Zasób 3

Vividrin

Substancja czynna
Natrii cromoglicas
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
20 mg/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu (Natrii cromoglicas) jako substancję czynną. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań.
Wskazania
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę. Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę. Sposób podawania Zakraplać do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości występowania. Częstość zdefiniowano następująco: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego 2 Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem. Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia oka Rzadko: kłucie i (lub) pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, nasilone łzawienie, jęczmień, zaburzenia widzenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: suchość skóry (wokół oka). Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym Vividrin mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.
Interakcje
Dotychczas nieznane. Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu. Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu. 1 Noszenie soczewek kontaktowych Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy kromoglikan w postaci kropli do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej Produkt leczniczy Vividrin zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący powszechnie stosowany w produktach okulistycznych, który może jednak powodować punktowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Ze względu na fakt, że benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu Vividrin należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut od podania kropli.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu disodowego kromoglikanu w postaci proszku do inhalacji, około 8% substancji czynnej dociera do układu oddechowego i jest całkowicie wchłaniane osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 15 do 20 minutach. Po podaniu wziewnym okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 80-90 minut. Po podaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu w fazie dystrybucji wynosi 3-9 minut a w fazie eliminacji około 60-90 minut. Mniej niż 7% dawki disodowego kromoglikanu podanej donosowo jest wchłaniane ogólnie. Tylko około 1% dawki jest wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Disodowy kromoglikan jest trudno rozpuszczalny w tłuszczach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych takich jak bariera krew-mózg. Nie jest konieczne utrzymywanie specyficznego i stałego stężenia disodowego kromoglikanu we krwi w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego efektu terapeutycznego. Stężenie osiągane w poszczególnych organach (oskrzela, nos, oko, przewód pokarmowy) po podaniu miejscowym jest najważniejszym czynnikiem dla osiągnięcia efektu terapeutycznego disodowego kromoglikanu. Do tej pory nie udowodniono, że disodowy kromoglikan jest metabolizowany. Wchłonięta część jest usuwana w równych proporcjach z żółcią i przez nerki
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne, kromoglikan; Kod ATC: S 01 GX 01 Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów - NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B 4 , odpowiadają za późne reakcje alergiczne. Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten 3 sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE. Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).
Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 10 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Vividrin?

1 ml roztworu zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu (Natrii cromoglicas) jako substancję czynną. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Vividrin?

Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.

Jak często zażywać lek Vividrin?

Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę. Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę. Sposób podawania Zakraplać do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Kiedy nie przyjmować leku Vividrin?

Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Vividrin?

Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Vividrin?

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości występowania. Częstość zdefiniowano następująco: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego 2 Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem. Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia oka Rzadko: kłucie i (lub) pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, nasilone łzawienie, jęczmień, zaburzenia widzenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: suchość skóry (wokół oka). Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym Vividrin mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Vividrin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.

Czy przyjmując Vividrin mogę prowadzić auto?

Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.

Czy Vividrin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.

Czy Vividrin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.

Czy Vividrin wpływa na płodność?

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.