Zasób 3

Voluven 10%

Substancja czynna
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
10% + 0,9%
Skład
1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) 100 g  stopień podstawienia: 0,38 – 0,45  średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej) sodu chlorek 9g Elektrolity: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Dawkowanie
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin. Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc. Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
 nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów rozcieńczenia krwi, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi. Badania diagnostyczne Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki. Często (zależnie od dawkowania): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych FR/H/xxxx/WS/131 4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.
Ostrzeżenia
FR/H/xxxx/WS/131 2 Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej/anafilaktycznej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8). Zabiegi chirurgiczne i urazy: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (patrz również punkt 4.2). Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulven 10% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży. FR/H/xxxx/WS/131 3 Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10%, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Voluven 10% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiety.
Właściwości farmakokinetyczne
FR/H/xxxx/WS/131 5 Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej i głównie od stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C2/C6). Po podaniu dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty rozkładu zostaną wydalone przez nerki. Średnia masa cząsteczek in vivo w osoczu, 1,5 godziny po infuzji produktu leczniczego Voluven 10% wynosi około 65 000 Da i przez cały czas trwania leczenia ma wartość przewyższającą próg nerkowy. Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie w osoczu produktu leczniczego Voluven 10% wynosi nadal 81% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 godzinach. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% klirens osoczowy wynosił 26,0 ml/min., zaś wartość AUC 28,8 mg/ml × godz., co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego okresy półtrwania w osoczu wynosiły odpowiednio: t½ α =1,54 godz.; t½ β=12,8 godz. Po podaniu tej samej dawki (500 ml) roztworu 6% pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej, niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95%, przedział ufności: 1,44 i 2,07) u pacjentów z wartością ClCr <50 ml/min., w porównaniu z grupą o wartości ClCr >50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe stężenie hydroksyetyloskrobi (HES). Osiągając wartość ClCr ≥30 ml/min., w moczu można było wykryć 59% substancji czynnej HES 130/0,4, zaś przy wartości ClCr 15 do 30 ml/min. – 51%. Po podaniu ochotnikom 500 ml/dobę produktu leczniczego Voluven 10% zawierającego HES 130/0,4 przez okres 10 dni, nie zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu. W modelu eksperymentalnym na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g/kg mc./dobę HES 130/0,4 przez 18 dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u pacjentów leczonych dializami.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07. Voluven 10% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie leczniczym Voluven 10% hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej i ma wzór podstawienia (współczynnik C2/C6) około 8-12. Voluven 10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. Po podaniu ochotnikom 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5 do 6 godzin. Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven 10% efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.
Przedawkowanie
Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Voluven 10%?

    1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) 100 g  stopień podstawienia: 0,38 – 0,45  średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej) sodu chlorek 9g Elektrolity: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Voluven 10%?

    Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

    Jak często zażywać lek Voluven 10%?

    Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin. Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc. Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

    Kiedy nie przyjmować leku Voluven 10%?

     nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów

    Kiedy nie powinno się stosować leku Voluven 10%?

     nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów

    Jakie są działania niepożądane leku Voluven 10%?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów rozcieńczenia krwi, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi. Badania diagnostyczne Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki. Często (zależnie od dawkowania): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych FR/H/xxxx/WS/131 4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Voluven 10% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Voluven 10% mogę prowadzić auto?

    Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Voluven 10% mogę przyjmować w ciąży?

    Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulven 10% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży. FR/H/xxxx/WS/131 3 Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10%, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Voluven 10% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiety.

    Czy Voluven 10% jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulven 10% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży. FR/H/xxxx/WS/131 3 Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10%, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Voluven 10% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiety.

    Czy Voluven 10% wpływa na płodność?

    Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulven 10% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży. FR/H/xxxx/WS/131 3 Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10%, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Voluven 10% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiety.