Zasób 3

Yasnal Q-Tab

Substancja czynna
Donepezili hydrochloridum
Postać
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Moc
5 mg
Skład
Yasnal Q-Tab, 5 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,22 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg donepezylu chlorowodorku odpowiadającemu 4,56 mg donepezylu. Yasnal Q-Tab, 10 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10,43 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg donepezylu chlorowodorku odpowiadającemu 9,12 mg donepezylu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) glukoza sacharoza sorbitol (E 420) Yasnal Q-Tab, 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg 0,02 mg Yasnal Q-Tab, 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg 0,04 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Mannitol (E 421) Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Guma arabska Sorbitol (E 420) Aromat bananowy Aspartam (E 951) Wapnia krzemian Magnezu stearynian 9
Wskazania
Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez co najmniej miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Yasnal Q-Tab można zwiększyć do 10 mg/dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. 1 Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy rozpoczynać tylko, jeśli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu leczniczego. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować dopóty, dopóki utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu leczniczego, dlatego ocena korzyści terapeutycznych donepezylu powinna być wykonywana regularnie. W przypadku ustania korzystnego działania terapeutycznego należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie można przewidzieć indywidualnej odpowiedzi pacjenta na donepezyl. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych efektów leczenia produktem leczniczym Yasnal Q-Tab. Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ zaburzenia czynności nerek nie wpływają na klirens donepezylu chlorowodorku. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać, aż ulegnie ona rozpadowi, a następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż jako pojedyncze przypadki zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i często narządów Zakażenia i Przeziębienie zarażenia pasożytnicze Zaburzenia Jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia Omamy** psychiczne Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i Koszmary senne** Zaburzenia układu Omdlenia* Drgawki* Objawy Złośliwy zespół nerwowego Zawroty głowy pozapiramidowe neuroleptyczny Bezsenność Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowo- przedsionkowy Blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia Biegunka Wymioty Krwotok żołądka i jelit Nudności Zaburzenia żołądkowo- żołądkowe jelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia Zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby, w tym 5 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i często narządów zapalenie wątroby*** Zaburzenia skóry Wysypka i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia Kurcze mięśni Rabdomioliza**** mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Nietrzymanie i dróg moczowych moczu Zaburzenia ogólne Ból głowy Zmęczenie i stany w miejscu Ból Badania Niewielkie diagnostyczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Urazy, zatrucia Wypadki i powikłania po * U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). ** Omamy, pobudzenie oraz agresywne zachowania ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. *** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie donepezylu. ****Rabdomiolizę zgłaszano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie.
Interakcje
Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje u ludzi metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania interakcji leków in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Wymienione powyżej oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, a także inhibitory CYP2D6 takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Może również wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta- adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.
Ostrzeżenia
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność około- i poporodową (patrz punkt 5.3). Nie jest znane ryzyko związane z zastosowaniem donepezylu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal Q-Tab w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek wydzielany jest do mleka ludzkiego i nie prowadzono badań u kobiet karmiących piersią, dlatego też kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Jednakże brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. 4
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenia w osoczu obserwowano w ciągu 3-4 godzin po podaniu doustnym. Stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą zwiększają się proporcjonalnie do dawki. Końcowy okres półtrwania wynosi około 70 godzin, tym samym wielokrotne podanie pojedynczych dawek dobowych prowadzi do stopniowego zbliżania się do stanu stacjonarnego. Stan zbliżony do stacjonarnego osiągany jest w ciągu około 3 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenie chlorowodorku donepezylu w osoczu i odpowiednie właściwości farmakodynamiczne wykazują niewielką zmienność w ciągu doby. Pokarm nie wpływa na wchłanianie donepezylu chlorowodorku. Donepezylu chlorowodorek wiąże się z białkami osocza u ludzi w około 95%. Stopień wiązania czynnego metabolitu 6-O-demetylodonepezylu z białkami osocza nie jest znany. Dystrybucja donepezylu chlorowodorku do różnych tkanek ciała nie została dokładnie poznana, jednakże w badaniu bilansu masy (ang. mass balance study) przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach płci męskiej, po 240 godzinach od jednokrotnego podania 5 mg donepezylu chlorowodorku znakowanego C, około 28% znakowanego promieniotwórczo związku pozostało niewydalone. Sugeruje to, że donepezylu chlorowodorek i (lub) jego metabolity mogą pozostawać w organizmie przez ponad 10 dni. Metabolizm i wydalanie Donepezylu chlorowodorek jest wydalany zarówno w postaci niezmienionej z moczem, jak i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do wielu metabolitów, z których nie wszystkie zostały zidentyfikowane. Po jednokrotnym podaniu dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku znakowanego 14C 8 poziom radioaktywności w osoczu, wyrażony jako procent podanej dawki, był obecny głównie w postaci niezmienionej jako donepezylu chlorowodorek (30%), 6-O-demetylodonepezyl (11% - jedyny metabolit o działaniu podobnym do donepezylu chlorowodorku), N-tlenek cis-donepezylu (9%), 5-0- demetylodonepezyl (7%) oraz sprzężonego glukuronidu 5-O-demetylodonepezylu (3%). Około 57% całkowitej podanej radioaktywności stwierdzono w moczu (17% jako donepezyl w postaci niezmienionej) oraz 14,5% w kale, co wskazuje na biotransformację i wydalanie z moczem jako główne drogi eliminacji. Brak danych wskazujących na krążenie jelitowo-wątrobowe donepezylu chlorowodorku i (lub) któregokolwiek z jego metabolitów. Stężenia donepezylu w osoczu zmniejszają się wraz z okresem półtrwania wynoszącym około 70 godzin. Inne szczególne grupy pacjentów Płeć, rasa oraz palenie tytoniu w wywiadzie nie mają klinicznie istotnego wpływu na stężenia donepezylu chlorowodorku w osoczu. Nie prowadzono odpowiednich badań nad farmakokinetyką donepezylu u zdrowych osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Alzheimera ani pacjentów z otępieniem naczyniowym. Średnie stężenia leku w osoczu pacjentów były jednak zbliżone do wartości występujących u młodych, zdrowych ochotników. Zaburzenia czynności nerek Stężenia donepezylu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby były zwiększone; średnie wartości AUC były większe o 48%, a średnie wartości Cmax o 39% (patrz punkt 4.2).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu, antycholinesterazy; Kod ATC: N06DA02 Mechanizm działania Donepezylu chlorowodorek jest swoistym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównej cholinesterazy w mózgu. In vitro donepezylu chlorowodorek jest ponad 1000 razy silniejszym inhibitorem tego enzymu niż butyrylocholinesterazy, enzymu obecnego głównie poza ośrodkowym układem nerwowym. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Otępienie w chorobie Alzheimera W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą Alzheimera, podawanie raz na dobę dawek wynoszących 5 mg lub 10 mg donepezylu prowadziło do hamowania acetylocholinesterazy (mierzonej w błonie erytrocytów) w stanie stacjonarnym odpowiednio o 63,6% oraz 77,3% zmierzonego po podaniu dawki. Wykazano, że hamowanie acetylocholinesterazy (AChE) w czerwonych krwinkach przez donepezylu chlorowodorek jest skorelowane ze zmianami w skali ADAS-Cog, czułej skali, w której mierzy się wybrane aspekty poznawcze. Wpływ donepezylu chlorowodorku na zmianę przebiegu podłoża neuropatologicznego nie był badany. Nie można zatem przypisywać donepezylowi żadnego wpływu na postęp choroby. Skuteczność leczenia otępienia w chorobie Alzheimera donepezylem była badana w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, 2 badaniach trwających po 6 miesięcy oraz 2 badaniach trwających rok. Podczas sześciomiesięcznego badania klinicznego, pod koniec leczenia donepezylem, przeprowadzono badanie z zastosowaniem trzech metod oceny skuteczności: skali ADAS-Cog (mierzącej zdolności poznawcze), skali Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input - CIBIC+ (skala wrażenia zmiany oparta na klinicznym wywiadzie uwzględniajaca ocenę opiekuna służąca do oceny ogólnego funkcjonowania) oraz Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale (mierząca zdolność funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnym oraz oceniająca zainteresowania i możliwość dbania o siebie). 7 Pacjenci spełniający poniższe kryteria byli zaliczani do grupy pacjentów odpowiadających na leczenie. Odpowiedź = Poprawa w skali ADAS-Cog o co najmniej 4 punkty Brak pogorszenia w skali CIBIC + Brak pogorszenia w skali Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale. % pacjentów odpowiadających na leczenie Populacja pacjentów wg Populacja pacjentów zamiaru leczenia poddanych ocenie n=365 n=352 Grupa placebo 10% 10% Grupa przyjmująca 18%* 18%* donepezyl w dawce 5 mg Grupa przyjmująca 21%* 22%** donepezyl w dawce 10 mg * p <0,05 ** p <0,01 Donepezyl powodował zależny od dawki, istotny statystycznie wzrost odsetka pacjentów, których uznano za odpowiadających na leczenie.
Przedawkowanie
Szacowana mediana dawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorku po jednokrotnym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225- i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, depresję 6 oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała. Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego, który objawia się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, które może prowadzić do zgonu, jeśli osłabienie obejmuje mięśnie oddechowe. Postępowanie po przedawkowaniu Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe. Jako antidotum po przedawkowaniu produktu leczniczego Yasnal Q-Tab można podać leki przeciwcholinergiczne - aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe, dożylne podawanie siarczanu atropiny aż do osiągnięcia działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano atypowe reakcje ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca w przypadku podawania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Nie wiadomo czy donepezyl i (lub) jego metabolity można usunąć za pomocą dializy (hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Yasnal Q-Tab?

    Yasnal Q-Tab, 5 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,22 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg donepezylu chlorowodorku odpowiadającemu 4,56 mg donepezylu. Yasnal Q-Tab, 10 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10,43 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg donepezylu chlorowodorku odpowiadającemu 9,12 mg donepezylu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) glukoza sacharoza sorbitol (E 420) Yasnal Q-Tab, 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg 0,02 mg Yasnal Q-Tab, 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg 0,04 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Yasnal Q-Tab?

    Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

    Jak często zażywać lek Yasnal Q-Tab?

    Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez co najmniej miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Yasnal Q-Tab można zwiększyć do 10 mg/dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. 1 Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy rozpoczynać tylko, jeśli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu leczniczego. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować dopóty, dopóki utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu leczniczego, dlatego ocena korzyści terapeutycznych donepezylu powinna być wykonywana regularnie. W przypadku ustania korzystnego działania terapeutycznego należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie można przewidzieć indywidualnej odpowiedzi pacjenta na donepezyl. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych efektów leczenia produktem leczniczym Yasnal Q-Tab. Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ zaburzenia czynności nerek nie wpływają na klirens donepezylu chlorowodorku. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać, aż ulegnie ona rozpadowi, a następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.

    Kiedy nie przyjmować leku Yasnal Q-Tab?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Yasnal Q-Tab?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Yasnal Q-Tab?

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż jako pojedyncze przypadki zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i często narządów Zakażenia i Przeziębienie zarażenia pasożytnicze Zaburzenia Jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia Omamy** psychiczne Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i Koszmary senne** Zaburzenia układu Omdlenia* Drgawki* Objawy Złośliwy zespół nerwowego Zawroty głowy pozapiramidowe neuroleptyczny Bezsenność Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowo- przedsionkowy Blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia Biegunka Wymioty Krwotok żołądka i jelit Nudności Zaburzenia żołądkowo- żołądkowe jelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia Zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby, w tym 5 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i często narządów zapalenie wątroby*** Zaburzenia skóry Wysypka i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia Kurcze mięśni Rabdomioliza**** mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Nietrzymanie i dróg moczowych moczu Zaburzenia ogólne Ból głowy Zmęczenie i stany w miejscu Ból Badania Niewielkie diagnostyczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Urazy, zatrucia Wypadki i powikłania po * U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). ** Omamy, pobudzenie oraz agresywne zachowania ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. *** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie donepezylu. ****Rabdomiolizę zgłaszano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Yasnal Q-Tab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie.

    Czy przyjmując Yasnal Q-Tab mogę prowadzić auto?

    Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie.

    Czy Yasnal Q-Tab mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność około- i poporodową (patrz punkt 5.3). Nie jest znane ryzyko związane z zastosowaniem donepezylu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal Q-Tab w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek wydzielany jest do mleka ludzkiego i nie prowadzono badań u kobiet karmiących piersią, dlatego też kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Jednakże brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. 4

    Czy Yasnal Q-Tab jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność około- i poporodową (patrz punkt 5.3). Nie jest znane ryzyko związane z zastosowaniem donepezylu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal Q-Tab w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek wydzielany jest do mleka ludzkiego i nie prowadzono badań u kobiet karmiących piersią, dlatego też kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Jednakże brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. 4

    Czy Yasnal Q-Tab wpływa na płodność?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność około- i poporodową (patrz punkt 5.3). Nie jest znane ryzyko związane z zastosowaniem donepezylu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal Q-Tab w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek wydzielany jest do mleka ludzkiego i nie prowadzono badań u kobiet karmiących piersią, dlatego też kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Jednakże brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. 4