Zasób 3

Voluven

Substancja czynna
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
(60 mg + 9 mg)/ml
Skład
1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g  stopień podstawienia 0,38 - 0,45  średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej) sodu chlorek 9g Elektrolity: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretyczna osmolarność: 308 mOsmol/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek Kwas solny 25% Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Dawkowanie
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin. Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
 nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych/anafilaktycznych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi. Badania diagnostyczne Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki. Często (zależne od dawki): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu. FR/H/xxxx/WS/131 4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.
Ostrzeżenia
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej/anafilaktycznej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8). Zabiegi chirurgiczne i urazy: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane FR/H/xxxx/WS/131 2 korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (patrz również punkt 4.2). Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego VOLUVEN na bezpieczeństwo pacjentek i noworodków (patrz punkt 5.1). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz pkt 5.3). Nie obserwowano działania teratogennego. VOLUVEN może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. FR/H/xxxx/WS/131 3 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym VOLUVEN należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia produktem leczniczym VOLUVEN. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet podczas karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności na szczurach z zastosowaniem produktu leczniczego VOLUVEN obserwowano, że tylko najwyższa dawka 5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a więc w wyniku także średniej liczby płodów. Skutki te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic i spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice. Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodek u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi zależy od masy cząsteczkowej oraz od stopnia podstawienia cząsteczek (współczynnik C2/C6). Po podaniu dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty rozkładu zostaną wydalone przez nerki. Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu, bezpośrednio po infuzji produktu leczniczego VOLUVEN, wynosi 70 000 – 80 000 Da i przez cały czas trwania leczenia utrzymuje wartość przewyższającą próg nerkowy. Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie w osoczu produktu leczniczego VOLUVEN wynosi nadal 75% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 godzinach. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml produktu leczniczego VOLUVEN klirens osoczowy wynosił 31,4 ml/min, zaś wartość AUC 14,3 mg/ml×godz., co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego okresy półtrwania w osoczu wynosiły odpowiednio: t½ α=1,4 godz.; t½ β=12,1 godz. Po podaniu tej samej dawki produktu leczniczego (500 ml) pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej, niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95% przedział ufności: 1,44 do 2,07) u pacjentów z wartością ClCr <50 ml/min w porównaniu z grupą o wartości ClCr >50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe stężenie hydroksyetyloskrobi (HES). Osiągając wartość ClCr ≥30 ml/min, w moczu można było wykryć 59% produktu leczniczego, zaś przy wartości ClCr 15 do 30 ml/min – 51%. Po podaniu ochotnikom nawet 500 ml/dobę 10% roztworu HES 130/0,4, przez okres 10 dni, nie zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu. W modelu eksperymentalnym na szczurach po wielokrotnych dawkach 0,7g/kg mc./dobę przez 18 dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki. W dalszych badaniach farmakokinetycznych ośmiu stabilnych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease - ESRD), wymagających dializy, otrzymało pojedynczą dawkę 250 ml (15 g) roztworu HES 130/0,4 (6%). Dawka roztworu HES wynosząca 3,6 g (24%) była usuwana z organizmu w ciągu 2-godzinnej dializy (500 ml dializatu na minutę, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Niemcy). Po 24 godzinach średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,7 mg/ml. Po 96 godzinach średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,25 mg/ml. Roztwór HES 130/0,4 (6%) jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów leczonych dializami (patrz punkt 4.3).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07. VOLUVEN jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (6%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) zawarta w produkcie leczniczym VOLUVEN wytwarzana jest ze skrobi kukurydzianej i ma wzór podstawienia (współczynnik C2/C6) około 8-12. Po podaniu ochotnikom 500 ml produktu leczniczego VOLUVEN w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała nierosnące zwiększenie objętości osocza o około 100% w stosunku do podanej objętości, które trwało około 4 do 6 godzin. Po izowolemicznej wymianie krwi na VOLUVEN efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin. Stosowanie u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Częstość występowania niedociśnienia była istotnie niższa w przypadku stosowania produktu leczniczego VOLUVEN w porównaniu z grupą kontrolną stosującą krystaloidy (36,6% vs. 55,3%). Ogólna ocena skuteczności wykazała istotne korzyści ze stosowania produktu leczniczego VOLUVEN w zapobieganiu niedociśnieniu i ciężkiemu niedociśnieniu, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą krystaloidy. FR/H/xxxx/WS/131 5
Przedawkowanie
Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Voluven?

    1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g  stopień podstawienia 0,38 - 0,45  średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej) sodu chlorek 9g Elektrolity: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretyczna osmolarność: 308 mOsmol/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Voluven?

    Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

    Jak często zażywać lek Voluven?

    Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin. Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

    Kiedy nie przyjmować leku Voluven?

     nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Voluven?

     nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów.

    Jakie są działania niepożądane leku Voluven?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych/anafilaktycznych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi. Badania diagnostyczne Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki. Często (zależne od dawki): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu. FR/H/xxxx/WS/131 4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Voluven wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy.

    Czy przyjmując Voluven mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy.

    Czy Voluven mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego VOLUVEN na bezpieczeństwo pacjentek i noworodków (patrz punkt 5.1). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz pkt 5.3). Nie obserwowano działania teratogennego. VOLUVEN może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. FR/H/xxxx/WS/131 3 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym VOLUVEN należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia produktem leczniczym VOLUVEN. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet podczas karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności na szczurach z zastosowaniem produktu leczniczego VOLUVEN obserwowano, że tylko najwyższa dawka 5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a więc w wyniku także średniej liczby płodów. Skutki te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic i spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice. Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodek u ludzi.

    Czy Voluven jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego VOLUVEN na bezpieczeństwo pacjentek i noworodków (patrz punkt 5.1). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz pkt 5.3). Nie obserwowano działania teratogennego. VOLUVEN może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. FR/H/xxxx/WS/131 3 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym VOLUVEN należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia produktem leczniczym VOLUVEN. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet podczas karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności na szczurach z zastosowaniem produktu leczniczego VOLUVEN obserwowano, że tylko najwyższa dawka 5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a więc w wyniku także średniej liczby płodów. Skutki te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic i spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice. Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodek u ludzi.

    Czy Voluven wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego. Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego VOLUVEN na bezpieczeństwo pacjentek i noworodków (patrz punkt 5.1). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz pkt 5.3). Nie obserwowano działania teratogennego. VOLUVEN może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. FR/H/xxxx/WS/131 3 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym VOLUVEN należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia produktem leczniczym VOLUVEN. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet podczas karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności na szczurach z zastosowaniem produktu leczniczego VOLUVEN obserwowano, że tylko najwyższa dawka 5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a więc w wyniku także średniej liczby płodów. Skutki te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic i spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice. Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodek u ludzi.