Zasób 3

Vinpocetine Hasco

Substancja czynna
Vinpocetinum
Postać
tabletki
Moc
5 mg
Skład
1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny (Vinpocetinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa(typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Wskazania
- Leczenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. - Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. - Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
Dawkowanie
Dorośli: 1 – 2 tabletki (5-10 mg) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy przyjmować po posiłku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre postacie choroby niedokrwiennej serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ostra faza udaru krwotocznego. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne. Zaburzenia serca Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie winpocetyny. 2/6 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji gdy winpocetynę podawano z beta- adrenolitykami (takimi jak chloranolol, pindolol) oraz klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem, hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie -metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy jak również z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
Ostrzeżenia
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze schorzeniami alergicznymi w wywiadzie i u pacjentów leczonych alkaloidami Vinca minor. 1/6 W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować parametry biochemiczne krwi. Zaleca się kontrolę zapisu EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podawanie winpocetyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Winpocetyna jest szybko wchłaniana i maksymalne stężenie po doustnym podaniu osiąga w osoczu po 1 godzinie. Winpocetyna wchłaniana jest przede wszystkim w górnym odcinku przewodu pokarmowego. W badaniach na szczurach, którym podawano doustnie znakowaną winpocetynę maksymalne stężenie w tkankach stwierdzano po 2-4 godzinach po podaniu winpocetyny. Największe stężenie winpocetyny stwierdzono w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Stężenie winpocetyny znakowanej związkiem radioaktywnym w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi. U ludzi: wiązanie z białkami wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnej dawki winpocetyny wynosi 7%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7  88,5 litrów, co wskazuje na 3/6 znaczne związanie z tkankami. Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest większy niż klirens wątrobowy (50 l/godz.), co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie winpocetyny. Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25- 30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole pod krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas efektu pierwszego przejścia winpocetyny. Pozostałymi metabolitami winpocetyny są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA, dihydroksy-AVA-glicynian i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami. U każdego z badanych gatunków zwierząt ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki. Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny zaobserwowano, że jej stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2  0,27 ng/ml oraz 2,1  0,33 ng/ml, co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny. Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83  1,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że winpocetyna wydalana jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia winpocetyny w krążeniu jelitowo-wątrobowym. Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębuszkowego, jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny. Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami współistniejącymi Ponieważ winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób starszych, u których obserwuje się zmiany właściwości farmakokinetycznych winpocetyny (zmniejszone wchłanianie, zmiany w dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie), wyniki badań kinetyki winpocetyny w tej grupie wiekowej mają szczególne znaczenie, zwłaszcza podczas długiego stosowania. Badania te wykazały, że właściwości farmakokinetyczne winpocetyny u osób starszych nie różnią się w sposób istotny od tychże właściwości obserwowanych u pacjentów młodszych oraz, że nie dochodzi do kumulacji winpocetyny. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ u tych pacjentów winpocetyna nie ulega kumulacji, nawet podczas długotrwałego stosowania.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące i nootropowe, kod ATC: N06BX18 Winpocetyna jest półsyntetyczną pochodną winkaminy, wyodrębnionej z Vinca minor. Winpocetyna rozszerza naczynia ośrodkowego układu nerwowego. Jej działanie polega na: - zwiększeniu przyswajania tlenu i glukozy przez neurony i zwiększeniu metabolizmu tlenowego glukozy (zwłaszcza w stanach hipoksji czyli niedotlenienia) wskutek czego maleje produkcja kwasu mlekowego i zwiększa się synteza ATP; - poprawianiu mikrokrążenia w mózgu: hamuje agregację płytek krwi, obniża patologicznie zwiększoną lepkość krwi, poprawia elastyczność erytrocytów krwi i obniża ich zdolność do wychwytu adenozyny (regulator miejscowego przepływu krwi); - zwiększaniu stężenia cyklicznego GMP i cyklicznego AMP przez hamowanie enzymu fosfodiesterazy; - blokowaniu kanałów sodowych, co powoduje, że winpocetyna działa przeciwdrgawkowo i neuroochronnie; - zmniejszaniu nekroz neuronalnych hipokampu i zwiększeniu miejscowego przepływu krwi.
Przedawkowanie
Brak danych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Vinpocetine Hasco?

    1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny (Vinpocetinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Vinpocetine Hasco?

    - Leczenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. - Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. - Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

    Jak często zażywać lek Vinpocetine Hasco?

    Dorośli: 1 – 2 tabletki (5-10 mg) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy przyjmować po posiłku.

    Kiedy nie przyjmować leku Vinpocetine Hasco?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre postacie choroby niedokrwiennej serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ostra faza udaru krwotocznego. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Vinpocetine Hasco?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre postacie choroby niedokrwiennej serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ostra faza udaru krwotocznego. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

    Jakie są działania niepożądane leku Vinpocetine Hasco?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne. Zaburzenia serca Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie winpocetyny. 2/6 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Vinpocetine Hasco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Vinpocetine Hasco mogę prowadzić auto?

    Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Vinpocetine Hasco mogę przyjmować w ciąży?

    Podawanie winpocetyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.

    Czy Vinpocetine Hasco jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Podawanie winpocetyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.

    Czy Vinpocetine Hasco wpływa na płodność?

    Podawanie winpocetyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.