Xylorin
- Substancja czynna
- Xylometazolini hydrochloridum
- Postać
- aerozol do nosa, roztwór
- Moc
- 550 mcg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,02 g (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan bezwodny Kwas octowy Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona
- Wskazania
- Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa i zapaleniu zatok przynosowych.
- Dawkowanie
- Dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 8 godzin przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Produkt podaje się donosowo. Przed podaniem produktu należy: - oczyścić nos, - zdjąć nasadkę ochronną z butelki, - butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, - końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, - po użyciu założyć nasadkę ochronną. Nie demontować pompki.
- Przeciwwskazania
- • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 1 • jaskra z wąskim kątem przesączania, • nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, • przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • przyjmowanie inhibitorów MAO, • zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, • po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
- Działania niepożądane
- Rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowe nosa, uczucie pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca. Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Xylorin stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3). Nie stosować z inhibitorami MAO. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
- Ostrzeżenia
- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą lub nadczynnością tarczycy. Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę. Chronić oczy przed kontaktem z produktem. Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny. Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. 2
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu roztworu chlorowodorku ksylometazoliny do nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin. Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle nie występują objawy ogólnoustrojowe. Niekiedy, jeśli część produktu jest połknięta i wchłonięta ilość ksylometazoliny może być wystarczająca do działania ogólnoustrojowego, jednakże informacje na temat dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi nie są znane.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, ksylometazolina, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest produktem sympatykomimetycznym, działającym na receptory α-adrenergiczne, stosowanym miejscowo. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny. 3
- Przedawkowanie
- Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 18 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Xylorin?
1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,02 g (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Xylorin?
Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa i zapaleniu zatok przynosowych.
Jak często zażywać lek Xylorin?
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 8 godzin przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Produkt podaje się donosowo. Przed podaniem produktu należy: - oczyścić nos, - zdjąć nasadkę ochronną z butelki, - butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, - końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, - po użyciu założyć nasadkę ochronną. Nie demontować pompki.
Kiedy nie przyjmować leku Xylorin?
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 1 • jaskra z wąskim kątem przesączania, • nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, • przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • przyjmowanie inhibitorów MAO, • zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, • po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Kiedy nie powinno się stosować leku Xylorin?
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 1 • jaskra z wąskim kątem przesączania, • nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, • przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • przyjmowanie inhibitorów MAO, • zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, • po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Jakie są działania niepożądane leku Xylorin?
Rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowe nosa, uczucie pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca. Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Xylorin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Xylorin stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Xylorin mogę prowadzić auto?
Xylorin stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Xylorin mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. 2
Czy Xylorin jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. 2
Czy Xylorin wpływa na płodność?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. 2