Zasób 3

Xifaxan

Substancja czynna
Rifaximinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
200 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera: 200 mg ryfaksyminy (Rifaximinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
-
Wskazania
Leczenie chorób przewodu pokarmowego, takich jak: U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: • zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę, • biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę; U dorosłych: • encefalopatia wątrobowa, • objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.
Dawkowanie
Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na rifaksyminę: Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin. Biegunka podróżnych: Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji (patrz punkt 4.4) Encefalopatia wątrobowa: Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin. Okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego 1 Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach (w sumie maksymalnie 12 cykli po 7 dni każdy) Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien przekraczać 7 dni. Każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu leczniczego trwającym 30 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Dzieci: skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1, ale nie można zalecić żadnego dawkowania. Sposób podawania Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką wody.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8) Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.
Działania niepożądane
W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące jej bezpieczeństwa. Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności ze strony układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była raportowana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Po wprowadzeniu ryfaksyminy na rynek zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1000, <1/100), rzadko (1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty Niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia Nieznana: trombocytopenia Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca 4 Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: zawroty głowy, ból ucha Zaburzenia oka: Niezbyt często: podwójne widzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: gorączka Niezbyt często: stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, nadmierna potliwość, brak skuteczności leku, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Nieznana: zakażenia Clostridium Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwi w moczu Nieznana: zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: jadłowstręt (zmniejszone łaknienie), odwodnienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność Nieznana: stan przedomdleniowy Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: nadmiernie częste miesiączkowanie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: zimne poty, wysypki, osutka, reakcje fotoalergiczne 5 Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumienie, świąd, wybroczyny, pokrzywki. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego. Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4. Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Wyniki badania przeprowadzonego metodą in vitro sugerują, że ryfaksymina jest umiarkowanym substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo czy podawane równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane. Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań sugerują, że kliniczna interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP i BSEP) są mało prawdopodobne. W przypadku podawania węgla aktywnego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.
Ostrzeżenia
Produktu Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (≥ 8/dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach. W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 godzin lub nasilenia choroby Xifaxan należy odstawić i wdrożyć inne leczenie. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC). 2 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5). Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyn, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Ze względu na oddziaływanie ryfaksyminy na florę jelitową, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być niższa w czasie trwania terapii tą substancją. Niemniej jednak, takie interakcje nie były często zgłaszane. Zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w przypadku produktów leczniczych, w których zawartość estrogenów jest niższa niż 50 µg. Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 tabletkach, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na 3 powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Właściwości farmakokinetyczne
-
Właściwości farmakodynamiczne
-
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane i nie występowały żadne poważne działania niepożądane. Nawet u pacjentów/uczestników z normalną florą bakteryjną podanie ryfaksyminy w dawce 2400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało wystąpienia istotnych objawów klinicznych związanych z wysoką dawką. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 9 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Xifaxan?

Każda tabletka powlekana zawiera: 200 mg ryfaksyminy (Rifaximinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Xifaxan?

Leczenie chorób przewodu pokarmowego, takich jak: U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: • zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę, • biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę; U dorosłych: • encefalopatia wątrobowa, • objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

Jak często zażywać lek Xifaxan?

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na rifaksyminę: Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin. Biegunka podróżnych: Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji (patrz punkt 4.4) Encefalopatia wątrobowa: Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin. Okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego 1 Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach (w sumie maksymalnie 12 cykli po 7 dni każdy) Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien przekraczać 7 dni. Każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu leczniczego trwającym 30 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Dzieci: skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1, ale nie można zalecić żadnego dawkowania. Sposób podawania Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Kiedy nie przyjmować leku Xifaxan?

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8) Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Kiedy nie powinno się stosować leku Xifaxan?

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję (patrz punkt 4.8) Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Jakie są działania niepożądane leku Xifaxan?

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące jej bezpieczeństwa. Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności ze strony układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była raportowana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Po wprowadzeniu ryfaksyminy na rynek zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1000, <1/100), rzadko (1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty Niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia Nieznana: trombocytopenia Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca 4 Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: zawroty głowy, ból ucha Zaburzenia oka: Niezbyt często: podwójne widzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: gorączka Niezbyt często: stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, nadmierna potliwość, brak skuteczności leku, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Nieznana: zakażenia Clostridium Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwi w moczu Nieznana: zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: jadłowstręt (zmniejszone łaknienie), odwodnienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność Nieznana: stan przedomdleniowy Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: nadmiernie częste miesiączkowanie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: zimne poty, wysypki, osutka, reakcje fotoalergiczne 5 Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumienie, świąd, wybroczyny, pokrzywki. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Xifaxan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Xifaxan mogę prowadzić auto?

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Xifaxan mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na 3 powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Czy Xifaxan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na 3 powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Czy Xifaxan wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na 3 powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.