• Xorimax 250tabletki drażowaneSandoz GmbH

• 10 tabl.: Rp - lek na receptę
• 16 tabl.: Rp - lek na receptę
• 14 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Xorimax 250?

Xorimax 250 Każda tabletka drażowana zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka drażowana zawiera 0,3 mg aspartamu (E951). Xorimax 500 Każda tabletka drażowana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka drażowana zawiera 0,4 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Xorimax 250?

Xorimax wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; - ostre bakteryjne zapalenie zatok; - ostre zapalenie ucha środkowego; - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - zapalenie pęcherza moczowego; - odmiedniczkowe zapalenie nerek; - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; - wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Xorimax 250?

1 NL/H/0556/002-003/IB/040 Dawkowanie Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni). Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i u dzieci (≥40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne 250 mg dwa razy na dobę zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w zakresie od 10 do 21 dni) Tabela 2. Dawkowanie u dzieci (<40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do ostre bakteryjne zapalenie zatok 125 mg dwa razy na dobę Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku 250 mg dwa razy na dobę 2 lat lub starszych Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę, przez 14 dni (od 10 do 21 dni) Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Xorimax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Zaburzenia czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy. Tabela 3. Zalecone dawki produktu Xorimax dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T 1/2 (godziny) Zalecone dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m pc. 2 1,4 – 2,4 Modyfikacja dawki nie jest konieczna (standardowa dawka od 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m2 pc. 4,6 Standardowa dawka pojedyncza podawana co 24 godziny 2 <10 ml/min/1,73 m pc. 16,8 Standardowa dawka pojedyncza podawana co 48 godzin Pacjenci poddawani hemodializie 2-4 Dodatkowa pojedyncza dawka standardowa podana pod koniec każdej dializy Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym 2 NL/H/0556/002-003/IB/040 wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu na jego farmakokinetykę. Sposób stosowania Podanie doustne W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabletki Xorimax należy podawać po posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku Xorimax 250?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Kiedy nie powinno się stosować leku Xorimax 250?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Jakie są działania niepożądane leku Xorimax 250?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost drożdżaków, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podane niżej kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są jedynie szacunkowe, gdyż dla większości reakcji odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) będące podstawą określenia częstości nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może się różnić w zależności od wskazania do stosowania. Do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z obszernych badań klinicznych. Częstości przypisane wszystkim pozostałym działaniom (tzn. występującym z częstością <1/10 000) ustalano głównie na podstawie danych po wprowadzeniu aksetylu cefuroksymu do obrotu i przedstawiają one raczej częstość zgłaszaną niż rzeczywistą. Dane z badań kontrolowanych placebo były niedostępne. Jeśli częstości obliczano na podstawie badań klinicznych, ich podstawą były dane uznane przez badacza za związane ze stosowanym lekiem. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Związane z leczeniem działania niepożądane wszystkich stopni wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, częstością oraz nasileniem. W odniesieniu do częstości zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Częstość nieznana i narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost nadmierny wzrost pasożytnicze drożdżaków Clostridium difficile Zaburzenia krwi eozynofilia dodatni odczyn niedokrwistość i układu chłonnego Coombsa, hemolityczna małopłytkowość, leukopenia (czasami znaczna) Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego choroba posurowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera Zaburzenia układu ból głowy, nerwowego zawroty głowy Zaburzenia żołądka biegunka, wymioty rzekomobłoniaste i jelit nudności, zapalenie jelita grubego ból brzucha Zaburzenia wątroby przemijające żółtaczka (głównie i dróg żółciowych zwiększenie cholestatyczna), aktywności enzymów zapalenie wątroby wątrobowych Zaburzenia skóry wysypki skórne pokrzywka, świąd, i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie 5 NL/H/0556/002-003/IB/040 się naskórka (nekroliza wysypkowa) (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny jako klasa leków mają skłonność do przylegania do powierzchni błon erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując dodatni odczyn Coombsa (co może zakłócać próby krzyżowe krwi) oraz bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Obserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Xorimax 250 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować 4 NL/H/0556/002-003/IB/040 o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

Czy przyjmując Xorimax 250 mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować 4 NL/H/0556/002-003/IB/040 o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

Czy Xorimax 250 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.

Czy Xorimax 250 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.

Czy Xorimax 250 wpływa na płodność?

Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.