Zasób 3

Xenna Extra Comfort

Substancja czynna
Sennae fructus extractum siccum
Postać
tabletki dojelitowe
Moc
150 - 220 mg
Skład
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg – 220 mg Sennae angustifoliae fructus extractum siccum (4-6:1) [suchy wyciąg z owoców senesu] co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B; ekstrahent: woda. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna, sacharoza oraz syrop glukozowy, suchy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Żelatyna Krzemu dwutlenek metylowany Magnezu stearynian Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza bezwodna Kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Makrogol 6000 Guma arabska Polisorbat 80 Wapnia węglan E170 Syrop glukozowy, suchy Karboksymetyloceluloza sodowa Tytanu dwutlenek E 171 Wosk montana
Wskazania
Lek do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia Jeżeli brak innych przeciwwskazań preparat stosuje się następująco:1 tabletka dojelitowa raz na dobę, na godzinę przed snem; spodziewane działanie przeczyszczające występuje po 8 – 12 godzinach. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu. Zwykle wystarczy stosować produkt do 2-3 razy w tygodniu. Czas stosowania: nie należy stosować preparatu przez dłuższy okres czasu (powyżej 1 – 2 tygodni) bez konsultacji lekarskiej.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na inny składnik preparatu oraz w przypadku niedrożności jelit, zapaleniu wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit (np.: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie podawać produktów zawierających senes dzieciom poniżej 12 lat.
Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka o charakterze osutki miejscowa lub uogólniona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria, hematuria (w przypadku przewlekłego stosowania preparatu). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: skurcze i bóle brzucha, biegunki z wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołem nadpobudliwego jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej dawki leku, wówczas konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do melanozy okrężnicy, która ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zmiana barwy moczu na żółty lub czerwono-brązowy (w zależności od pH). Efekt ten nie jest klinicznie istotny i może wystąpić w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie istotny.
Interakcje
Przyjmowanie leku może ograniczać wchłanianie innych leków podawanych drogą doustną z powodu przyspieszenia pasażu jelitowego. W przypadku przewlekłego stosowania możliwe jest obniżenie poziomu elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu. Straty potasu mogą spowodować nasilenie działania glikozydów nasercowych a także wpływać na działanie leków antyarytmicznych, leków wywołujących odwrócenie rytmu zatokowego (np. chinidyny) oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT. Straty potasu pogłębia równoczesne stosowanie leków wywołujących hipokaliemię (np. tiazydowych leków moczopędnych, kortykosteroidów, preparatów zawierających korzeń lukrecji).
Ostrzeżenia
Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających. Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety. Lek zawiera laktozę bezwodną, sacharozę oraz syrop glukozowy, suchy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją glukozy. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus). Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą. U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie preparatów z zawartością glikozydów hydroksyantracenowych może spowodować zaburzenia elektrolitowe.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak doniesień wskazujących, że prawidłowe stosowanie preparatów glikozydów hydroksyantracenowych podczas ciąży wiąże się z toksycznym działaniem na płód. Jednak ze względu na wyniki badań eksperymentalnych, wskazujące na możliwe genotoksyczne działanie niektórych antranoidów (np. emodyny), stosowanie leku przez kobiety w ciąży nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych na temat przechodzenia metabolitów leku do mleka matki. Odnotowano przechodzenie małych ilości reiny (aktywny metabolit) do mleka matki, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt.
Właściwości farmakokinetyczne
Pochodne hydroksyantracenu (w surowicy występujące głównie w postaci glikozydowej – sennozydy A i B) są prolekami, rozkładanymi do antronureiny w jelicie grubym przez enzymy bakteryjne. Antron reiny jest aktywnym metabolitem o działaniu przeczyszczającym. Ulega absorpcji w jelicie grubym. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że przy podaniu bezpośrednio do jelita ślepego absorpcja antronu reiny wynosiła <10%. W wyniku kontaktu z tlenem antron reiny ulega utlenieniu do reiny i sennidyn, których obecność wykrywa się we krwi, głównie w postaci siarczanów i glukuronianów. Po podaniu doustnym 3-6% metabolitów wydalanych jest z moczem, a niektóre wydalane są z żółcią. Większość sennozydów (90%) wydalana jest z kałem w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2- 6% niezmienionych sennozydów, sennindyn, antronu reiny i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny w osoczu krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie stwierdzono akumulacji reiny. Aktywne metabolity, np. reina, przechodzą w niewielkich ilościach do mleka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały też nieznaczne przechodzenie reiny przez łożysko.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, sennozydy, kod ATC A06AB06. Strąki senesu zawierają pochodne 1,8-hydroksyantracenu (głównie sennozydy A i B), które wykazują działanie przeczyszczające. Sennozydy nie są absorbowane w górnym odcinku przewodu pokarmowego; przy udziale bakterii jelita grubego ulegają przekształceniu w aktywny metabolit (antron reiny). Wyróżnia się dwa mechanizmy działania: 1. Stymulacja czynności motorycznej jelita grubego, prowadząca do przyspieszenia pasażu jelitowego. 2. Wpływ na procesy wydzielania obejmujący dwa jednoczesne mechanizmy: i/ hamowanie resorpcji wody i elektrolitów (Na+, Cl-) przez komórki nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz ii/ zmniejszenie szczelności połączeń międzykomórkowych, prowadzące do wzrostu wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita (działanie wydzielnicze). Działanie przeczyszczające następuje po ok. 8-12 godz. od przyjęcia leku.
Przedawkowanie
Poważniejszymi objawami przedawkowania są bolesne skurcze brzucha oraz silna biegunka mogąca spowodować straty elektrolitów, które wymagają uzupełnienia. Biegunka może wywołać zwłaszcza straty potasu, mogące doprowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz osłabienie mięśni, szczególnie u pacjentów jednocześnie stosujących glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosteroidy oraz preparaty zawierające korzeń lukrecji. Leczenie polega na podawaniu dużych ilości płynu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu, co jest szczególnie istotne u osób starszych. Przewlekłe przyjmowanie nadmiernych dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Xenna Extra Comfort?

    Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg – 220 mg Sennae angustifoliae fructus extractum siccum (4-6:1) [suchy wyciąg z owoców senesu] co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B; ekstrahent: woda. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna, sacharoza oraz syrop glukozowy, suchy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Xenna Extra Comfort?

    Lek do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.

    Jak często zażywać lek Xenna Extra Comfort?

    Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia Jeżeli brak innych przeciwwskazań preparat stosuje się następująco:1 tabletka dojelitowa raz na dobę, na godzinę przed snem; spodziewane działanie przeczyszczające występuje po 8 – 12 godzinach. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu. Zwykle wystarczy stosować produkt do 2-3 razy w tygodniu. Czas stosowania: nie należy stosować preparatu przez dłuższy okres czasu (powyżej 1 – 2 tygodni) bez konsultacji lekarskiej.

    Kiedy nie przyjmować leku Xenna Extra Comfort?

    Nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na inny składnik preparatu oraz w przypadku niedrożności jelit, zapaleniu wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit (np.: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie podawać produktów zawierających senes dzieciom poniżej 12 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Xenna Extra Comfort?

    Nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na inny składnik preparatu oraz w przypadku niedrożności jelit, zapaleniu wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit (np.: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie podawać produktów zawierających senes dzieciom poniżej 12 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Xenna Extra Comfort?

    Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka o charakterze osutki miejscowa lub uogólniona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria, hematuria (w przypadku przewlekłego stosowania preparatu). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: skurcze i bóle brzucha, biegunki z wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołem nadpobudliwego jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej dawki leku, wówczas konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do melanozy okrężnicy, która ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zmiana barwy moczu na żółty lub czerwono-brązowy (w zależności od pH). Efekt ten nie jest klinicznie istotny i może wystąpić w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Xenna Extra Comfort wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie istotny.

    Czy przyjmując Xenna Extra Comfort mogę prowadzić auto?

    Nie istotny.

    Czy Xenna Extra Comfort mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak doniesień wskazujących, że prawidłowe stosowanie preparatów glikozydów hydroksyantracenowych podczas ciąży wiąże się z toksycznym działaniem na płód. Jednak ze względu na wyniki badań eksperymentalnych, wskazujące na możliwe genotoksyczne działanie niektórych antranoidów (np. emodyny), stosowanie leku przez kobiety w ciąży nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych na temat przechodzenia metabolitów leku do mleka matki. Odnotowano przechodzenie małych ilości reiny (aktywny metabolit) do mleka matki, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt.

    Czy Xenna Extra Comfort jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak doniesień wskazujących, że prawidłowe stosowanie preparatów glikozydów hydroksyantracenowych podczas ciąży wiąże się z toksycznym działaniem na płód. Jednak ze względu na wyniki badań eksperymentalnych, wskazujące na możliwe genotoksyczne działanie niektórych antranoidów (np. emodyny), stosowanie leku przez kobiety w ciąży nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych na temat przechodzenia metabolitów leku do mleka matki. Odnotowano przechodzenie małych ilości reiny (aktywny metabolit) do mleka matki, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt.

    Czy Xenna Extra Comfort wpływa na płodność?

    Ciąża Brak doniesień wskazujących, że prawidłowe stosowanie preparatów glikozydów hydroksyantracenowych podczas ciąży wiąże się z toksycznym działaniem na płód. Jednak ze względu na wyniki badań eksperymentalnych, wskazujące na możliwe genotoksyczne działanie niektórych antranoidów (np. emodyny), stosowanie leku przez kobiety w ciąży nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych na temat przechodzenia metabolitów leku do mleka matki. Odnotowano przechodzenie małych ilości reiny (aktywny metabolit) do mleka matki, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt.