Zasób 3

Zaditen

Substancja czynna
Ketotifenum
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
0,25 mg/ml
Skład
1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu. 1 kropla zawiera 8,5 μg ketotifenu wodorofumaranu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Zaditen u dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone. Sposób podawania Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu pierwszego otwarcia. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych leku wymieniona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy 2 Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate ubytki nabłonka rogówki. Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w trakcie podawania leku), suche oko, zaburzenia funkcji powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylewy podspojówkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka Niepożądane reakcje obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (najczęściej kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach połączony z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku okulistycznego należy zachowywać co najmniej 5 minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów. Stosowany doustnie ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, środków przeciwhistaminowych i alkoholu. Mimo że nie obserwowano takiego działania po podaniu ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można go wykluczyć.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Zaditen pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki. Ponownie można je założyć nie wcześniej niż po 15 minutach od podania leku. Wszystkie krople do oczu zawierające benzalkoniowy chlorek mogą powodować zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby po miejscowym podaniu do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu farmakokinetycznym wykonanym u 18 zdrowych ochotników stężenie ketotifenu w osoczu po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór przez 14 dni było w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności wynoszącego 20 pg/ml. Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania od 3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 21 godzin. Około 1% związku jest wydalane w postaci nie zmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70% w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX08 Ketotifen jest antagonistą receptora histaminowego H1. Z badań in vivo oraz badań in vitro wynika, że ketotifen hamuje uwalnianie mediatorów (np. histaminy, leukotrienów i prostaglandyn oraz czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet-Activating Factor – PAF) z komórek związanych bezpośrednio z reakcjami alergicznymi typu I (komórki tuczne, granulocyty kwasochłonne, zasadochłonne, obojętnochłonne). Ketotifen ponadto zmniejsza chemotaksję, aktywację oraz degranulację granulocytów kwasochłonnych. Zwiększenie stężenia cAMP spowodowanego inaktywacją fosfodiesterazy może nasilać stabilizujące działanie ketotifenu na komórki. 3
Przedawkowanie
Nie opisano przypadku przedawkowania. Doustne przyjęcie zawartości jednego opakowania produktu (5 ml) odpowiada 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dobowej dawki dla 3 letniego dziecka. Wyniki kliniczne wskazują, że doustne przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 5 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Zaditen?

1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu. 1 kropla zawiera 8,5 μg ketotifenu wodorofumaranu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Zaditen?

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Jak często zażywać lek Zaditen?

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Zaditen u dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone. Sposób podawania Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu pierwszego otwarcia. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Kiedy nie przyjmować leku Zaditen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1

Kiedy nie powinno się stosować leku Zaditen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1

Jakie są działania niepożądane leku Zaditen?

Częstość działań niepożądanych leku wymieniona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy 2 Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate ubytki nabłonka rogówki. Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w trakcie podawania leku), suche oko, zaburzenia funkcji powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylewy podspojówkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka Niepożądane reakcje obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (najczęściej kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach połączony z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Zaditen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Zaditen mogę prowadzić auto?

Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Czy Zaditen mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby po miejscowym podaniu do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi.

Czy Zaditen jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby po miejscowym podaniu do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi.

Czy Zaditen wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby po miejscowym podaniu do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi.