Zabak
- Substancja czynna
- Ketotifenum
- Postać
- krople do oczu, roztwór
- Moc
- 0,25 mg/ml
- Skład
- 1 ml zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Glicerol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
- Dawkowanie
- Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę. Sposób podawania Pacjentów należy pouczyć, aby: - przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna przy kolejnych zastosowaniach leku. - przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce. - w celu uniknięcia zakażenia kropli nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza. - zamknąć powiekę i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przez 1-2 minuty. Pomoże to zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. - po użyciu zamknąć butelkę.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Często: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki. Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach 2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia niepożądane: - reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema - zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
- Interakcje
- Jeśli produkt ZABAK stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami. Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.
- Ostrzeżenia
- Brak specjalnych ostrzeżeń. 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe po podaniu do oka są znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
- Właściwości farmakokinetyczne
- W badaniu farmakokinetyki kropli do oczu zawierających ketotifen przeprowadzonym u 18 zdrowych ochotników stężenia ketotifenu w osoczu po podaniu wielokrotnym do oka przez 14 dni były w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności (20 pg/ml). Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania od 3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin. Około 1% substancji jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70% w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX08 Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H1. Badania in vivo u zwierząt oraz badania in vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych. ZABAK to krople do oczu bez konserwantów. Jest dostępny w butelce wielodawkowej (system ABAK®) wyposażonej w membranę filtrującą (0,2 mikrona) pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania. 3
- Przedawkowanie
- Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Połknięcie zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne do 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dawki dobowej dla 3 letniego dziecka podawanej doustnie. Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych oznak ani objawów po podaniu doustnym do 20 mg ketotifenu.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 5 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Zabak?
1 ml zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Zabak?
Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Jak często zażywać lek Zabak?
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę. Sposób podawania Pacjentów należy pouczyć, aby: - przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna przy kolejnych zastosowaniach leku. - przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce. - w celu uniknięcia zakażenia kropli nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza. - zamknąć powiekę i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przez 1-2 minuty. Pomoże to zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. - po użyciu zamknąć butelkę.
Kiedy nie przyjmować leku Zabak?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Zabak?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Zabak?
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Często: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki. Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach 2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia niepożądane: - reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema - zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Zabak wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Czy przyjmując Zabak mogę prowadzić auto?
Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Czy Zabak mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe po podaniu do oka są znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
Czy Zabak jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe po podaniu do oka są znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
Czy Zabak wpływa na płodność?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe po podaniu do oka są znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.