• Vivace 5 mgtabletkiActavis Group PTC ehf.

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę
• 100 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Vivace 5 mg?

Jedna tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka 2,5 mg zawiera 150 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka 5 mg zawiera 92 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka 10 mg zawiera 184 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Vivace 5 mg?

− Leczenie nadciśnienia tętniczego − Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: − jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub − cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1). − Leczenie chorób nerek: − początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii 1 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 − jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1) − jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę (patrz punkt 5.1) − Leczenie objawowej niewydolności serca − Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Jak często zażywać lek Vivace 5 mg?

Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Vivace do leczenia może występować hipotonia. Częstość jej występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może wystąpić odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem leczniczym Vivace powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego Vivace powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Vivace może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt leczniczy Vivace powinien być włączany do leczenia stopniowo z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Maksymalna dawka produktu leczniczego Vivace wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj produkt leczniczy jest podawany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu leczniczego Vivace raz na dobę. Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”. Leczenie choroby nerek 2 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 U pacjentów chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. U pacjentów chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Docelowa dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki produktu leczniczego Vivace powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu leczniczego w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni a następnie zwiększyć do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. 3 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę i wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; − u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Vivace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualne dostępne dane dla ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Vivace codziennie o tej samej porze dnia. Produkt leczniczy Vivace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Vivace powinien być połykany w całości i popijany płynem.

Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). − Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)). − Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). − Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). 4 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 − Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. − Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Vivace 5 mg?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). − Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)). − Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). − Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). 4 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 − Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. − Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Vivace 5 mg?

Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do 8 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nieznana rzadko Zaburzenia Eozynofilia Leukopenia Aplazja szpiku, krwi i układu (w tym pancytopenia, chłonnego neutropenia niedokrwistość lub agranulo- hemolityczna cytoza), zmniejsze- nie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Zaburzenia Reakcje układu anafilaktyczne i immunologiczne- anafilaktoidalne, go podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia Zespół endokrynolo- nieprawidłowego giczne wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia Podwyższone Jadłowstręt, Obniżenie metaboliczne i stężenie potasu zmniejszenie apetytu stężenia sodu w zaburzenia we krwi surowicy odżywiania Zaburzenia Obniżenie nastroju, Zaburzenia Zaburzenia uwagi psychiczne zaburzenia lękowe, świadomości nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność 9 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Zaburzenia Bóle głowy, Zawroty głowy, Drżenie, Niedokrwienie układu zawroty głowy parestezje, brak zaburzenia ośrodkowego nerwowego smaku, zaburzenia równowagi układu smaku nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycz- nych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zapalenie obejmujące nieostre spojówek widzenie Zaburzenia ucha i Upośledzenie błędnika słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe Zaburzenia Niedociśnienie, Uderzenie gorąca Zwężenie Objaw Raynauda naczyniowe hipotonia naczyń, ortostatyczna, hipoperfuzja, omdlenie zapalenie naczyń Zaburzenia Nieproduktyw- Skurcz oskrzeli, w układu ny, drażniący tym zaostrzenie oddechowego, kaszel, zapalenie objawów astmy, klatki oskrzeli, obrzęk błony piersiowej i zapalenie zatok śluzowej jamy śródpiersia przynosowych, nosowej duszność 10 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Zaburzenia Zapalenie błony Zapalenie trzustki Zapalenie Aftowe zapalenie żołądka i jelit śluzowej (przypadki języka jamy ustnej przewodu śmiertelne były pokarmowego, bardzo sporadyczne, zaburzenia stwierdzane podczas trawienia, stosowania dyskomfort w inhibitorów ACE), jamie brzusznej, podwyższenie dyspepsja, aktywności biegunka, enzymów nudności i trzustkowych, obrzęk wymioty naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia Podwyższone Żółtaczka Ostra wątroby i dróg aktywności cholestatycz- niewydolność żółciowych transaminaz i (lub) na, wątroby, bilirubiny sprzężonej uszkodzenie cholestatyczne hepatocytów lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Zaburzenia skóry i Wysypka Obrzęk Złuszczające Nadwrażli- Martwica tkanki podskórnej zwłaszcza naczynioruchowy, w zapalenie wość na toksyczno- plamisto- wyjątkowych skóry, światło rozpływna grudkowa przypadkach pokrzywka, naskórka, zespół zwężenie dróg onycholiza - Stevensa- oddechowych oddzielenie Johnsona, rumień wywołane obrzękiem się paznokcia wielopostaciowy, naczynioruchowym od łożyska pęcherzyca, może zakończyć się zaostrzenie zgonem, świąd, łuszczycy, nadmierne pocenie łuszczycopodob- się ne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów Zaburzenia Skurcze mięśni, Bóle stawów mięśniowo- bóle mięśniowe szkieletowe i tkanki łącznej 11 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Zaburzenia nerek Zaburzenia i dróg moczowych czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Zaburzenia Przemijająca Ginekomastia układu impotencja, rozrodczego i obniżenie libido Zaburzenia Ból w klatce Gorączka Astenia ogólne i stany w piersiowej, miejscu podania zmęczenie Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań niepożądanych jest wyższa u dzieci: - Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych pacjentów. - Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów. - Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów. Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Vivace 5 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Vivace 5 mg mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy Vivace 5 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Czy Vivace 5 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Czy Vivace 5 mg wpływa na płodność?

Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.