Xylometazolin WZF 0,05%
- Substancja czynna
- Xylometazolini hydrochloridum
- Postać
- krople do nosa, roztwór
- Moc
- 0,5 mg/ml
- Skład
- Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 0,025 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie pomocnicze: • ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; • ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; • ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Xylometazolin WZF 0,05% jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
- Dawkowanie
- Podanie donosowe. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę, co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
- Przeciwwskazania
- • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej • Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa 1
- Działania niepożądane
- Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu: bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie. Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Xylometazolin WZF 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. 2
- Interakcje
- Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
- Ostrzeżenia
- Xylometazolin WZF 0,05% jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 lat. Nie należy stosować u dzieci młodszych. U małych dzieci może wystąpić pobudzenie lub trudności w zasypianiu. Jeżeli wystąpią tego typu objawy, należy przerwać stosowanie produktu. Xylometazolin WZF 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku, produkt może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach i utrzymuje przez 10 godzin. Xylometazolin WZF 0,05% podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Xylometazolin WZF 0,05% stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny.
- Przedawkowanie
- Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 10 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
- 1 butelka 10 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Xylometazolin WZF 0,05%?
Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 0,025 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Xylometazolin WZF 0,05%?
Leczenie pomocnicze: • ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; • ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; • ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Xylometazolin WZF 0,05% jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Jak często zażywać lek Xylometazolin WZF 0,05%?
Podanie donosowe. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę, co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Kiedy nie przyjmować leku Xylometazolin WZF 0,05%?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej • Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Xylometazolin WZF 0,05%?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej • Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa 1
Jakie są działania niepożądane leku Xylometazolin WZF 0,05%?
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu: bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie. Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Xylometazolin WZF 0,05% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Xylometazolin WZF 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. 2
Czy przyjmując Xylometazolin WZF 0,05% mogę prowadzić auto?
Xylometazolin WZF 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. 2
Czy Xylometazolin WZF 0,05% mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.
Czy Xylometazolin WZF 0,05% jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.
Czy Xylometazolin WZF 0,05% wpływa na płodność?
Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.