Zasób 3

Xitrocin

Substancja czynna
Roxithromycinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
100 mg
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg lub 150 mg roksytromycyny (Roxithromycinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 38,50 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 57,75 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna 101 Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon 90 Poloksamer 188 Sodu stearylofumaran Makrogol 8000 Hypromeloza E-5 Hypromeloza E-15 Tytanu dwutlenek
Wskazania
Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:  zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych,  ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta- laktamowego,  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,  pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów,  zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes,  nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Xitrocin należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat Zazwyczaj stosowana dawka leku Xitrocin, to 150 mg dwa razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 15 lat Zaleca się podawanie od 5 do 8 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych nie dłużej niż 10 dni. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych. Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: należy zastosować produkt o mniejszej zawartości substancji czynnej. 2 Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: najczęściej stosuje się 100 mg co 12 godzin. Sposób podawania Lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:  u pacjentów z nadwrażliwością na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak alkaloidy sporyszu, cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna.
Działania niepożądane
Częstość występowania objawów niepożądanych ocenia się na 4,1-21,6% u dorosłych, 4,2-6,9% u dzieci i 3% u pacjentów w wieku 65 lat, przy czym większość (75-80%) stanowią objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jak biegunka, nudności, wymioty, kolki jelitowe. Należy podkreślić, że tylko u 1-1,3% całkowitej populacji pacjentów, 2% pacjentów w podeszłym wieku oraz u 0,6% dzieci przerwano leczenie ze względu na występowanie działań niepożądanych. U 68,7% pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, nie było konieczności przerwania leczenia, przy czym u 75,6% tych pacjentów wykazano związek tych działań ze stosowaniem roksytromycyny. W większości przypadków (62,9%) objawy niepożądane ustąpiły pomimo kontynuowania leczenia. W obserwacjach wieloośrodkowych przeprowadzonych u 2917 pacjentów i opublikowanych w 1987 r. stwierdzono występowanie objawów niepożądanych po podaniu roksytromycyny. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: grzybica jamy ustnej, grzybica pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje typu anafilaktycznego, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak łaknienia, hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia czynności narządu wzroku. Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy i szumy uszne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności. Niezbyt często: zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty. Rzadko: smoliste stolce. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. 5 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, w tym przebiegające z cholestazą, przemijająca niewydolność wątroby, niekiedy z żółtaczką, nieprawidłowe wartości testów wątrobowych. Bardzo rzadko: piorunujący przebieg zapalenia wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd skóry, wysypka, pokrzywka. Rzadko: złuszczające zapalenie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wyprysk. Bardzo rzadko: pigmentacja paznokci. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: osłabienie, złe samopoczucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4 Brak danych dotyczących wpływu roksytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Interakcje
Roksytromycyna nasila naczynioskurczowe działanie alkaloidów sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina), dlatego nie należy tych leków stosować równocześnie z roksytromycyną. Równoczesne podawanie roksytromycyny z cyzaprydem, astemizolem, pimozydem może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w surowicy krwi i zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca. 3 Niektóre makrolidy wykazują farmakokinetyczne interakcje z terfenadyną, co prowadzi do zwiększenia stężenia terfenadyny w surowicy. Może to powodować ciężkie arytmie komorowe. Takich reakcji nie obserwowano w przypadku roksytromycyny. W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników nie wykazano żadnych farmakokinetycznych interakcji ani też zmian EKG, jednak nie zaleca się jednoczesnego podawania obu leków. Makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą zwiększać biodostępność digoksyny w wyniku zmian flory przewodu pokarmowego metabolizującej częściowo glikozyd naparstnicy do mniej aktywnych dihydropochodnych. Roksytromycyna może nasilać działanie sedatywne midazolamu i triazolamu w wyniku zwiększenia AUC oraz wydłużenia okresu półtrwania tych leków. Lek może zwiększać stężenie bromokryptyny i cyklosporyny w surowicy krwi. Zwykle nie ma jednak konieczności modyfikacji dawkowania. W badaniu in vitro obserwowano wypieranie dyzopiramidu przez roksytromycynę z wiązań z białkami. Jednoczesne podawania roksytromycyny i dyzopiramidu może zwiększać stężenie dyzopiramidu w surowicy krwi. Roksytromycyna może nasilać działanie przeciwzakrzepowe niektórych doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, fenprokumon, warfaryna). Roksytromycyna może również zwiększyć stężenie teofiliny w surowicy krwi i nasilać jej działania niepożądane. Zwykle jednak nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania leku, ale wskazana jest kontrola stężenia teofiliny we krwi. Roksytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (patrz punkt. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Roksytromycyna nie wpływa na farmakokinetykę karbamazepiny ani na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wchodzi również w interakcje z ranitydyną ani z lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu. Podczas jednoczesnego stosowania roksytromycyny i inhibitora reduktazy HMG-CoA (leki z grupy statyn) mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące mięśni, np. rabdomioliza, ze względu na możliwość zwiększenia się ogólnego wpływu statyny na organizm. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania roksytromycyny i leku z grupy statyn oraz obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy miopatii.
Ostrzeżenia
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. W razie konieczności zastosowania roksytromycyny, należy zmniejszyć jej dawkę o połowę i kontrolować czynność wątroby. Jeśli w czasie stosowania leku parametry czynności wątroby pogorszą się, należy rozważyć odstawienie leku. W trakcie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz stężenia bilirubiny w surowicy krwi. U niektórych pacjentów leczonych roksytromycyną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, objawiające się biegunką o różnym stopniu nasilenia. Niekiedy wystarczy tylko odstawić lek. W cięższych przypadkach konieczne jest doustne podawanie wankomycyny lub metronidazolu. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Ciężkie reakcje pęcherzowe Po zastosowaniu roksytromycyny notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe AGEP, SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie roksytromycyną. Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wykazano dotychczas działania teratogennego roksytromycyny u zwierząt doświadczalnych. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Roksytromycyna przenika przez łożysko w mniejszym stopniu niż penicyliny i cefalosporyny. Może być stosowana w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka (0,05% podanej dawki). Roksytromycyna może być stosowana u kobiet karmiących jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka wykonanych badań Parametry farmakokinetyczne roksytromycyny określono u 52 zdrowych ochotników po jednorazowym podaniu dawek od 150 do 300 mg lub po wielokrotnym podaniu w dawce 300 mg na 7 dobę w jednej dawce lub 2 dawkach podzielonych. Ponadto parametry te oceniano u 9 pacjentów z niewydolnością nerek, 18 pacjentów z marskością poalkoholową oraz u 12 pacjentów w podeszłym wieku, zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu roksytromycyny w dawce 150 mg. Farmakokinetykę leku oceniano również po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg/kg mc. u 18 dzieci i niemowląt z zakażeniami dróg oddechowych. Po podaniu dawek jednorazowych odnotowano zależny od dawki wzrost stężenia leku w osoczu. Stan stacjonarny stężenia leku w osoczu wystąpił po 4 dniach wielokrotnego podawania u dorosłych (u dzieci występuje po 6 dniach). Wchłanianie Lek wchłania się z przewodu pokarmowego w około 60%. Maksymalne stężenia leku w osoczu po jednorazowym podaniu 150 mg i 300 mg roksytromycyny odnotowano odpowiednio po 1,5 h oraz 1,9 h i wynosiły one 6,6-7,9 i 9,1-10,8 mg/l. Wartości AUC wynosiły 72,6-81 mg/lh dla dawki 150 mg i 116,5-132 mg/lh dla dawki 300 mg. U niemowląt Cmax wynosiło 10,13,0 mg/l, u dzieci do 5 lat 8,74,9 mg/l, a u dzieci do 13 lat 8,87,0 mg/l. Wartość Tmax w poszczególnych grupach dzieci mieściła się pomiędzy 1 a 2 h. Pokarm zmniejsza biodostępność leku. Roksytromycyna ze względu na lipofilność oraz niewielki stopień jonizacji dobrze przenika do wielu tkanek. Osiąga wysokie stężenia, zwłaszcza wewnątrzkomórkowe, zwykle przekraczające MIC90 dla wrażliwych drobnoustrojów, w komórkach i tkankach górnych oraz dolnych dróg oddechowych, płucach, skórze, błonie śluzowej żołądka, uchu środkowym, migdałkach, gruczole krokowym, błonie mięśniowej macicy, jajowodach, jajnikach, łzach, płynie maziowym, dziąsłach, kości szczęki i ślinie. Lek łatwo przenika do fagocytów i makrofagów pęcherzyków płucnych. Akumulacja wewnątrzkomórkowa leku ulega zmniejszeniu w środowisku o niskim pH. Roksytromycyna wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną 1, w mniejszym stopniu z albuminami (15,6 do 26,7%). Stopień wiązania leku z białkami wynosi średnio 72-85%, maksymalnie 96% przy jego stężeniu w osoczu 2,5 mg/l. Wiązanie z białkami ulega wysyceniu po przekroczeniu całkowitego stężenia roksytromycyny w osoczu wynoszącego 4,2 mg/l, przy wzroście stężenia wolnej frakcji leku. Lek jest częściowo metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu P-450. Dotychczas zidentyfikowano w kale i w moczu 3 metabolity roksytromycyny: pochodną dekladynozową, N-monodemetylanową oraz N-didemetylanową. Farmakokinetyka roksytromycyny ma przebieg nieliniowy. Badania z użyciem radioaktywnego izotopu wykazały, że lek w 53,4% jest wydalany z kałem, w 13,4% w postaci dwutlenku węgla z wydychanym powietrzem, a w 7,4% z moczem. Okres półtrwania leku w osoczu (150 mg i 300 mg) wynosi 8,4-15,5h, średnio 10,5 h. Klirens nerkowy roksytromycyny zależy od dawki i wynosi 0,25 do 0,42 l/h (dla dawek od 150 do 450 mg) w ciągu pierwszych 8 h po podaniu i zmniejsza się w ciągu 16-14 h do 0,22 l/h. W stanach uszkodzenia wątroby i nerek T1/2 w fazie eliminacji wydłuża się od 19,6 h (jednorazowe podanie 150 mg) do 21 h (wielokrotne podanie) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a od 25 h (jednorazowe podanie 150 mg) do 26 h (wielokrotne podanie) u pacjentów z marskością alkoholową. U osób w podeszłym wieku parametr ten może się zwiększyć nawet do 27,2 h. Mimo to uważa się, że nie ma konieczności istotnych zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z chorobami nerek, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), u których zaleca się 2-krotne zwiększenie przerwy między dawkami. Natomiast u pacjentów z marskością i znaczną niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej roksytromycyny o 50%, tj. do 150 mg na dobę. Wartości T1/2 w fazie eliminacji z osocza u dzieci wynoszą: u niemowląt 19,89,7 h, u dzieci do 5 lat 219,4 h, a u dzieci do 13 lat 20,86,9 h.
Właściwości farmakodynamiczne
-
Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania leku u ludzi. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka. Jeśli to konieczne, stosuje się leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 10 tabl. w blistrze: Rp - lek na receptę
  • 10 tabl. w fiolce: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Xitrocin?

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg lub 150 mg roksytromycyny (Roxithromycinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 38,50 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 57,75 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Xitrocin?

Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:  zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych,  ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta- laktamowego,  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,  pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów,  zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes,  nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Xitrocin należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Xitrocin?

Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat Zazwyczaj stosowana dawka leku Xitrocin, to 150 mg dwa razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 15 lat Zaleca się podawanie od 5 do 8 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych nie dłużej niż 10 dni. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych. Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: należy zastosować produkt o mniejszej zawartości substancji czynnej. 2 Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: najczęściej stosuje się 100 mg co 12 godzin. Sposób podawania Lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem.

Kiedy nie przyjmować leku Xitrocin?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:  u pacjentów z nadwrażliwością na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak alkaloidy sporyszu, cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna.

Kiedy nie powinno się stosować leku Xitrocin?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:  u pacjentów z nadwrażliwością na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  podczas równoczesnego stosowania takich leków, jak alkaloidy sporyszu, cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna.

Jakie są działania niepożądane leku Xitrocin?

Częstość występowania objawów niepożądanych ocenia się na 4,1-21,6% u dorosłych, 4,2-6,9% u dzieci i 3% u pacjentów w wieku 65 lat, przy czym większość (75-80%) stanowią objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jak biegunka, nudności, wymioty, kolki jelitowe. Należy podkreślić, że tylko u 1-1,3% całkowitej populacji pacjentów, 2% pacjentów w podeszłym wieku oraz u 0,6% dzieci przerwano leczenie ze względu na występowanie działań niepożądanych. U 68,7% pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, nie było konieczności przerwania leczenia, przy czym u 75,6% tych pacjentów wykazano związek tych działań ze stosowaniem roksytromycyny. W większości przypadków (62,9%) objawy niepożądane ustąpiły pomimo kontynuowania leczenia. W obserwacjach wieloośrodkowych przeprowadzonych u 2917 pacjentów i opublikowanych w 1987 r. stwierdzono występowanie objawów niepożądanych po podaniu roksytromycyny. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: grzybica jamy ustnej, grzybica pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje typu anafilaktycznego, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak łaknienia, hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia czynności narządu wzroku. Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy i szumy uszne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności. Niezbyt często: zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty. Rzadko: smoliste stolce. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. 5 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, w tym przebiegające z cholestazą, przemijająca niewydolność wątroby, niekiedy z żółtaczką, nieprawidłowe wartości testów wątrobowych. Bardzo rzadko: piorunujący przebieg zapalenia wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd skóry, wysypka, pokrzywka. Rzadko: złuszczające zapalenie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wyprysk. Bardzo rzadko: pigmentacja paznokci. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: osłabienie, złe samopoczucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Xitrocin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

4 Brak danych dotyczących wpływu roksytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Czy przyjmując Xitrocin mogę prowadzić auto?

4 Brak danych dotyczących wpływu roksytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Czy Xitrocin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie wykazano dotychczas działania teratogennego roksytromycyny u zwierząt doświadczalnych. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Roksytromycyna przenika przez łożysko w mniejszym stopniu niż penicyliny i cefalosporyny. Może być stosowana w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka (0,05% podanej dawki). Roksytromycyna może być stosowana u kobiet karmiących jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Czy Xitrocin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie wykazano dotychczas działania teratogennego roksytromycyny u zwierząt doświadczalnych. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Roksytromycyna przenika przez łożysko w mniejszym stopniu niż penicyliny i cefalosporyny. Może być stosowana w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka (0,05% podanej dawki). Roksytromycyna może być stosowana u kobiet karmiących jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Czy Xitrocin wpływa na płodność?

Ciąża Nie wykazano dotychczas działania teratogennego roksytromycyny u zwierząt doświadczalnych. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Roksytromycyna przenika przez łożysko w mniejszym stopniu niż penicyliny i cefalosporyny. Może być stosowana w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka (0,05% podanej dawki). Roksytromycyna może być stosowana u kobiet karmiących jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.