Vitaminum B12 WZF
- Substancja czynna
- Cyanocobalaminum
- Postać
- roztwór do wstrzykiwań
- Moc
- 500 mcg/ml
- Skład
- Każdy ml roztworu zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B12. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12 Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12
- Dawkowanie
- Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie. Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu. 1 W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy. Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu. Dzieci: Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień. Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa. Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki). Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. 2 Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.
- Ostrzeżenia
- Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Witamina B12 szybko wchłania się po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 godziny od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B12 do tkanek pośredniczą specyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II. W ciągu 48 godzin od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B12 50-98% dawki leku ulega wydaleniu z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin od podania. Część jest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12, kod ATC: B03BA01 Witamina B12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny. Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego. Do wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego niezbędna jest obecność czynnika wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witamina B12 - czynnik wewnętrzny wchłania się w jelicie krętym. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 mikrogramów do 2 mikrogramów na dobę. Niedobór witaminy B12 prowadzi do powstania niedokrwistości megaloblastycznej, zmian w nerwach obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne. Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B12. Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.
- Przedawkowanie
- Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 5 amp. 2 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Vitaminum B12 WZF?
Każdy ml roztworu zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B12. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Vitaminum B12 WZF?
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12 Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12
Jak często zażywać lek Vitaminum B12 WZF?
Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie. Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu. 1 W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy. Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu. Dzieci: Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień. Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.
Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 WZF?
Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Vitaminum B12 WZF?
Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Vitaminum B12 WZF?
Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa. Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki). Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Vitaminum B12 WZF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Vitaminum B12 WZF mogę prowadzić auto?
Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Vitaminum B12 WZF mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.
Czy Vitaminum B12 WZF jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.
Czy Vitaminum B12 WZF wpływa na płodność?
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.