Zasób 3

Vinblastin-Richter

Substancja czynna
Vinblastini sulfas
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
5 mg
Skład
Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu (Vinblastini sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaków nieziarniczych, przewlekła białaczka limfatyczna, rak jąder. Niekiedy stosuje się w innych nowotworach nieoperacyjnych, ale reagują one na leczenie winblastyną rzadziej niż nowotwory wymienione powyżej.
Dawkowanie
Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania indywidualnej dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów. Dorośli: Dawka początkowa: Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,1 mg/kg masy ciała (lub 3,7 mg/m2 powierzchni ciała); dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy ciała (lub 1,8 do 1,9 mg/m2 powierzchni ciała) do maksymalnej dawki tygodniowej 0,5 mg/kg masy ciała (lub 18,5 mg/m2 powierzchni ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm3 . Dawka podtrzymująca: Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg mc. od maksymalnej dawki tygodniowej podawana co 7 do 14 dni lub alternatywnie dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy w miesiącu, aż do uzyskania remisji. Dzieci i młodzież: Dawka początkowa: Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 2,5 mg/m2 powierzchni ciała, dawkę należy stopniowo zwiększać o 1,25 mg/m2 powierzchni ciała co tydzień aż do uzyskania maksymalnej dawki tygodniowej 7,5 mg/m2 powierzchni ciała. Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm2 . Dawka podtrzymująca: Dawka mniejsza o 1,25 mg/m2 od maksymalnej dawki tygodniowej, podawana co 7 do 14 dni. 1 Sposób podawania Produkt leczniczy wyłącznie do podawania dożylnego (podczas podawania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia podania poza żyłę). Podanie dokanałowe oraz dooponowe może prowadzić do zgonu! Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane występujące często: leukopenia, łysienie, zaparcia. Działania niepożądane występujące niezbyt często: hiperurykemia, ostra nefropatia moczanowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, małopłytkowość, bóle mięśniowe, nudności, wymioty, biegunka, niedokrwistość, brak łaknienia, zapalenie krtani, ototoksyczność. Działania niepożądane występujące rzadko: krwotoczne zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego i okrężnicy, krwawiący wrzód trawienny, neurotoksyczność (zawroty głowy, podwójne widzenie, bóle głowy, depresja, parestezje, osłabienie), objawy związane z niedostatecznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Leczenie powinno zostać wstrzymane w przypadku pojawienia się objawów neurotoksyczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Vinblastin-Richter nie wpływa na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Zabronione jest jednoczesne podawanie winblastyny z lekami neurotoksycznymi takimi jak izoniazyd, asparaginaza itp. Jednoczesne podanie z asparaginazą powoduje zwiększenie neurotoksyczności. Ryzyko neurotoksyczności jest mniejsze, jeśli asparaginazę zastosuje się po winblastynie. Ryzyko uszkodzenia szpiku zwiększa się, gdy produkt leczniczy jest podawany z doksorubicyną lub innymi lekami uszkadzającymi szpik. Vinblastin-Richter stosowany w monoterapii lub jako jeden ze składników leczenia skojarzonego powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, co może spowodować ostrą nefropatię. Zaleca się równoczesne podawanie allopurinolu oraz zwiększenie dostarczania organizmowi płynów (patrz punkt 4.4). Powinno się zachować ostrożność w czasie stosowania winblastyny z następującymi lekami: - mitomycyna C (może wystąpić ostra duszność i skurcz oskrzeli); - fenytoina (stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy może się zmniejszyć i w wyniku tego może zwiększyć się ryzyko wystąpienia drgawek); - leki hamujące metabolizm wątroby - leki hamujące aktywność cytochromu z rodziny CYP3A (może wystąpić spowolnienie metabolizmu winblastyny i w wyniku tego zwiększenie toksycznego działania winblastyny). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Ostrzeżenia
Należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej przed każdym wstrzyknięciem leku. Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3000, należy przerwać terapię i profilaktyczne podać antybiotyki. Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter należy zachować u osób, u których występuje leukopenia, małopłytkowość lub upośledzona czynność wątroby, u osób starszych, w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podawania cytostatyków lub zastosowania radioterapii. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z przerzutami nowotworowymi do szpiku, z niewydolnością wątroby, oraz pacjentkom w ciąży. Przed podaniem należy upewnić się, czy igła jest odpowiednio umiejscowiona w żyle. Podanie poza naczynie może spowodować miejscowy ból i martwicę. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, a pozostałą porcję podać do innej żyły. Podanie hialuronidazy w miejsce wynaczynienia może złagodzić dolegliwości. Vinblastin-Richter może powodować powstanie nefropatii moczanowej i dlatego należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego w surowicy, jak również dostarczyć odpowiednią ilość płynów konieczną do zapewnienia prawidłowego przesączania kłębuszkowego oraz kontrolować objętość oddawanego moczu (może wystąpić zastój moczu spowodowany atonią pęcherza moczowego) i w razie konieczności zastosować odpowiednią diurezę. Zaleca się także stosowanie inhibitorów oksydazy ksantynowej (np. allopurynol). Kobiety w okresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie przyjmowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter. W czasie podawania produktu leczniczego należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W czasie stosowania produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom żywych szczepionek.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
2 Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem środków ostrożności jak w przypadku innych cytostatyków. Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. W szczególności należy unikać podawania produktu leczniczego w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią W czasie leczenia produktem leczniczym Vinblastin-Richter należy przerwać karmienie piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po podaniu dożylnym eliminacja winblastyny z surowicy ma przebieg trójfazowy, przy czym okres półtrwania dla poszczególnych faz wynosi odpowiednio: 4,5 min., 53 min. i 25 godzin. Winblastyna wiąże się z białkami osocza w 80%. Winblastyna jest wydalana w znacznym stopniu z żółcią, a około 30 % jest wydalane z moczem. Badano również farmakokinetyczne właściwości winblastyny przy ciągłym wlewie dożylnym. Farmakokinetyka u szczurów, psów i ludzi Badania farmakokinetyczne dotyczące winblastyny u szczurów (w teście radioimmunologicznym) Dwuwykładnikowa kinetyka winblastyny u szczurów Produkt Dawka Pierwszo- Drugo- leczniczy (mg/kg) wykładnikowy wykładnikowy okres półtrwania okres półtrwania Vinblastin- 0,6 0,51 ±0,15 0,51 ±0,06 7,5 ±2,8 5,7 ±0,1 Richter Klirens i toksyczność winblastyny Produkt Klirens LD50 LD10 leczniczy (1 h-1 kg-1) (mg/kg) (mg/kg) Szczur Mysz Szczur Mysz a b C Vinblastin- 1,2±0,4 1,4 2,9±1,5 10,8 ± 1,5e 10,0d Richter Średnie i standardowe odchylenie od wszystkich indywidualnych wyników Ocena na podstawie jednoczesnego dopasowania Todd et al. Maral et al. Nie określony Klirens osocza dla klinicznych dawek u ludzi i ostrych i.v. LD5Q dawek u myszy Winblastyna Klirens osocza (l/kg/h) 0,740 Tygodniowa dawka 8,0 2 kliniczna (mg/m ) LD50 (mg/kg) 10,0 Parametry farmakokinetyczne dla tygodniowych dawek klinicznych u ludzi 5 Produkt Klirens (1 h"1 Okres Objętość Tygodniowa leczniczy kg l) półtrwania dystrybucji dawka kliniczna (h) (l/kg) 2 (mg/m ) Vinblastin- 0,74 ±0,32 24,8 ± 7,5 27,3 ± 14,9 8,0 Richter
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i analogi Kod ATC: L01CA01 Badania in vitro Winblastyna jest alkaloidem wyizolowanym z Catharantus roseus. Działa cytostatycznie poprzez hamowanie mitotycznego podziału komórek w stadium metafazy. Winblastyna zaburza lub hamuje mitozę. Większe dawki wywołują wakuolizację cytoplazmy. Winblastyna powoduje zwolnienie wbudowywania do komórek kwasu glutaminowego i argininy. W badaniach mikroskopowych (mikroskop elektronowy) widoczne są zmiany degeneracyjne obejmujące mitochondria i jądro komórkowe. Winblastyna działa silnie przeciwnowotworowo w przypadku wielu białaczek u zwierząt i w przypadku przeszczepialnych guzów. Jest szczególnie skuteczna w raku Ehrlicha przebiegającym z wodobrzuszem. Podanie winblastyny w dawce 0,1 - 0,5 mg/kg masy ciała powoduje znaczące wydłużenie okresu przeżycia. Badania in vivo Przeciwnowotworowe działanie winblastyny zostało udowodnione w przypadku następujących guzów: myszy: NK/Ly z wodobrzuszem, guz lity Ehrlicha, guz Crockera przebiegający z wodobrzuszem, guz lity Crockera; szczury: rak Guerina sc, mięsakorak Walkera i mięsak Yoshidy przebiegający z wodobrzuszem. Badania dotyczące 12 guzów udowodniły, że winblastyna najsilniej działa na raka Ehrlicha przebiegającego z wodobrzuszem. Produkt leczniczy działa nieznacznie słabiej na chłoniaka NK/Ly przebiegającego z wodobrzuszem. Udowodniono, że wśród guzów litych guz Yoshidy i Walkera jest najbardziej wrażliwy na winblastynę. Guzy u myszy VBL % hamowania chłoniak NK/Ly 93 przebiegający z wodobrzuszem rak Ehrlicha przebiegający 100 z wodobrzuszem Guzy u szczurów rak Guerina s.c. 91 rak Walkera s.c. 75 mięsak Yoshidy 75 przebiegający z wodobrzuszem Działanie przeciwnowotworowe winblastyny na guzy winblastyna NK/Ly przebiegający z +++ wodobrzuszem rak Ehrlicha przebiegający z ++++ wodobrzuszem 4 rak Guerina cc lity + iv. ± mięsak Yoshidy lity ++ iv. ++ rak Walkera lity ++ iv. +
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania po zastosowaniu winblastyny są zależne od dawki. Dlatego po zastosowaniu dawki leku większej od zalecanej mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Działania niepożądane po zastosowaniu winblastyny są zależne od dawki. Dlatego też po zastosowaniu dawki większej od zalecanej, pacjenci mogą spodziewać się wystąpienia działań ubocznych w sposób nasilony. Głównym efektem zastosowania nadmiernej dawki winblastyny będzie zahamowanie czynności szpiku, które może być śmiertelne.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Vinblastin-Richter?

    Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu (Vinblastini sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

    Jakie są wskazania do stosowania leku Vinblastin-Richter?

    Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaków nieziarniczych, przewlekła białaczka limfatyczna, rak jąder. Niekiedy stosuje się w innych nowotworach nieoperacyjnych, ale reagują one na leczenie winblastyną rzadziej niż nowotwory wymienione powyżej.

    Jak często zażywać lek Vinblastin-Richter?

    Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania indywidualnej dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów. Dorośli: Dawka początkowa: Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,1 mg/kg masy ciała (lub 3,7 mg/m2 powierzchni ciała); dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy ciała (lub 1,8 do 1,9 mg/m2 powierzchni ciała) do maksymalnej dawki tygodniowej 0,5 mg/kg masy ciała (lub 18,5 mg/m2 powierzchni ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm3 . Dawka podtrzymująca: Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg mc. od maksymalnej dawki tygodniowej podawana co 7 do 14 dni lub alternatywnie dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy w miesiącu, aż do uzyskania remisji. Dzieci i młodzież: Dawka początkowa: Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 2,5 mg/m2 powierzchni ciała, dawkę należy stopniowo zwiększać o 1,25 mg/m2 powierzchni ciała co tydzień aż do uzyskania maksymalnej dawki tygodniowej 7,5 mg/m2 powierzchni ciała. Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm2 . Dawka podtrzymująca: Dawka mniejsza o 1,25 mg/m2 od maksymalnej dawki tygodniowej, podawana co 7 do 14 dni. 1 Sposób podawania Produkt leczniczy wyłącznie do podawania dożylnego (podczas podawania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia podania poza żyłę). Podanie dokanałowe oraz dooponowe może prowadzić do zgonu! Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

    Kiedy nie przyjmować leku Vinblastin-Richter?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Vinblastin-Richter?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Vinblastin-Richter?

    Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane występujące często: leukopenia, łysienie, zaparcia. Działania niepożądane występujące niezbyt często: hiperurykemia, ostra nefropatia moczanowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, małopłytkowość, bóle mięśniowe, nudności, wymioty, biegunka, niedokrwistość, brak łaknienia, zapalenie krtani, ototoksyczność. Działania niepożądane występujące rzadko: krwotoczne zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego i okrężnicy, krwawiący wrzód trawienny, neurotoksyczność (zawroty głowy, podwójne widzenie, bóle głowy, depresja, parestezje, osłabienie), objawy związane z niedostatecznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Leczenie powinno zostać wstrzymane w przypadku pojawienia się objawów neurotoksyczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Vinblastin-Richter wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Vinblastin-Richter nie wpływa na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Vinblastin-Richter mogę prowadzić auto?

    Vinblastin-Richter nie wpływa na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Vinblastin-Richter mogę przyjmować w ciąży?

    2 Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem środków ostrożności jak w przypadku innych cytostatyków. Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. W szczególności należy unikać podawania produktu leczniczego w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią W czasie leczenia produktem leczniczym Vinblastin-Richter należy przerwać karmienie piersią.

    Czy Vinblastin-Richter jest bezpieczny w czasie karmienia?

    2 Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem środków ostrożności jak w przypadku innych cytostatyków. Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. W szczególności należy unikać podawania produktu leczniczego w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią W czasie leczenia produktem leczniczym Vinblastin-Richter należy przerwać karmienie piersią.

    Czy Vinblastin-Richter wpływa na płodność?

    2 Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem środków ostrożności jak w przypadku innych cytostatyków. Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. W szczególności należy unikać podawania produktu leczniczego w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią W czasie leczenia produktem leczniczym Vinblastin-Richter należy przerwać karmienie piersią.