Zasób 3

Xyvelam

Substancja czynna
Levofloxacinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
500 mg
Skład
Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Xyvelam zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej (256,23 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej. Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Xyvelam zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej (512,46 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 7,68 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Sodu stearylofumaran Krospowidon typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej) Otoczka tabletki Opadry II Pink 31K34554: laktoza jednowodna hypromeloza 15 cP tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172)
Wskazania
Produkt leczniczy Xyvelam jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich/powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych • niepowikłane zakażenia układu moczowego • pozaszpitalne zapalenie płuc. 1 W wymienionych powyżej zakażeniach produkt leczniczy Xyvelam należy stosować tylko wtedy, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego • płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Xyvelam w postaci tabletek podaje się jeden lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Produkt leczniczy Xyvelam w postaci tabletek może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną; ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Xyvelam: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Dawkowanie w ciągu doby Czas trwania leczenia Wskazanie (zależnie od ciężkości (zależnie od ciężkości zakażenia) zakażenia) Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10 do 14 dni Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni zapalenia oskrzeli 500 mg raz lub dwa razy Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 do 14 dni na dobę Ostre odmiedniczkowe zapalenie 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7 do 14 dni Niepowikłane zakażenia pęcherza 250 mg raz na dobę 3 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i tkanek 500 mg raz lub dwa razy miękkich/Powikłane zakażenie skóry 7 do 14 dni na dobę i struktur skórnych Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni 2 Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: pierwsza dawka: pierwsza dawka: 250 mg 500 mg 500 mg 50 - 20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19 - 10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min (w tym pacjenci następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h poddawani hemodializie lub CAPD)1 Po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki. Zaburzenia czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xyvelam jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki produktu leczniczego Xyvelam należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazania
Lewofloksacyny w postaci tabletek nie stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgien związane ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu wzrostu • u kobiet w ciąży • u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Informacje przedstawione poniżej oparto na danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 8300 pacjentów i na obszernych doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (≤1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości. Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zakażenia zakażenia i zarażenia grzybicze, w pasożytnicze tym zakażenia Candida oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi leukopenia trombocytopenia pancytopenia i układu chłonnego eozynofilia neutropenia agranulocytoza niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia obrzęk wstrząs anafilaktyczny a układu naczynioruchowy immunologicznego wstrząs nadwrażliwość rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) 9 Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia zespół endokrynologiczne niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia jadłowstręt hipoglikemia, hiperglikemia metabolizmu zwłaszcza i odżywiania u pacjentów śpiączka z cukrzycą hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia bezsenność niepokój reakcje zaburzenia psychiczne* psychotyczne psychotyczne stan splątania (z np. omamami, z zachowaniami paranoją) zagrażającymi nerwowość bezpieczeństwu depresja pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze pobudzenie (patrz punkt 4.4) niezwykłe sny koszmary senne Zaburzenia ból głowy senność drgawki (patrz obwodowa neuropatia układu punkty 4.3 i 4.4) czuciowa nerwowego* zawroty głowy drżenia (patrz punkt 4.4) pochodzenia mięśniowe parestezja ośrodkowego obwodowa neuropatia zaburzenia czuciowo-ruchowa smaku (patrz punkt 4.4) zaburzenia węchu, w tym utrata węchu dyskineza zaburzenia pozapiramidowe brak smaku omdlenie łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka* zaburzenia przemijająca utrata (patrz punkt 4.4) widzenia, takie widzenia (patrz punkt jak nieostre 4.4) widzenie 10 Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ucha zawroty głowy szumy uszne utrata słuchu i błędnika* pochodzenia obwodowego zaburzenia słuchu (błędnikowego) Zaburzenia serca tachykardia częstoskurcz komorowy, który może kołatanie serca prowadzić do zatrzymania akcji serca arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia niedociśnienie Zaburzenia duszność skurcz oskrzeli układu oddechowego, alergiczne zapalenie klatki piersiowej pęcherzyków płucnych i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha biegunka krwotoczna, żołądka i jelit która w bardzo wymioty niestrawność rzadkich przypadkach może być objawem nudności wzdęcia zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zaparcia zapalenia jelit (patrz punkt 4.4) zapalenie trzustki Zaburzenia zwiększenie zwiększenie żółtaczka i ciężkie wątroby i dróg aktywności stężenia uszkodzenie wątroby, żółciowych enzymów bilirubiny we w tym przypadki wątrobowych krwi zakończone zgonem (AlAT, AspAT, z ostrą niewydolnością fosfatazy wątroby, głównie zasadowej, u pacjentów z ciężkimi GGT) chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4) zapalenie wątroby 11 Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry wysypka polekowa reakcja toksyczne martwicze i tkanki z eozynofilą oddzielanie się podskórnejb świąd i objawami naskórka ogólnymi pokrzywka (DRESS) (patrz zespół Stevensa punkt 4.4) i Johnsona nadmierna potliwość rumień trwały rumień polekowy wielopostaciowy reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) leukocytoklastyczne zapalenie naczyń zapalenie jamy ustnej Zaburzenia ból stawów zaburzenia rabdomioliza mięśniowo- dotyczące ścięgna szkieletowe ból mięśni (patrz punkty 4.3 zerwanie ścięgna i tkanki łącznej* i 4.4), w tym (np. ścięgna Achillesa) zapalenie ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4) (np. ścięgna Achillesa) zerwanie więzadła osłabienie siły zerwanie mięśnia mięśni, co może być szczególne zapalenie stawów ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek zwiększenie ostra i dróg moczowych stężenia niewydolność kreatyniny we nerek krwi (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne i osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców, stany w miejscu ból w klatce piersiowej podania* i kończynach) Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, 12 ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parastezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane, które były związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują: • napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
Interakcje
Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające zawierające sole magnezu lub glinu, dydanozyna Wchłanianie lewofloksacyny jest znacząco zmniejszone podczas podawania produktu leczniczego Xyvelam w postaci tabletek jednocześnie z solami żelaza lub produktami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi sole magnezu lub glinu, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby produkty zawierające dwu- lub trójwartościowe kationy, takie jak sole żelaza, sole cynku, produkty zobojętniające zawierające sole magnezu lub glinu, lub dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) przyjmować 2 godziny przed przyjęciem produktu leczniczego Xyvelam lub 2 godziny po jego zastosowaniu (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Jednoczesne przyjmowanie sukralfatu znacząco zmniejsza biodostępność produktu leczniczego Xyvelam. Jeśli pacjent ma przyjmować oba leki jednocześnie, zaleca się przyjmowanie sukralfatu 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Xyvelam w postaci tabletek (patrz punkt 4.2). Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyny z teofiliną. Jeśli jednak chinolony stosuje się jednocześnie z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami obniżającymi próg drgawkowy, może nastąpić wyraźne obniżenie progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny jest około 13% większe jeśli stosuje się jednocześnie fenbufen niż wtedy, gdy lewofloksacyna jest podawana jako jedyny lek. 7 Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna wywierają istotny statystycznie wpływ na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy lewofloksacyny o 24%, a probenecyd o 34%. Powodem jest hamowanie przez oba leki wydalania lewofloksacyny w cewkach nerkowych. Jednakże w badanym zakresie dawek istotne statystycznie różnice w kinetyce wydają się nie mieć znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas podawania lewofloksacyny razem z lekami zaburzającymi wydalanie w cewkach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze Okres półtrwania cyklosporyny zwiększał się o 33% podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny. Antagoniści witaminy K U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryna) notowano zwiększenie wartości parametrów krzepliwości krwi (PT lub INR) i (lub) występowanie krwawień, które mogą mieć ciężki przebieg. Dlatego należy regularnie wykonywać badanie krzepliwości krwi u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4). Leki wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grup IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”). Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji Nie występuje istotna klinicznie interakcja z pokarmem. Produkt leczniczy Xyvelam w postaci tabletek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ostrzeżenia
Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań 3 laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach, wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo – szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różny przebieg, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie 4 lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do drgawek Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Xyvelam jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania 8 u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym lewofloksacyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99 - 100%. Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. Stan równowagi jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Lewofloksacyna wiąże się z białkami surowicy w około 30 – 40%. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity stanowią <5% dawki wydalanej z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega chiralnej inwersji. Po podaniu doustnym lub dożylnym lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t½: 6–8 h). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min. Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej doustnie i dożylnie, co świadczy o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w przedziale od 50 mg do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływa zaburzenie czynności nerek. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w poniższej tabeli. Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg ClCR [ml/min] <20 20 – 49 50 – 80 ClR [ml/min] 13 26 57 t1/2 [h] 35 27 9 16 Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma istotnych różnic w kinetyce lewofloksacyny u ludzi młodych i w wieku podeszłym, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice w zależności od płci Odrębna analiza farmakokinetyki lewofloksacyny u mężczyzn i kobiet wykazała małe lub minimalne różnice. Nie ma dowodów, że różnice te są istotne klinicznie.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony, kod ATC: J01MA12 Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym. Jest S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Mechanizm działania Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Stopień działania bakteriobójczego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) lub powierzchni pod krzywą (AUC) i minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak 13 bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego usuwania z komórki, mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę. Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Stężenia graniczne EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów) rekomenduje następujące stężenia graniczne hamujące rozwój drobnoustrojów (mg/l), umożliwiające różnicowanie pomiędzy organizmami wrażliwymi i średnio wrażliwymi oraz organizmami średnio wrażliwymi i opornymi. Kliniczne wartości MIC dla lewofloksacyny, wg EUCAST (wersja 2.0, 01.01.2012) Patogen Wrażliwy Oporny Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l H. influenzae 2,3 ≤1 mg/l >1 mg/l M.catarrhalis3 ≤1 mg/l >1 mg/l Stężenia graniczne nie związane ≤1 mg/l >2 mg/l z gatunkami4 Stężenia graniczne lewofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi to 0,12-0,5 mg/ml) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae. Szczepy, dla których MIC są większe od wartości granicznych, występują bardzo rzadko lub do tej pory ich nie zaobserwowano. Identyfikacje i test wrażliwości każdego takiego wyodrębnionego szczepu należy powtórzyć, a w razie potwierdzenia wyniku – przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne. Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2. Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu leczniczego w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta. Szczepy zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Streptococcus, grupy C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes 14 Bakterie tlenowe Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Szczepy, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus oporny na metycylinę# Staphylococcus spp. koagulazo-ujemny Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Gatunki o odporności naturalnej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium # Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. 15
Przedawkowanie
Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub badań farmakologii klinicznej przeprowadzonych z zastosowaniem większych dawek niż terapeutyczne, najważniejszymi objawami, których można spodziewać się po ostrym przedawkowaniu lewofloksacyny w postaci tabletek, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości oraz drgawki, wydłużenie odstępu QT, a także reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i nadżerki błony śluzowej. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT, należy u pacjenta kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające kwas żołądkowy, aby chronić błonę śluzową żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, nie jest skuteczna w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznej odtrutki.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Xyvelam?

    Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Xyvelam zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej (256,23 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej. Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Xyvelam zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej (512,46 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 7,68 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Xyvelam?

    Produkt leczniczy Xyvelam jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich/powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych • niepowikłane zakażenia układu moczowego • pozaszpitalne zapalenie płuc. 1 W wymienionych powyżej zakażeniach produkt leczniczy Xyvelam należy stosować tylko wtedy, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego • płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Xyvelam?

    Produkt leczniczy Xyvelam w postaci tabletek podaje się jeden lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Produkt leczniczy Xyvelam w postaci tabletek może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną; ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Xyvelam: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Dawkowanie w ciągu doby Czas trwania leczenia Wskazanie (zależnie od ciężkości (zależnie od ciężkości zakażenia) zakażenia) Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10 do 14 dni Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni zapalenia oskrzeli 500 mg raz lub dwa razy Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 do 14 dni na dobę Ostre odmiedniczkowe zapalenie 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Powikłane zakażenia układu 500 mg raz na dobę 7 do 14 dni Niepowikłane zakażenia pęcherza 250 mg raz na dobę 3 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie 500 mg raz na dobę 28 dni gruczołu krokowego Powikłane zakażenia skóry i tkanek 500 mg raz lub dwa razy miękkich/Powikłane zakażenie skóry 7 do 14 dni na dobę i struktur skórnych Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni 2 Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: pierwsza dawka: pierwsza dawka: 250 mg 500 mg 500 mg 50 - 20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19 - 10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min (w tym pacjenci następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h poddawani hemodializie lub CAPD)1 Po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki. Zaburzenia czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xyvelam jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki produktu leczniczego Xyvelam należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie przyjmować leku Xyvelam?

    Lewofloksacyny w postaci tabletek nie stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgien związane ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu wzrostu • u kobiet w ciąży • u kobiet karmiących piersią.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Xyvelam?

    Lewofloksacyny w postaci tabletek nie stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgien związane ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu wzrostu • u kobiet w ciąży • u kobiet karmiących piersią.

    Jakie są działania niepożądane leku Xyvelam?

    Informacje przedstawione poniżej oparto na danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 8300 pacjentów i na obszernych doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (≤1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości. Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zakażenia zakażenia i zarażenia grzybicze, w pasożytnicze tym zakażenia Candida oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi leukopenia trombocytopenia pancytopenia i układu chłonnego eozynofilia neutropenia agranulocytoza niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia obrzęk wstrząs anafilaktyczny a układu naczynioruchowy immunologicznego wstrząs nadwrażliwość rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) 9 Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia zespół endokrynologiczne niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia jadłowstręt hipoglikemia, hiperglikemia metabolizmu zwłaszcza i odżywiania u pacjentów śpiączka z cukrzycą hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia bezsenność niepokój reakcje zaburzenia psychiczne* psychotyczne psychotyczne stan splątania (z np. omamami, z zachowaniami paranoją) zagrażającymi nerwowość bezpieczeństwu depresja pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze pobudzenie (patrz punkt 4.4) niezwykłe sny koszmary senne Zaburzenia ból głowy senność drgawki (patrz obwodowa neuropatia układu punkty 4.3 i 4.4) czuciowa nerwowego* zawroty głowy drżenia (patrz punkt 4.4) pochodzenia mięśniowe parestezja ośrodkowego obwodowa neuropatia zaburzenia czuciowo-ruchowa smaku (patrz punkt 4.4) zaburzenia węchu, w tym utrata węchu dyskineza zaburzenia pozapiramidowe brak smaku omdlenie łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka* zaburzenia przemijająca utrata (patrz punkt 4.4) widzenia, takie widzenia (patrz punkt jak nieostre 4.4) widzenie 10 Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ucha zawroty głowy szumy uszne utrata słuchu i błędnika* pochodzenia obwodowego zaburzenia słuchu (błędnikowego) Zaburzenia serca tachykardia częstoskurcz komorowy, który może kołatanie serca prowadzić do zatrzymania akcji serca arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia niedociśnienie Zaburzenia duszność skurcz oskrzeli układu oddechowego, alergiczne zapalenie klatki piersiowej pęcherzyków płucnych i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha biegunka krwotoczna, żołądka i jelit która w bardzo wymioty niestrawność rzadkich przypadkach może być objawem nudności wzdęcia zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zaparcia zapalenia jelit (patrz punkt 4.4) zapalenie trzustki Zaburzenia zwiększenie zwiększenie żółtaczka i ciężkie wątroby i dróg aktywności stężenia uszkodzenie wątroby, żółciowych enzymów bilirubiny we w tym przypadki wątrobowych krwi zakończone zgonem (AlAT, AspAT, z ostrą niewydolnością fosfatazy wątroby, głównie zasadowej, u pacjentów z ciężkimi GGT) chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4) zapalenie wątroby 11 Częstość nieznana Klasyfikacja Często Niebyt często Rzadko (nie może być układów (≥1/100 (≥1/1 000 (≥1/10 000 określona na i narządów do <1/10) do <1/100) do <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry wysypka polekowa reakcja toksyczne martwicze i tkanki z eozynofilą oddzielanie się podskórnejb świąd i objawami naskórka ogólnymi pokrzywka (DRESS) (patrz zespół Stevensa punkt 4.4) i Johnsona nadmierna potliwość rumień trwały rumień polekowy wielopostaciowy reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) leukocytoklastyczne zapalenie naczyń zapalenie jamy ustnej Zaburzenia ból stawów zaburzenia rabdomioliza mięśniowo- dotyczące ścięgna szkieletowe ból mięśni (patrz punkty 4.3 zerwanie ścięgna i tkanki łącznej* i 4.4), w tym (np. ścięgna Achillesa) zapalenie ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4) (np. ścięgna Achillesa) zerwanie więzadła osłabienie siły zerwanie mięśnia mięśni, co może być szczególne zapalenie stawów ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek zwiększenie ostra i dróg moczowych stężenia niewydolność kreatyniny we nerek krwi (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne i osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców, stany w miejscu ból w klatce piersiowej podania* i kończynach) Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, 12 ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parastezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane, które były związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują: • napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Xyvelam wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

    Czy przyjmując Xyvelam mogę prowadzić auto?

    Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

    Czy Xyvelam mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Xyvelam jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania 8 u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

    Czy Xyvelam jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Xyvelam jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania 8 u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

    Czy Xyvelam wpływa na płodność?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednakże z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Xyvelam jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania 8 u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.