• Xetanor 20 mgtabletki powlekaneGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

• 20 tabl.: Rp - lek na receptę
• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Xetanor 20 mg?

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny, co odpowiada 22,2 mg bezwodnego chlorowodorku paroksetyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Xetanor 20 mg?

Leczenie: • Ciężkiego epizodu depresji • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego • Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii • Fobii społecznej • Zaburzenia lękowego uogólnionego • Zaburzenia stresowego pourazowego

Jak często zażywać lek Xetanor 20 mg?

Ciężki epizod depresji Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Ogólna poprawa stanu klinicznego pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, następnie ponownie ocenić na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których odpowiedź kliniczna na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę produktu leczniczego można zwiększać stopniowo o 10 mg, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1). Zaburzenie lękowe z napadami lęku Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zminimalizowania potencjalnego nasilenia objawów lęku napadowego, co, jak się ogólnie uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki, obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1). Fobia społeczna Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Uwagi ogólne Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu stosowania paroksetyny Należy unikać nagłego odstawiania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). W badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania produktu leczniczego, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy. Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodszych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów może być pomocne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. 2 Dzieci i młodzież (7-17 lat) Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzykiem zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dzieci w wieku poniżej 7 lat Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostaną określone. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu obserwuje się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. Sposób podawania Zalecane jest podawanie produktu leczniczego Xetanor raz na dobę, rano, w trakcie posiłku. Tabletkę należy połykać bez rozgryzania.

Kiedy nie przyjmować leku Xetanor 20 mg?

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzechy, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lecytyna sojowa (E322) może zawierać białko sojowe i w związku z tym, u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Przeciwwskazane jest stosowanie paroksetyny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można stosować w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej kontroli objawów zespołu serotoninowego oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: − dwa tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub − co najmniej 24 godziny po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy; stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur), który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy. Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od zakończenia leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc, związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes, i nagłej śmierci. Nie należy stosować paroksetyny w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Xetanor 20 mg?

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzechy, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lecytyna sojowa (E322) może zawierać białko sojowe i w związku z tym, u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Przeciwwskazane jest stosowanie paroksetyny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można stosować w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej kontroli objawów zespołu serotoninowego oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: − dwa tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub − co najmniej 24 godziny po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy; stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur), który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy. Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od zakończenia leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc, związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes, i nagłej śmierci. Nie należy stosować paroksetyny w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Xetanor 20 mg?

Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny oraz krwawienie z dróg rodnych). Bardzo rzadko: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy). 9 Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyna, ADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu. Niezbyt często: zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia. Hiponatremia obserwowana była przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyna, ADH). Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne). Niezbyt często: splątanie, omamy. Rzadko: mania, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: agresja, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, bruksizm. Przypadki agresji obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, drżenie, bóle głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe. Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg. Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, omamy, hiperrefleksję, drgawki kloniczne mięśni, dreszcze, tachykardię i drżenie mięśni). Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne. Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ostra jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: szumy uszne. Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne. Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym niedociśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit 10 Bardzo często: nudności. Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu również bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Jeśli zwiększona aktywność enzymów wątrobowych utrzymuje się, należy rozważyć przerwanie leczenia paroksetyną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się. Niezbyt często: wysypka, świąd. Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje uczuleniowe (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia seksualne. Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka). Bardzo rzadko: priapizm. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból stawów, ból mięśni. Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości w grupie pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm prowadzący do ryzyka nie jest znany. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu stosowania paroksetyny Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy. Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, potliwość, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość. Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle dolegliwości te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży 11 Obserwowano następujące objawy niepożądane: Zwiększoną częstość zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększoną wrogość. Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowo obserwowano objawy: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju) oraz działania niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry i błon śluzowych. Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzież, patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Xetanor 20 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Obserwacje kliniczne wykazały, że leczenie paroksetyną nie jest związane z zaburzeniem funkcji poznawczych i psychoruchowych. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych wpływających na czynności psychiczne, pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychicznej i ruchowej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.

Czy przyjmując Xetanor 20 mg mogę prowadzić auto?

Obserwacje kliniczne wykazały, że leczenie paroksetyną nie jest związane z zaburzeniem funkcji poznawczych i psychoruchowych. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych wpływających na czynności psychiczne, pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychicznej i ruchowej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.

Czy Xetanor 20 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie układu sercowo- naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca). Mechanizm tych zmian jest nieznany. Z danych wynika, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży, wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100. Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją bezwzględne wskazania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę lekarz powinien rozważyć alternatywną metodę leczenia. Należy unikać nagłego przerywania stosowania paroksetyny w ciąży (patrz punkt 4.2). Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, 8 trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą wystąpić jako objawy odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się natychmiast lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie w ciąży leków z grupy SSRI, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji obserwuje się 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Paroksetyna w niewielkiej ilości jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach, stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakiś wpływ na nasienie, jednak opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Czy Xetanor 20 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie układu sercowo- naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca). Mechanizm tych zmian jest nieznany. Z danych wynika, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży, wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100. Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją bezwzględne wskazania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę lekarz powinien rozważyć alternatywną metodę leczenia. Należy unikać nagłego przerywania stosowania paroksetyny w ciąży (patrz punkt 4.2). Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, 8 trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą wystąpić jako objawy odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się natychmiast lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie w ciąży leków z grupy SSRI, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji obserwuje się 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Paroksetyna w niewielkiej ilości jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach, stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakiś wpływ na nasienie, jednak opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Czy Xetanor 20 mg wpływa na płodność?

Ciąża Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie układu sercowo- naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca). Mechanizm tych zmian jest nieznany. Z danych wynika, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży, wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100. Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją bezwzględne wskazania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę lekarz powinien rozważyć alternatywną metodę leczenia. Należy unikać nagłego przerywania stosowania paroksetyny w ciąży (patrz punkt 4.2). Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, 8 trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą wystąpić jako objawy odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się natychmiast lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie w ciąży leków z grupy SSRI, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji obserwuje się 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Paroksetyna w niewielkiej ilości jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach, stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakiś wpływ na nasienie, jednak opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.