Virgan 1,5 mg/g żel do oczu
- Substancja czynna
- Ganciclovirum
- Postać
- żel do oczu
- Moc
- 1,5 mg/g
- Skład
- 1 g żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (75 μg/g) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Karbomer (Carbopol 974P) Sorbitol Sodu wodorotlenek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie powierzchownego ostrego zapalenia rogówki, spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).
- Dawkowanie
- Dawkowanie 1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni. Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na gancyklowir, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żel do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie III fazy). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Bardzo często: Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie. Często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny 2 zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
- Interakcje
- Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.
- Ostrzeżenia
- Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV). 1 Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków, gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.
- Właściwości farmakokinetyczne
- U ludzi po zakropleniu produktu leczniczego 5 razy na dobę przez 11 do 15 dni w trakcie leczenia wirusowego zapalenia rogówki stężenia leku w osoczu, określane za pomocą czułych metod analitycznych (granica kwantyfikacji: 0,005 μg/ml), są bardzo małe: średnio 0,013 μg/ml (0 - 0,037). Badania farmakokinetyki produktu leczniczego prowadzone na oku królika potwierdziły szybką i skuteczną penetrację gancyklowiru do rogówki i przedniego odcinka oka, co pozwala na utrzymywanie się stężeń wyższych niż mediana dawki skutecznej terapeutycznie (ED50) przez kilka godzin.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: S 01 AD09 – leki stosowane w zakażeniach oczu, preparaty przeciwwirusowe Gancyklowir, 9-[(1,3- dihydroksy-2-propoksy)metylo]guanina lub DHPG, jest nukleozydem, który hamuje in vitro replikację ludzkich wirusów grupy Herpes (Herpes simplex 1 i 2, cytomegalowirusów), jak również adenowirusów o serotypach l, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. Gancyklowir w zainfekowanej komórce przekształcany jest do trifosforanu gancyklowiru, aktywnej formy substancji czynnej. Fosforylacja następuje głównie w zainfekowanych komórkach, gdzie stężenie trifosforanu gancyklowiru jest 10 razy wyższe niż w komórkach niezainfekowanych. Trifosforan gancyklowiru wywiera działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa w drodze dwóch mechanizmów: kompetycyjnego hamowania polimerazy DNA wirusa i bezpośredniego wbudowywania związku do cząsteczki DNA wirusa, co blokuje jej wydłużanie.
- Przedawkowanie
- Nie dotyczy
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 tuba 5 g: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
1 g żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (75 μg/g) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Leczenie powierzchownego ostrego zapalenia rogówki, spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).
Jak często zażywać lek Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Dawkowanie 1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni. Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.
Kiedy nie przyjmować leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Nadwrażliwość na gancyklowir, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Nadwrażliwość na gancyklowir, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Virgan 1,5 mg/g żel do oczu?
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żel do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie III fazy). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Bardzo często: Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie. Często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny 2 zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Virgan 1,5 mg/g żel do oczu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
Czy przyjmując Virgan 1,5 mg/g żel do oczu mogę prowadzić auto?
Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
Czy Virgan 1,5 mg/g żel do oczu mogę przyjmować w ciąży?
Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków, gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.
Czy Virgan 1,5 mg/g żel do oczu jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków, gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.
Czy Virgan 1,5 mg/g żel do oczu wpływa na płodność?
Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków, gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.