjonowania ponad 200 metaloenzymów (np. anhydraza węglanowa, karboksypeptydaza A, dehydrogenaza alkoholowa, fosfataza zasadowa, polimeraza RNA i inne). Jest także potrzebny do utrzymania właściwej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Cynk warunkuje między innymi wzrost i rozwój komórek, prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego i odpowiedź immunologiczną, widzenie o zmierzchu, zmysł smaku i prawdopodobnie zmysł węchu. Cynk wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi, przedłuża czas działania insuliny i ułatwia jej magazynowanie. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania. Wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek. W stanach zapalnych skóry działa zapobiegawczo i leczniczo. Niedobór cynku powoduje trudności w koncentracji i zapamiętywaniu, brak łaknienia i zaburzenia smaku, zmniejszenie odporności komórkowej i humoralnej, złe gojenie się ran, ślepotę zmierzchową, zaburzenia w przemianie węglowodanów, hipercholesterolemię, nadciśnienie, zaburzenia psychoneurologiczne, przerost gruczołu krokowego, zaburzenia przebiegu ciąży, zahamowanie 4 wzrostu i hipogonadyzm u dzieci oraz – w znacznych niedoborach – zmiany dermatologiczne (alopecia maligna, alopecia areata, acne pustulosa). W dużych dawkach cynk działa jako inhibitor wchłaniania miedzi. Ponadto niedobór cynku ułatwia wchłanianie toksycznego kadmu. Do stanów znacznego niedoboru cynku dochodzi podczas żywienia pozajelitowego, prowadzonego bez uzupełnienia jonów cynkowych, a także w przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), dziedzicznych zaburzeniach wchłaniania (acrodermatitis enteropathica) oraz po średnich i dużych zabiegach chirurgicznych. Mniejsze niedobory cynku występują u pacjentów z marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem trzustki, niewydolnością nerek, nieżytem błony śluzowej żołądka lub po przebytej resekcji żołądka. Dzienne zapotrzebowanie na cynk elementarny wynosi: • dla dorosłych ok. 15 mg Zn2+; • dla dzieci w wieku poniżej 10 lat 5–10 mg Zn2+; • dla dzieci w wieku 10–15 lat – ok. 15 mg Zn2+; • dla kobiet w ciąży i w okresie karmienia – ok. 15–19 mg Zn2+.
Przedawkowanie
Piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy); żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry); obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie); wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza, zmęczenie. Postępowanie Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do 75 mg/kg mc. wersenianu wapniowo–dwusodowego na dobę, w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni. Opisano zgon po zażyciu 10 g siarczanu cynku, opisano również wystąpienie hiperglikemii w przebiegu śmiertelnego zatrucia siarczanem cynku. Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może spowodować niedobór miedzi.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Zincteral?

    1 tabletka powlekana zawiera 124 mg cynku siarczanu jednowodnego (Zinci sulfas), co odpowiada 45 mg jonów cynku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Zincteral?

    • profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odżywianiem, zaburzeniami wchłaniania oraz innymi stanami, które zaburzają przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę, • wspomagająco w chorobie Wilsona (szczególnie u pacjentów nie tolerujących penicylaminy), • niedobory cynku towarzyszące następującym stanom: o alkoholizm, o oparzenia, o marskość wątroby, o cukrzyca, o jadłowstręt psychiczny (anoreksja na tle nerwowym) o bulimia, o stan po resekcji żołądka, o zaburzenia genetyczne (zespół Downa, acrodermatitis enteropathica, niedokrwistość sierpowata, talasemia), o hemodializa, o przewlekłe infekcje spowodowane zmniejszoną reaktywnością układu immunologicznego, o zakażenia pasożytnicze jelit, o niewydolność trzustki, o zwłóknienie torbielowate trzustki, o choroby nerek (zespół nerczycowy, niewydolność nerek), o choroby jelit (celiakia, choroba Crohna, biegunka tłuszczowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita krótkiego), o choroby skóry (złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca), o przedłużający się stres, o urazy, o diety restrykcyjne. 1

    Jak często zażywać lek Zincteral?

    Dorośli Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę. Choroba Wilsona U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki 1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniższym schematem dawkowania: 0-1-0 – jedna tabletka na dobę 1-1-0 – dwie tabletki na dobę 1-1-1 – trzy tabletki na dobę 1-2-1 – cztery tabletki na dobę Dzieci i młodzież U dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzieży 1 tabletkę na dobę. Produkt leczniczy stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas biodostępność może być mniejsza. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

    Kiedy nie przyjmować leku Zincteral?

    • Nadwrażliwość na octan cynku, siarczan cynku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Zincteral?

    • Nadwrażliwość na octan cynku, siarczan cynku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Zincteral?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Po dużych dawkach cynku rzadko występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, niestrawność, zgaga), Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zaburzenia hematologiczne wynikające z niedoboru miedzi wywołanego cynkiem, w tym leukopenia (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistość syderoblastyczna (uczucie zmęczenia, osłabienie). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana 3 Mogą także wystąpić bóle głowy i metaliczny smak w ustach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Zincteral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Sole cynku nie wywierają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Zincteral mogę prowadzić auto?

    Sole cynku nie wywierają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Zincteral mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Cynk przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych, w jakim stopniu stosowanie produktu Zincetral wpływa na płodność.

    Czy Zincteral jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Cynk przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych, w jakim stopniu stosowanie produktu Zincetral wpływa na płodność.

    Czy Zincteral wpływa na płodność?

    Ciąża Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Cynk przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych, w jakim stopniu stosowanie produktu Zincetral wpływa na płodność.