Preparat Zibor(Bemiparinum natricum) Frosst Iberica S.A.

Q: Czy lek Zibor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Bemiparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Q: Czy przyjmując Zibor mogę prowadzić auto?

Bemiparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Postać

roztwór do wstrzykiwań

Moc

3500 j.m. anty Xa/0,2 ml

Skład

Bemiparyna sodowa: 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 3 500 j.m. soli sodowej bemiparyny (Bemiparinum natricum) [co jest równoważne 17 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 1 mililitrze roztworu do wstrzykiwań]. Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU) Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań

Wskazania

Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

Dawkowanie

-

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sól sodową bemiparyny, heparynę lub substancje pochodzenia zwierzęcego (wieprzowego). Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT - Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy. Ciężka niewydolność wątroby i trzustki. Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia. Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu). 2

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiak i (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt ZIBOR. 4 Po długotrwałym leczeniu heparyną może wystąpić osteoporoza. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo- narządowe i częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia bemiparyną jest podobna do częstości działań zgłaszanych podczas leczenia innymi heparynami drobnocząsteczkowymi i jest następująca: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powikłania krwotoczne (skóra, błony Często śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi moczowe) Niezbyt często Łagodna i przemijająca trombocytopenia (typ I) (patrz punkt 4.4). Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz Rzadko punkt 4.4 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka, świąd) Odczyny anafilaktyczne (nudności, Rzadko wymioty, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, świąd). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana (nie może być oceniona na podstawie Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) dostępnych danych) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Łagodne i przemijające zwiększenie Często aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) i GGTP Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). 5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia Krwiak i ból w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym. Krwiaki te powodują różnego stopnia zaburzenia neurologiczne, w tym długotrwałe lub stałe porażenie (patrz punkt 4.4).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Bemiparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie badano interakcji bemiparyny z innymi produktami, a informacje podane w tym punkcie pochodzą z danych dostępnych dla innych heparyn drobnocząsteczkowych Nie zaleca się skojarzonego podawania bemiparyny i następujących produktów: antagonistów witaminy K i innych leków przeciwzakrzepowych, kwasu acetylosalicylowego i innych salicylanów oraz NLPZ, tyklopidyny, klopidogrelu oraz innych leków antyagregacyjnych, glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i dekstranu. Wszystkie te produkty zwiększają działanie farmakologiczne bemiparyny poprzez wpływ na koagulację i (lub) czynność płytek oraz zwiększanie ryzyka krwawienia. Jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego podawania produktów, to powinno się je stosować ostrożnie z dokładną kontrolą kliniczną i laboratoryjną. Produkty, które powodują zwiększenie stężenia potasu w surowicy można przyjmować jednocześnie jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Nie można wykluczyć interakcji heparyny z dożylnie podawaną nitrogliceryną (co może powodować zmniejszenie skuteczności bemiparyny).

Ostrzeżenia

Nie podawać domięśniowo. Z powodu ryzyka powstania krwiaka podczas podawania bemiparyny, należy unikać podawania innych produktów we wstrzyknięciu domięśniowym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, trombocytopenią, kamicą nerkową i (lub) kamicą moczową, zaburzeniami naczyniówki i siatkówki oka lub wszelkimi innymi zmianami organicznymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych, jak również u pacjentów poddawanych znieczuleniu dokanałowemu, zewnątrzoponowemu i (lub) nakłuciu lędźwiowemu. Bemiparyna, podobnie jak inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. LMWHs), może hamować wydzielanie aldosteronu z nadnerczy prowadząc do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, z kwasicą metaboliczną, zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Ryzyko hiperkaliemii wydaje się zwiększać wraz z długością okresu leczenia, ale zwykle przemija po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). U pacjentów z grupy ryzyka należy przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną oznaczyć stężenie elektrolitów w surowicy i następnie monitorować je systematycznie, zwłaszcza, jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 dni. Na początku leczenia heparyną obserwowano łagodną, przemijającą trombocytopenię (typu I) z liczbą płytek od 100 000/mm3 do 150 000/mm3 spowodowaną przemijającą aktywacją płytek (patrz punkt 4.8). W takim przypadku zazwyczaj nie występują powikłania w związku z tym leczenie może być kontynuowane. W rzadkich przypadkach obserwowano zależną od przeciwciał ciężką trombocytopenię (typu II) z liczbą płytek znacznie poniżej 100 000/mm3 (patrz punkt 4.8). Występuje ona zwykle w ciągu 5 do 21 dni od chwili rozpoczęcia leczenia; może wystąpić wcześniej u pacjentów z wywiadem trombocytopenii wywołanej heparyną. Zaleca się oznaczanie liczby płytek przed podaniem bemiparyny, w pierwszym dniu terapii a następnie regularnie co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia bemiparyną. Leczenie należy przerwać natychmiast i rozpocząć leczenie alternatywne, jeżeli liczba płytek znacznie zmniejszy się (30 do 50%), a wyniki badań in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności bemiparyny lub innych heparyn drobnocząsteczkowych i (lub) heparyn są dodatnie lub nieznane. Podobnie jak dla innych heparyn dla bemiparyny odnotowano przypadki martwicy skóry, często poprzedzonej zaczerwienieniem lub rumieniowymi plamami na skórze (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie. U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu, dokanałowemu lub nakłuciu lędźwiowemu, profilaktyczne stosowanie heparyny bardzo rzadko może prowadzić do wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, a w konsekwencji długotrwałego lub stałego porażenia (patrz punkt 4.8). Ryzyko zwiększa się podczas stosowania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego, podczas skojarzonego stosowania leków wpływających na hemostazę takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory płytek lub leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5) oraz podczas wielokrotnych lub powodujących urazy punkcji. Podczas podejmowania decyzji dotyczących odstępu pomiędzy ostatnim podaniem heparyny w dawkach profilaktycznych, a założeniem lub wyjęciem cewnika zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy wziąć pod uwagę własności produktu i profil pacjenta. Kolejna dawka bemiparyny powinna być podana nie wcześniej niż po upływie przynajmniej 4 godzin od 3 wyjęcia cewnika. Należy opóźnić podawanie kolejnej dawki, aż do chwili zakończenia zabiegu chirurgicznego. Jeżeli lekarz zdecydował o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego podczas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego, należy zachować szczególną ostrożność i często monitorować pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak i objawów uszkodzenia układu nerwowego, takich jak: ból pleców, zaburzenia czuciowo-motoryczne (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia czynności jelit i pęcherza. Pielęgniarki należy przeszkolić w celu wykrywania takich oznak i objawów. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania pielęgniarek lub lekarza w przypadku odczuwania, któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów. W przypadku jakichkolwiek oznak lub objawów czy podejrzenia krwiaka nadtwardówkowego lub śródrdzeniowego, należy przeprowadzić szybką diagnostykę i włączyć leczenie obejmujące odciążenie rdzenia kręgowego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne bemiparyny badano oznaczając działanie hamujące aktywność czynnika Xa w osoczu za pomocą metody amidolitycznej; której podstawę stanowi odniesienie do Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej WHO (ang. NIBSC - National Institute for Biological Standards and Control). Proces absorpcji i eliminacji przebiega zgodnie z kinetyką liniową pierwszego rzędu. Absorpcja: Bemiparyna sodowa szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a biodostępność wynosi 96%. Maksymalne stężenie bemiparyny w osoczu w dawkach profilaktycznych 2 500 j.m. i 3 500 j.m. występuje po 2 do 3 godzinach od chwili podania podskórnego bemiparyny, osiągając maksymalne wartości aktywności odpowiednio w zakresie 0,34 + 0,08 i 0,45 + 0,07 j.m. anty-Xa/ml. W tych dawkach nie wykazano aktywności przeciw czynnikowi IIa. Maksymalne stężenie bemiparyny w osoczu w dawkach terapeutycznych 5 000 j.m., 7 500 j.m., 10 000 j.m. i 12 500 j.m. występuje po 3 do 4 godzinach od chwili podania podskórnego bemiparyny, osiągając maksymalne wartości aktywności odpowiednio: 0,54 + 0,06, 1,22 + 0,27, 1,42 + 0,19 i 2,03 + 0,25 j.m. anty-Xa/ml. Aktywność hamująca czynnik IIa w stężeniu 0,01 j.m./ml wykazano podczas stosowania dawek 7 500 j.m., 10 000 j.m. i 12 500 j.m. Wydalanie: Bemiparyna podawana w zakresie dawek 2 500 j.m. do 12 500 j.m. posiada okres półtrwania w zakresie od 5 do 6 godzin i dlatego należy ją podawać raz na dobę. Aktualnie brak jest danych dotyczących wiązania z białkami osocza, metabolizmu i wydalania bemiparyny u ludzi.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne. Kod ATC: B01AB12. Bemiparyna sodu to sól sodowa heparyny drobnocząsteczkowej otrzymywanej z błony śluzowej jelita wieprzowego poprzez depolimeryzację heparyny sodowej. Średnia masa cząsteczkowa bemiparyny sodowej (m.cz.) wynosi około 3 600 Da. Odsetek łańcuchów o m. cz. poniżej 2 000 Da wynosi poniżej 35%. Odsetek łańcuchów o m. cz. od 2 000 do 6 000 Da waha się między 50% do 75%. Odsetek łańcuchów o m. cz. powyżej 6 000 Da wynosi poniżej 15%. Aktywność hamującą czynnik Xa w zakresie pomiędzy 80 - 120 j.m./mg, a czynnik IIa w zakresie 5 - 20 j.m./mg obliczono, w przeliczeniu na suchą substancję. Stosunek aktywności anty Xa do aktywności anty IIa a wynosi około 8. W modelach doświadczeń na zwierzętach, bemiparyna wykazywała działanie przeciwzakrzepowe i umiarkowane działanie nasilające krwawienie. U ludzi potwierdzono działanie przeciwzakrzepowe bemiparyny, która w zalecanych dawkach, nie zwiększała znacząco wskaźników układu krzepnięcia. 6

Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest krwawienie. Należy odstawić bemiparynę w zależności od nasilenia krwawienia i ryzyka zakrzepicy. Drobne krwawienia rzadko wymagają specjalnego leczenia. W przypadku dużych krwawień może być konieczne podanie siarczanu protaminy. Neutralizację bemiparyny siarczanem protaminy badano w badaniach in vitro i in vivo obserwując zmniejszenie się aktywności bemiparyny (anty-Xa) i wpływ na wartość czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT). Siarczan protaminy powoduje częściowy spadek aktywności bemiparyny (anty-Xa) po 2 godzinach od chwili jego podania dożylnego w dawce 1,4 mg siarczanu protaminy na każde 100 j.m. podanej bemiparyny (anty-Xa).

Ulotka

Pobierz

Dostępne jako preparat:

Ziborroztwór do wstrzykiwańFrosst Iberica S.A.

Dostępne w opakowaniach:

Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Zibor?

Bemiparyna sodowa: 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 3 500 j.m. soli sodowej bemiparyny (Bemiparinum natricum) [co jest równoważne 17 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 1 mililitrze roztworu do wstrzykiwań]. Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU) Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Zibor?

Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

Jak często zażywać lek Zibor?

-

Kiedy nie przyjmować leku Zibor?

Nadwrażliwość na sól sodową bemiparyny, heparynę lub substancje pochodzenia zwierzęcego (wieprzowego). Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT - Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy. Ciężka niewydolność wątroby i trzustki. Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia. Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu). 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Zibor?

Nadwrażliwość na sól sodową bemiparyny, heparynę lub substancje pochodzenia zwierzęcego (wieprzowego). Potwierdzenie lub podejrzenie immunologicznie zależnej trombocytopenii wywołanej przez heparynę (ang. HIT - Heparin Induced Thrombocytopenia) w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy. Ciężka niewydolność wątroby i trzustki. Uszkodzenia i zabiegi chirurgiczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (ang. DIC - Disseminated Intravascular Coagulation) w przebiegu trombocytopenii wywołanej heparyną. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i przewlekłe zapalenie wsierdzia. Zmiany organiczne z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwór mózgu). 2

Jakie są działania niepożądane leku Zibor?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwiak i (lub) wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia, pojawiająca się u około 15 % pacjentów otrzymujących produkt ZIBOR. 4 Po długotrwałym leczeniu heparyną może wystąpić osteoporoza. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo- narządowe i częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia bemiparyną jest podobna do częstości działań zgłaszanych podczas leczenia innymi heparynami drobnocząsteczkowymi i jest następująca: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powikłania krwotoczne (skóra, błony Często śluzowe, rany, przewód pokarmowy, drogi moczowe) Niezbyt często Łagodna i przemijająca trombocytopenia (typ I) (patrz punkt 4.4). Ciężka trombocytopenia (typ II) (patrz Rzadko punkt 4.4 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Skórne odczyny alergiczne (pokrzywka, świąd) Odczyny anafilaktyczne (nudności, Rzadko wymioty, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, świąd). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana (nie może być oceniona na podstawie Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) dostępnych danych) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Łagodne i przemijające zwiększenie Często aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) i GGTP Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). 5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia Krwiak i ból w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym. Krwiaki te powodują różnego stopnia zaburzenia neurologiczne, w tym długotrwałe lub stałe porażenie (patrz punkt 4.4).

Czy lek Zibor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Bemiparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Zibor mogę prowadzić auto?

Bemiparyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Zibor mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Zibor jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Zibor wpływa na płodność?

-