Zasób 3

Visipaque

Substancja czynna
Iodixanolum
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 320 mg I/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Wapnia chlorek Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 13
Wskazania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (i.a. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
Dawkowanie
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. 1 Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. W tabeli podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Dawki do wstrzyknięć dotętniczych dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać. Podanie dotętnicze Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość wybiórcza tętnic mózgowych 270/320(1)mg I/ml 5-10 ml / wstrzyknięcie Aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml / wstrzyknięcie naczyń obwodowych 270/320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie selektywna cyfrowa angiografia 270 mg I/ml 10-40 ml / wstrzyknięcie subtrakcyjna tętnic trzewnych Dorośli wstrzyknięcie do komory lewej 320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie i korzenia aorty wybiórcza koronarografia 320 mg I/ml 4-8 ml / wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała Dzieci 270/320 mg I/ml i rodzaju patologii. Zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc. Podanie dożylne Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Dorośli 270/320 mg I/ml 40-80 ml(2) dzieci < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg mc. dzieci > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg mc. Wszystkie dawki zależne od wieku, wagi i patologii (maks. 50 ml) Flebografia 270 mg I/ml 50-150 ml/ kończynę Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT) Dorośli TK głowy 270/320 mg I/ml 50-150 ml TK ciała 270/320 mg I/ml 75-150 ml 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych TK głowy i ciała 270/320 mg I/ml przypadkach maks. do 150 ml) 2 Podanie do kanału kręgowego Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Mielografia lędźwiowa i piersiowa 270 mg I/ml 10-12 ml(3) (z dojścia lędźwiowego) lub lub 320 mg I/ml 10 ml(3) 270 mg I/ml 10-12 ml(3) Mielografia szyjna lub lub (z dojścia szyjnego i lędźwiowego) 320 mg I/ml 10 ml(3) (1) Badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków. (2) Podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. (3) Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych osób.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.
Działania niepożądane
Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg. Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz w postaci reakcji skórnych. Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego. Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (1/10), - często (1/100 do <1/10), - niezbyt często (1/1 000 do <1/100), - rzadko (1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705pacjentów. Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze) Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: trombocytopenia. 8 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym zagrażające życiu lub śmiertelna anafilaksja. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: pobudzenie, lęk. Częstość nieznana: stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, w tym zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia węchu. Bardzo rzadko: udar naczyniowy mózgu, omdlenia, drżenie (przejściowe), hipoestezja. Jodiksanol może przekroczyć barierę krew-mózg, co umożliwia wychwyt środka przez korę mózgową i jest widoczne w obrazie CT do następnego dnia po badaniu. Może to powodować przejściowe splątanie i ślepotę korową. Częstość nieznana: śpiączka, zaburzenia motoryczne, zaburzenia świadomości, drgawki, przejściowe encefalopatie indukowane wynaczynieniem kontrastu, które mogą objawiać się jako sensoryczne, ruchowe lub ogólne zaburzenia neurologiczne (w tym amnezja, omamy, paraliż, niedowład, dezorientacja, przejściowe zaburzenia mowy, afazja, dyzartia). Zaburzenia oka Bardzo rzadko: ślepota korowa (przemijająca), przejściowe zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie, niewyraźne widzenie), obrzęk powiek. Zaburzenia serca Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia), zawał mięśnia sercowego. Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, kołatanie serca. Częstość nieznana: niewydolność serca, zatrzymanie krążenia i oddechu, , zaburzenia przewodnictwa serca, hipokinezy komorowe, zakrzepica tętnic wieńcowych, dusznica bolesna, skurcz tętnic wieńcowych. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: uderzenia gorąca. Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego krwi. Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedokrwienie. Częstość nieznana: skurcz tętnicy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, wstrząs. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kaszel, kichanie. Bardzo rzadko: duszność, podrażnienie gardła, obrzęk krtani, obrzęk gardła. Częstość nieznana: obrzęk płucny, skurcz oskrzeli, ucisk w gardle, zatrzymanie oddechu, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty. Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu lub bólu w jamie brzusznej, biegunka. Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki, nasilenie zapalenia trzustki, powiększenie gruczołu ślinowego. 9 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka lub wykwity polekowe, świąd, pokrzywka. Rzadko: rumień. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość. Częstość nieznana: pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicza toksyczna nekroliza naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznejRzadko: ból w obwodowym odcinku kończyny. Bardzo rzadko: bóle pleców, skurcze mięśni. Częstość nieznana: bóle stawowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: przejściowy wzrost wartości kreatyniny po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych, niewykazujący jednak znaczenia klinicznego. Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek lub nefropatia toksyczna (nefropatia kontrastowa ang. contrast-induced nephropathy CIN) Bardzo rzadko: niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Opisano przypadki śmiertelne u chorych z grupy wysokiego ryzyka. Częstość nieznana: podwyższony poziom kreatyniny we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: łagodne uczucie ciepła i zimna, uczucie gorąca podczas obwodowej angiografii. Niezbyt często: uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej. Rzadko: ból, uczucie dyskomfortu, dreszcze (drżenia), gorączka, reakcje w miejscu podania, w tym wybroczyny, uczucie zimna. Bardzo rzadko: osłabienie (np. zmęczenie, złe samopoczucie), obrzęk twarzy, obrzęk zlokalizowany. Częstość nieznana: opuchlizna. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: jodzica. Zespół objawia się obrzękiem i wzmożonym napięciem ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Reakcje typu nadwrażliwości Rzadko: duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy mogą wystąpić natychmiast po podaniu środka lub w kilka dni później. Może dojść do spadku ciśnienia tętniczego i gorączki. Rzadko: ostre do toksycznych reakcje skórne. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje, takie jak obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc. Reakcje anafilaktoidalne Mogą być zależne od dawki i sposobu podania środka. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem możliwości wystąpienia ostrej reakcji. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β mogą wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego. Podanie do kanału kręgowego Działania niepożądane po podaniu dokanałowym mogą występować z opóźnieniem i po upływie godzin lub nawet dni po zakończeniu badania. Częstość ich występowania jest podobna jak po diagnostycznej punkcji lędźwiowej. Po podaniu innych niejonowych środków kontrastowych obserwowano objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych występujące pod postacią światłowstrętu, odczynu oponowego oraz chemicznego zapalenia opon mózgowych. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia infekcyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. 10 Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego Często: nudności, wymioty, Niezbyt często: bóle głowy (mogą być nasilone oraz długotrwałe), Powyższe działania niepożądane można przypisać utracie płynu z przestrzeni podpajęczynówkowej w związku z punkcją lędźwiową. W części przypadków bóle głowy mogą utrzymywać się przez kilka dni. W czasie nakłucia lędźwiowego wykonywanego podczas badania mielograficznego należy unikać utraty płynu mózgowo-rdzeniowego. Rzadko: po podaniu innych niejonowych jodowych środków kontrastowych obserwowano objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występujące pod postacią światłowstrętu lub sztywności karku. W przypadku pojawienia się takich objawów należy brać także pod uwagę możliwość infekcyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Bardzo rzadko: po podaniu innych niejonowych, jodowych środków kontrastowych obserwowano przemijające zaburzenia czynnościowe mózgu: drgawki, przejściowe splątanie, zaburzenia czucia lub ruchu. U części tych chorych stwierdzano zmiany w zapisie czynności mózgu (EEG). Częstość nieznana: zawroty głowy, przejściowe encefalopatie indukowane wynaczynieniem kontrastu, które mogą objawiać się jako sensoryczne, ruchowe lub ogólne zaburzenia neurologiczne w tym amnezja, omamy, stan splątania, paraliż, niedowład, dezorientacja, afazja, zaburzenia mowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: skurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: dreszcze, miejscowa bolesność lub ból typu korzeniowego w miejscu nakłucia lędźwiowego. Histerosalpingografia (HSG) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: krwawienie z pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka. Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. 11 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: miejscowa bolesność. Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe. Badanie przewodu pokarmowego Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunkiNiezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje
Wszystkie jodowe środki kontrastowe mogą zaburzać testy czynnościowe tarczycy. Z tego względu zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Z tego względu nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na krócej niż 2 tygodnie przed badaniem z zastosowaniem jodowego środka kontrastowego istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Istnieją dowody wskazujące, że stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych po podaniu środków kontrastowych stosowanych w rentgenodiagnostyce (obserwowano przypadki występowania ostrego nadciśnienia po podaniu środków kontrastowych pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne).
Ostrzeżenia
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Visipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 godzinę po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Visipaque. Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkty lecznicze blokujące receptor β-adrenergiczny mogą mieć nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego. 3 Stosowanie produktów leczniczych blokujących receptor β-adrenergiczny może powodować większą skłonność do skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych u pacjentów chorujących na astmę i może zmniejszać odpowiedź na leczenie adrenaliną. W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi w kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym środki niejonowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych, zamiast szklanych, zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi in vitro, jednak nie eliminuje go całkowicie. Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu występujące podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych jak i niejonowych środków kontrastowych. Na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych może wpływać również wiele innych czynników, w tym czas trwania zabiegu, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan zaawansowania choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie produktów leczniczych. Z tego względu, należy drobiazgowo przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, poświęcając szczególną uwagę na prawidłowe manipulowanie cewnikiem oraz prowadnikiem, zastosowanie systemów rozgałęziających i (lub) trój-stronnych zaworów odcinających, konieczność częstego przepłukiwania cewnika heparynizowaną solą fizjologiczną oraz minimalizację czasu trwania procedury, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych, zaawansowanych środków ratujących życie. Należy objąć opieką pacjentów cierpiących na homocystynurię (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych z białaczką, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Niemowlęta (wiek < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również chorzy z ostrymi patologiami mózgowymi, z przebytymi nowotworami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków występuje obniżony próg drgawkowy oraz obniżony próg występowania reakcji neurologicznych. W związku z podaniem donaczyniowym, opieką należy objąć również pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym oraz pacjentów ze zmianami w obrębie bariery krew-mózg, z obrzękiem mózgu lub z ostrą demielinizacją. Zaburzenia czynności nerek Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia nefropatii wywołanej podaniem środków kontrastowych są pierwotne zaburzenia nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego stanowią dodatkowe czynniki predysponujące do rozwoju tego schorzenia u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek. Innymi czynnikami predysponującymi są: odwodnienie, zaawansowana 4 arterioskleroza, zmniejszony przepływ nerkowy oraz obecność innych czynników potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak niektóre produkty lecznicze czy rozległe zabiegi chirurgiczne. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek występującej po podaniu środków kontrastowych specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenström’a) znajdują się również w grupie zwiększonego ryzyka. Postępowanie zapobiegawcze: - identyfikacja grupy ryzyka; - zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki; - unikanie dodatkowego obciążenia nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; - ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum; - opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie ponieważ środki te są usuwane w trakcie dializy. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej u diabetyków przyjmujących metforminę, przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. (1) Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. (2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) - Pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dożylnie, z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. - U pacjentów otrzymujących środek kontrastowy dotętniczo oraz otrzymujących środek kontrastowy dożylnie, przy eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać przed upływem 48 godzin po podaniu środka kontrastowego oraz stwierdzeniem, że czynność nerek nie uległa pogorszeniu. (3) U pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub ze współistniejącą chorobą powodującą osłabienie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastowe nie powinny być podawane. (4) W nagłych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niepewnością co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zakończeniu procedury należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy wznowić po 48 godzinach od podania środka kontrastowego, jeżeli poziom kreatyniny w surowicy/eGFR nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem. 5 Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony. Chorym leczonym dializami można podawać środek kontrastowy. Nie jest konieczna zależność czasu podania środka kontrastowego od przeprowadzania dializy. Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Guz chromochłonny nadnerczy Należy zachować ostrożność przy podawaniu jodowego środka kontrastowego pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy lub z jego podejrzeniem. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego. Zaburzenia czynności tarczycy Pacjentów obarczonych ryzykiem wystąpienia nadczynności tarczycy, przed jakimkolwiek zastosowaniem jodowych środków kontrastowych, należy poddać starannej ocenie. Szczególną opieką należy również otoczyć chorych z nadczynnością tarczycy. U pacjentów z wolem guzowatym, po podaniu jodowego środka kontrastowego może rozwinąć się nadczynność tarczycy. Zgłaszano przypadki testów czynnościowych tarczycy wykazujących niedoczynność tarczycy lub obniżenie jej funkcji po podaniu jodowych środków kontrastowych dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom. Niektórzy pacjenci byli leczeni na niedoczynność tarczycy. Dzieci i młodzież U przedwcześnie urodzonych niemowląt, po podaniu środka kontrastowego, może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Patrz punkt 4.6. Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania produktu leczniczego Visipaque. Produkt leczniczy jest izotoniczny i wydaje się, że ból i obrzęk powinny być mniej nasilone, niż po przypadkowym pozanaczyniowym podaniu środków hiperosmolarnych. Jeśli przypadkowo dojdzie do pozanaczyniowego podania środka, zaleca się ochłodzenie i uniesienie kończyny. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Visipaque Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Doświadczenia wskazują, że możliwe jest również wystąpienie opóźnionych reakcji nadwrażliwości, pojawiających się do kilkunastu godzin lub dni od podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie chory może opuścić gabinet, należy go jednak uprzedzić, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 12 do 24 godzin. 6 Histerosalpingografia Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet, u których występuje ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. pelvic inflammatory disease – PID).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Karmienie piersią Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce. 7
Właściwości farmakokinetyczne
Jodiksanol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, średni czas połowicznej dystrybucji wynosi około 21 minut. Objętość dystrybucji jest taka sama jak objętość płynu pozakomórkowego (0,26 l/kg mc.), co świadczy o tym, że jodiksanol jest dystrybuowany tylko w objętości pozakomórkowej. Nie wykryto metabolitów jodiksanolu. Stopień wiązania z białkami osocza jest mniejszy niż 2%. Średni czas połowicznej eliminacji wynosi ok. 2 godzin. Jodiksanol jest wydalany głównie przez nerki drogą filtracji kłębkowej. U zdrowych ochotników, po dożylnym podaniu około 80% podanej dawki w postaci niezmetabolizowanej znajdowało się w moczu w ciągu 4 godzin od podania, a 97% w ciągu 24 godzin. Tylko około 1,2% podanej dawki jest wydalane w ciągu 72 godzin z kałem. Maksymalne stężenie w moczu pojawia się w czasie około 1 godziny po wstrzyknięciu. W zakresie zalecanych dawek nie zauważono, by kinetyka produktu leczniczego zależała od wielkości podanej dawki.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: jodowe środki cieniujące do badania RTG; kod ATC: V08A B09 Mechanizm działania Organicznie związany jod po wstrzyknięciu pochłania promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. 12 Działanie farmakodynamiczne Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników, dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń od stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Jodiksanol wykazuje tylko niewielki wpływ na czynność nerek. Użycie jodiksanolu u chorych na cukrzycę, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,3-3,5 mg/dl, powoduje jego wzrost o ≥ 0,5 mg/dl u 3% pacjentów, nie obserwowano natomiast wzrostu stężenia kreatyniny ≥ 1,0 mg/dl. Uwalnianie enzymów (fosfataza alkaliczna, N-acetylo-β-glukozoamidaza) w kanalikach proksymalnych jest mniejsze niż po wstrzyknięciu monomerowych niejonowych środków kontrastowych i jonowych dimerowych środków kontrastowych. Jodiksanol jest dobrze tolerowany przez nerki. Stwierdzono, że jodiksanol w mniejszym stopniu wpływał na parametry czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, takie jak LVEDP, LVSP, częstość akcji serca i czas QT oraz przepływ udowy niż inne środki cieniujące.
Przedawkowanie
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t ½ ~ 2 godzin). W sytuacji przypadkowego przedawkowania należy uzupełnić wodę oraz elektrolity poprzez wlew dożylny. Czynność nerek należy kontrolować przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego, należy stosować leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Visipaque?

    1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 320 mg I/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Visipaque?

    Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (i.a. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.

    Jak często zażywać lek Visipaque?

    Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. 1 Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. W tabeli podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Dawki do wstrzyknięć dotętniczych dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać. Podanie dotętnicze Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość wybiórcza tętnic mózgowych 270/320(1)mg I/ml 5-10 ml / wstrzyknięcie Aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml / wstrzyknięcie naczyń obwodowych 270/320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie selektywna cyfrowa angiografia 270 mg I/ml 10-40 ml / wstrzyknięcie subtrakcyjna tętnic trzewnych Dorośli wstrzyknięcie do komory lewej 320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie i korzenia aorty wybiórcza koronarografia 320 mg I/ml 4-8 ml / wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała Dzieci 270/320 mg I/ml i rodzaju patologii. Zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc. Podanie dożylne Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Dorośli 270/320 mg I/ml 40-80 ml(2) dzieci < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg mc. dzieci > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg mc. Wszystkie dawki zależne od wieku, wagi i patologii (maks. 50 ml) Flebografia 270 mg I/ml 50-150 ml/ kończynę Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT) Dorośli TK głowy 270/320 mg I/ml 50-150 ml TK ciała 270/320 mg I/ml 75-150 ml 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych TK głowy i ciała 270/320 mg I/ml przypadkach maks. do 150 ml) 2 Podanie do kanału kręgowego Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Mielografia lędźwiowa i piersiowa 270 mg I/ml 10-12 ml(3) (z dojścia lędźwiowego) lub lub 320 mg I/ml 10 ml(3) 270 mg I/ml 10-12 ml(3) Mielografia szyjna lub lub (z dojścia szyjnego i lędźwiowego) 320 mg I/ml 10 ml(3) (1) Badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków. (2) Podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. (3) Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych osób.

    Kiedy nie przyjmować leku Visipaque?

    Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Visipaque?

    Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.

    Jakie są działania niepożądane leku Visipaque?

    Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg. Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz w postaci reakcji skórnych. Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego. Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (1/10), - często (1/100 do <1/10), - niezbyt często (1/1 000 do <1/100), - rzadko (1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705pacjentów. Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze) Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: trombocytopenia. 8 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym zagrażające życiu lub śmiertelna anafilaksja. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: pobudzenie, lęk. Częstość nieznana: stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, w tym zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia węchu. Bardzo rzadko: udar naczyniowy mózgu, omdlenia, drżenie (przejściowe), hipoestezja. Jodiksanol może przekroczyć barierę krew-mózg, co umożliwia wychwyt środka przez korę mózgową i jest widoczne w obrazie CT do następnego dnia po badaniu. Może to powodować przejściowe splątanie i ślepotę korową. Częstość nieznana: śpiączka, zaburzenia motoryczne, zaburzenia świadomości, drgawki, przejściowe encefalopatie indukowane wynaczynieniem kontrastu, które mogą objawiać się jako sensoryczne, ruchowe lub ogólne zaburzenia neurologiczne (w tym amnezja, omamy, paraliż, niedowład, dezorientacja, przejściowe zaburzenia mowy, afazja, dyzartia). Zaburzenia oka Bardzo rzadko: ślepota korowa (przemijająca), przejściowe zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie, niewyraźne widzenie), obrzęk powiek. Zaburzenia serca Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia), zawał mięśnia sercowego. Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, kołatanie serca. Częstość nieznana: niewydolność serca, zatrzymanie krążenia i oddechu, , zaburzenia przewodnictwa serca, hipokinezy komorowe, zakrzepica tętnic wieńcowych, dusznica bolesna, skurcz tętnic wieńcowych. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: uderzenia gorąca. Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego krwi. Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedokrwienie. Częstość nieznana: skurcz tętnicy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, wstrząs. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kaszel, kichanie. Bardzo rzadko: duszność, podrażnienie gardła, obrzęk krtani, obrzęk gardła. Częstość nieznana: obrzęk płucny, skurcz oskrzeli, ucisk w gardle, zatrzymanie oddechu, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty. Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu lub bólu w jamie brzusznej, biegunka. Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki, nasilenie zapalenia trzustki, powiększenie gruczołu ślinowego. 9 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka lub wykwity polekowe, świąd, pokrzywka. Rzadko: rumień. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość. Częstość nieznana: pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicza toksyczna nekroliza naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznejRzadko: ból w obwodowym odcinku kończyny. Bardzo rzadko: bóle pleców, skurcze mięśni. Częstość nieznana: bóle stawowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: przejściowy wzrost wartości kreatyniny po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych, niewykazujący jednak znaczenia klinicznego. Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek lub nefropatia toksyczna (nefropatia kontrastowa ang. contrast-induced nephropathy CIN) Bardzo rzadko: niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Opisano przypadki śmiertelne u chorych z grupy wysokiego ryzyka. Częstość nieznana: podwyższony poziom kreatyniny we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: łagodne uczucie ciepła i zimna, uczucie gorąca podczas obwodowej angiografii. Niezbyt często: uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej. Rzadko: ból, uczucie dyskomfortu, dreszcze (drżenia), gorączka, reakcje w miejscu podania, w tym wybroczyny, uczucie zimna. Bardzo rzadko: osłabienie (np. zmęczenie, złe samopoczucie), obrzęk twarzy, obrzęk zlokalizowany. Częstość nieznana: opuchlizna. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: jodzica. Zespół objawia się obrzękiem i wzmożonym napięciem ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Reakcje typu nadwrażliwości Rzadko: duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy mogą wystąpić natychmiast po podaniu środka lub w kilka dni później. Może dojść do spadku ciśnienia tętniczego i gorączki. Rzadko: ostre do toksycznych reakcje skórne. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje, takie jak obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc. Reakcje anafilaktoidalne Mogą być zależne od dawki i sposobu podania środka. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem możliwości wystąpienia ostrej reakcji. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β mogą wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego. Podanie do kanału kręgowego Działania niepożądane po podaniu dokanałowym mogą występować z opóźnieniem i po upływie godzin lub nawet dni po zakończeniu badania. Częstość ich występowania jest podobna jak po diagnostycznej punkcji lędźwiowej. Po podaniu innych niejonowych środków kontrastowych obserwowano objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych występujące pod postacią światłowstrętu, odczynu oponowego oraz chemicznego zapalenia opon mózgowych. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia infekcyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. 10 Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego Często: nudności, wymioty, Niezbyt często: bóle głowy (mogą być nasilone oraz długotrwałe), Powyższe działania niepożądane można przypisać utracie płynu z przestrzeni podpajęczynówkowej w związku z punkcją lędźwiową. W części przypadków bóle głowy mogą utrzymywać się przez kilka dni. W czasie nakłucia lędźwiowego wykonywanego podczas badania mielograficznego należy unikać utraty płynu mózgowo-rdzeniowego. Rzadko: po podaniu innych niejonowych jodowych środków kontrastowych obserwowano objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występujące pod postacią światłowstrętu lub sztywności karku. W przypadku pojawienia się takich objawów należy brać także pod uwagę możliwość infekcyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Bardzo rzadko: po podaniu innych niejonowych, jodowych środków kontrastowych obserwowano przemijające zaburzenia czynnościowe mózgu: drgawki, przejściowe splątanie, zaburzenia czucia lub ruchu. U części tych chorych stwierdzano zmiany w zapisie czynności mózgu (EEG). Częstość nieznana: zawroty głowy, przejściowe encefalopatie indukowane wynaczynieniem kontrastu, które mogą objawiać się jako sensoryczne, ruchowe lub ogólne zaburzenia neurologiczne w tym amnezja, omamy, stan splątania, paraliż, niedowład, dezorientacja, afazja, zaburzenia mowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: skurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: dreszcze, miejscowa bolesność lub ból typu korzeniowego w miejscu nakłucia lędźwiowego. Histerosalpingografia (HSG) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: krwawienie z pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka. Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. 11 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: miejscowa bolesność. Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe. Badanie przewodu pokarmowego Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunkiNiezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Visipaque wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

    Czy przyjmując Visipaque mogę prowadzić auto?

    Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

    Czy Visipaque mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Karmienie piersią Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce. 7

    Czy Visipaque jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Karmienie piersią Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce. 7

    Czy Visipaque wpływa na płodność?

    Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Karmienie piersią Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce. 7