Vitaminum A + D3 Medana
- Substancja czynna
- Colecalciferolum + Retinolum
- Postać
- płyn doustny
- Moc
- (10000 j.m. + 20000 j.m.)/ml
- Skład
- Każdy ml płynu (około 34 krople) zawiera 20 000 j.m. witaminy A (Retinoli palmitas) i 10 000 j.m. witaminy D3 (Cholecalciferolum). Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Glikol propylenowy Kwas cytrynowy Disodu fosforan Aromat anyżowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- - Stany niedoboru witaminy A i D3, - Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).
- Dawkowanie
- Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt podawać w łyżce płynu.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D3, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. Nie stosować u dzieci do 4 tygodnia życia ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. Nie stosować jednoczesnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D3.
- Działania niepożądane
- W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A. Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - ubytek masy ciała Zaburzenia psychiczne - depresje, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit - utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych - wielomocz, kamica nerkowa Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, zwapnienie tkanek, zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry, bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe. Na ogół objawy te cofają się po odstawieniu witamin. Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania cholestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu. Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu. Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retynoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D3 może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości. Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminy D3 prowadzić może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. Jednoczesne podawanie witaminy D3 i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
- Ostrzeżenia
- Unikać przedawkowania. 1 W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby). Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży. Zbyt duże dawki witamin, stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy A i (lub) D3. Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne, z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Nie należy podawać jednocześnie z witaminą D3 wysokich dawek wapnia, fosforu i magnezu. Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, produkt Vitaminum A+D3 Medana należy podawać bardzo ostrożnie. Vitaminum A+D3 Medana zawiera alkohol benzylowy Produkt może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Należy unikać stosowania nadmiernych dawek witaminy A i D3 ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie 2 stanu gospodarki witaminą A.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Proces wchłaniania witaminy A z przewodu pokarmowego jest szybki. Wchłanianie zachodzi głównie w jelicie cienkim. Wydajność tego procesu wynosi 60-90%. Witamina A posiada długi biologiczny okres półtrwania i ulega kumulacji w wątrobie (w lipocytach w kompleksach lipidoglikoproteinowych pod postacią estrów retynolu). Przed uwolnieniem do krwi estry retynolu są hydrolizowane, a uwolniony retynol jest wiązany przez apobiałko wiążące retynol. Retynol, który nie jest magazynowany w wątrobie metabolizowany jest w wątrobie do licznych metabolitów oraz sprzęgany z kwasem glukuronowym, a następnie utleniany do retynalu i kwasu retynowego. Metabolity witaminy A są wydalane przez nerki. Część metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub tauryną i wydalana jest z żółcią. 4 Wchłanianie witaminy D3 w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim za pomocą dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50-80% podanej dawki. W osoczu witamina D3 jest transportowana do wątroby w formie kompleksu ze specyficznym białkiem wiążącym, syntetyzowanym w wątrobie. W wątrobie witamina D3 ulega hydroksylacji w pozycji 25 i jest uwalniana ponownie do krążenia, gdzie występuje w postaci związanej ze specyficzną 2 globuliną. Aktywacja metaboliczna witaminy D3 następuje głównie w wątrobie i nerkach. Witamina D3 i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Ostateczny produkt przemian witaminy D3 - kwas kalcytriolowy, wydalany jest z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające witaminę A i D, kod ATC: A11CB Witamina A, należąca do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, niezbędna jest dla wzrostu organizmu, różnicowania i czynności tkanki nabłonkowej skóry i błon śluzowych. Działa antyoksydacyjnie, wiążąc się z wolnymi rodnikami i wywierając działanie ochronne na komórki. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, węglowodanów, hormonów steroidowych. Wpływa na wydzielanie hormonu tyreotropowego i unieczynnianie tyroksyny w tkankach. Pobudza aktywność enzymatyczną wątroby. Niedobór witaminy A prowadzi do kseroftalmii, niedowidzenia zmierzchowego, suchości skóry i błon śluzowych. Witamina D3 i jej metabolity biorą udział w utrzymaniu fizjologicznego stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Razem z parathormonem zwiększają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych oraz aktywność osteoklastów w tkance kostnej. Dzięki utrzymaniu właściwego stężenia wapnia dochodzi do mineralizacji substancji międzykomórkowej kości wytwarzanej przez osteoblasty. Utrzymanie właściwego stężenia wapnia ma również decydujące znaczenie dla przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Współdziałanie witaminy A i D3 jest związane z istnieniem heterodimeru powstałego z dimeryzacji receptora retynoidów RXR (receptora kwasu 9-cis-retynowego) lub RAR (kwasu retynowego) ze steroidowym receptorem witaminy D-VDR. Poprzez heterodimer VDR-RXR witaminy A i D3 pobudzają procesy transkrypcji i mogą wpływać na ekspresję tych samych genów odpowiedzialnych za syntezę białka, regulując łącznie wiele procesów w organizmie. W ten sposób kontrolowana jest synteza ponad 40 białek, w tym receptora czynnika wzrostowego naskórka, keratyny, białka osłonkowego komórek zrogowaciałych, a także regulującej wzrost komórek dekarboksylazy ornitynowej. Receptor witaminy D3 nie łączy się z fragmentami reagującymi z witaminą D3 o ile nie jest obecny również receptor kwasu 9-cis-retynowego. Zatem witaminy A i D3 wzajemnie regulują swoje działanie poprzez heterodimery receptorów, wykazują podobieństwo działania na proliferację i różnicowanie się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Zatem wskazaniami do stosowania połączenia witaminy A i D3 może być łuszczyca, ostra postać chłonniaka z limfocytów T a także rogowacenie trądzikowe.
- Przedawkowanie
- W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie 3 kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna, leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich. Objawy toksycznego działania witaminy D3 obejmują hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D3 były bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i mocznica.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 fl. 10 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Vitaminum A + D3 Medana?
Każdy ml płynu (około 34 krople) zawiera 20 000 j.m. witaminy A (Retinoli palmitas) i 10 000 j.m. witaminy D3 (Cholecalciferolum). Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Vitaminum A + D3 Medana?
- Stany niedoboru witaminy A i D3, - Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).
Jak często zażywać lek Vitaminum A + D3 Medana?
Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt podawać w łyżce płynu.
Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum A + D3 Medana?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D3, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. Nie stosować u dzieci do 4 tygodnia życia ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. Nie stosować jednoczesnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D3.
Kiedy nie powinno się stosować leku Vitaminum A + D3 Medana?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D3, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. Nie stosować u dzieci do 4 tygodnia życia ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. Nie stosować jednoczesnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D3.
Jakie są działania niepożądane leku Vitaminum A + D3 Medana?
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A. Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - ubytek masy ciała Zaburzenia psychiczne - depresje, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit - utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych - wielomocz, kamica nerkowa Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, zwapnienie tkanek, zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry, bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe. Na ogół objawy te cofają się po odstawieniu witamin. Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Vitaminum A + D3 Medana wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Vitaminum A + D3 Medana mogę prowadzić auto?
Produkt Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Vitaminum A + D3 Medana mogę przyjmować w ciąży?
Należy unikać stosowania nadmiernych dawek witaminy A i D3 ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie 2 stanu gospodarki witaminą A.
Czy Vitaminum A + D3 Medana jest bezpieczny w czasie karmienia?
Należy unikać stosowania nadmiernych dawek witaminy A i D3 ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie 2 stanu gospodarki witaminą A.
Czy Vitaminum A + D3 Medana wpływa na płodność?
Należy unikać stosowania nadmiernych dawek witaminy A i D3 ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie 2 stanu gospodarki witaminą A.