• Vesanoidkapsułki miękkieCheplapharm Arzneimittel GmbH

• 100 kaps.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Vesanoid?

Substancja czynna: 1 kapsułka miękką zawiera 10 mg tretynoiny (kwas all-trans-retinowy ang. all-trans retinoic acid, ATRA) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka miękka zawiera 107,92 mg oleju sojowego. Otoczka kapsułki zawiera 1,93-2,94 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Vesanoid?

Vesanoid (tretynoina) w połączeniu z arsenu trójtlenkiem lub chemioterapią jest wskazany w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na chemioterapię ostrą białaczką promielocytową (ang. acute promyelocytic leukemia, APL) (patrz punkty 4.2 i 5.1). Schematy leczenia Skojarzenie tretynoiny z chemioterapią lub arsenu trójtlenkiem ma rozpoznaną skuteczność i prowadzi do bardzo wysokich współczynników remisji hematologicznych u pacjentów z potwierdzoną badaniami genetycznymi ostrą białaczką promielocytową, tj. pacjentów, których komórki blastyczne zawierają translokację t(15;17) potwierdzoną przez kariotypowanie lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (ang. fluorescent in situ hybridization, FISH); lub gen fuzyjny PML/RARa (gen białaczki promielocytowej, ang. promyelocytic leukaemia gene oraz gen dla receptora kwasu retinowego alfa, ang. retinoic acid receptor alpha) oznaczony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR). Potwierdzenie metodami badań genetycznych jest wymagane. Leczenie w połączeniu z arsenu trójtlenkiem wykazało skuteczność u pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką promielocytową z grupy o niskim lub pośrednim ryzyku. Z uwagi na to, że w ostrej białaczce promielocytowej występuje wysokie ryzyko zgonów z powodu krwotoków, zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, leczenie tretynoiną należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe już w przypadku podejrzenia choroby na podstawie morfologii. W celu wyboru schematu leczenia należy rozważyć ryzyko wystąpienia nawrotu choroby, na co wskazuje, badana przed rozpoczęciem leczenia, liczba leukocytów (ang. white blood cell, WBC) i liczba płytek krwi czyli kryteria stratyfikacyjne grup ryzyka (ang. Sanz score): wysokie ryzyko (WBC > 10x109/L), pośrednie ryzyko (WBC ≤ 10x109/L, płytki krwi ≤ 40x109/L), niskie ryzyko (WBC ≤ 10x109/L, płytki krwi > 40x109/L). 1

Jak często zażywać lek Vesanoid?

We wszystkich fazach leczenia, zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 45 mg/m2 powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych dawkach, przyjmowanych doustnie u dorosłych i pacjentów w wieku podeszłym, tj. średnio 8 kapsułek na dobę w przypadku dawki dla dorosłych (jedna kapsułka zawiera 10 mg tretynoiny). Dzieci i młodzież Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży stosuje się taki sam schemat leczenia jak u dorosłych. Nie została jeszcze określona optymalna dawka tretynoiny dla dzieci i młodzieży. W celu zredukowania toksyczności związanej z tretynoiną, dawka dobowa stosowana u dzieci i młodzieży może być zmniejszona do 25 mg/m2 powierzchni ciała. Zmniejszenie dawki powinno być rozważone szczególnie u dzieci i młodzieży z objawami toksyczności, takimi jak bóle głowy niereagujące na leczenie. Grupa wysokiego ryzyka Dla pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby zgodnie z kryteriami stratyfikacyjnymi grup ryzyka (patrz punkt. 4.1) zaleca się skojarzone stosowanie tretynoiny, arsenu trójtlenku i chemioterapii (antracyklina) w leczeniu indukującym, a następnie w leczeniu konsolidującym tretynoinę z arsenu trójtlenkiem. Pacjenci z hiperleukocytozą Pacjenci z hiperleukocytozą (patrz punkt. 4.4) mogą otrzymać dodatkową chemioterapię w chwili rozpoczęcia leczenia indukcyjnego. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Z uwagi na ograniczoną liczbę danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, w celu zachowania ostrożności należy zmniejszyć tym pacjentom dawkę dobową do 25 mg/m2 powierzchni ciała. Opóźnienie, modyfikacja i ponowienie dawkowania W przypadku wystąpienie zespołu różnicowania o ciężkim nasileniu (DS, patrz punkt. 4.4) należy rozważyć okresowe przerwanie leczenia tretynoiną. Leczenie tretynoiną może wymagać wstrzymania w początkowym okresie zespołu ostrych objawów, ale może zostać wznowione, gdy objawy ustąpią. Jeśli wystąpi nadciśnienie śródczaszkowe lub guz rzekomy mózgu (patrz punkt. 4.4) zaleca się zmniejszenie dawki tretynoiny. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć. Zalecane jest przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub wkrótce po nim. Leczenie należy kontynuować do momentu uzyskania całkowitej remisji lub maksymalnie przez 90 dni. Po osiągnięciu indukcji remisji, należy rozpocząć leczenie konsolidujące z zastosowaniem w skojarzeniu tretynoiny i arsenu trójtlenku lub tretynoiny z chemioterapią antracykliną. Tak jak w leczeniu indukującym, w leczeniu konsolidującym stosuje się całkowitą dawkę dobową tretynoiny 45 mg/m2 powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych dawkach, przyjmowanych doustnie. Należy zastosować kilka cykli leczenia konsolidującego. Obecnie wytyczne zalecają stosowanie okresów przerw w podawaniu tretynoiny po uzyskaniu remisji choroby oraz w fazie cykli leczenia konsolidującego. 2 W leczeniu podtrzymującym tretynoinę należy stosować w takich samych dawkach jak w leczeniu indukującym i konsolidującym. Tak jak w leczeniu konsolidacyjnym, w przypadku leczenia tretynoiną w terapii podtrzymującej, zaleca się stosowanie okresów przerw w podawaniu leku. Należy rozważyć wytyczne (protokoły) praktyk krajowych lub lokalnych ponieważ praktyka kliniczna może różnić się w poszczególnych krajach Unii Europejskiej lub krajowych ośrodkach.

Kiedy nie przyjmować leku Vesanoid?

Nadwrażliwość na tretynoinę, retynoidy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. 6.1. Tretynoina wykazuje działanie teratogenne i jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Stosowanie tretynoiny w skojarzeniu z witaminą A, tetracyklinami, retynoidami (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Vesanoid?

Nadwrażliwość na tretynoinę, retynoidy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. 6.1. Tretynoina wykazuje działanie teratogenne i jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Stosowanie tretynoiny w skojarzeniu z witaminą A, tetracyklinami, retynoidami (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Vesanoid?

Podsumowanie bezpieczeństwa U pacjentów otrzymujących zalecane dawki dobowe tretynoiny, najczęściej występujące działania niepożądane odpowiadają objawom przedmiotowym i podmiotowym hiperwitaminozy A (podobnie jak w przypadku innych retynoidów). Lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłoszono w kluczowych badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością występowania [bardzo często (≥1/10)]. Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w kategorii częstości występowania „nieznana” (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). 6 Klasyfikacja układów i Częstość Działanie niepożądane narządów wg MedDRA wystepowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Martwicze zapalenie powięzi Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytoza, leukocytoza, bazofilia (z lub bez objawów hiperhistaminemii) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu Nieznana Hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Stan splątania, lęk, depresja, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, rzekomy guz mózgu, zawroty głowy, parestezje Nieznana Incydent naczyniowo-mózgowy Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia, zaburzenia spojówki Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Osłabienie słuchu Zaburzenia serca Bardzo często Zaburzenia rytmu serca Nieznana Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy Nieznana Zakrzepica (zarówno żył jak i tętnic) w wielu miejscach (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zawał nerki), zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, Bardzo często Niewydolność oddechowa, suchość błony klatki piersiowej i śródpiersia śluzowej nosa, astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie czerwieni wargowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Rumień, wysypka, świąd, łysienie, nadmierna potliwość Nieznana Rumień guzowaty, ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką (zespół Sweeta) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Bardzo często Ból kości tkanki łącznej Nieznana Zapalenie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zawał nerki Zaburzenia układu rozrodczego Nieznana Owrzodzenie narządów płciowych i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często Ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe podania samopoczucie, Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznana Zwiększenie stężenia histaminy we krwi Decyzja o przerwaniu lub kontynuacji leczenia powinna być podejmowana w oparciu o ocenę korzyści wynikających z leczenia w stosunku do stopnia nasilenia działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Zespół różnicowania (poprzednio stosowana nazwa: zespół kwasu retinowego) może prowadzić do zgonu i charakteryzuje się gorączką, dusznością, ostrą niewydolnością oddechową, naciekami w płucach, wysiękami w jamie opłucnej i osierdzia, niedociśnieniem, obrzękami obwodowymi, 7 zwiększeniem masy ciała, niewydolnością wątroby, nerek i niewydolnością wielonarządową. Zespół kwasu retinowego jest często związany z hiperleukocytozą. Zapobieganie i leczenie zespołu kwasu retinowego patrz punkt. 4.4. Leukocytoza czy hiperleukocytoza to częste działania niepożądane związane z leczeniem APL tretynoiną i może im towarzyszyć zespół różnicowania. Jednak większość przypadków leukocytozy czy hiperleukocytozy nie jest związana z zespołem różnicowania. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że leczenie tretynoiną w skojarzeniu z arsenu trójtlenkiem zwiększyło częstość występowania hiperleukocytozy, wydłużenia odstępu QTc i hepatotoksyczności w porównaniu do skojarzonego leczenia tretynoiny z chemioterapią. Toksyczny wpływ na wątrobę występował głównie w pierwszej fazie leczenia (leczenie indukcyjne) i charakteryzuje się przede wszystkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Charakterystyka, zapobieganie i leczenie hiperleukocytozy, wydłużenia odstępu QTc i objawów hepatotoksyczności patrz punkt 4.4 Działanie teratogenne: patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tretynoiny u dzieci są ograniczone. Istnieje kilka doniesień dotyczących zwiększonej toksyczności u dzieci leczonych tretynoiną, zwłaszcza w postaci rzekomego guza mózgu. (patrz punkt. 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Vesanoid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Vesanoid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli u pacjentów występują zawroty lub silne bóle głowy.

Czy przyjmując Vesanoid mogę prowadzić auto?

Vesanoid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli u pacjentów występują zawroty lub silne bóle głowy.

Czy Vesanoid mogę przyjmować w ciąży?

Każda z uwag wymienionych poniżej powinna być rozpatrywana po uwzględnieniu stopnia nasilenia choroby i konieczności pilnego leczenia. Płodność Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. 5 Kobiety w wieku rozrodczym i Antykoncepcja u kobiet U kobiet w wieku rozrodczym leczenie tretynoiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:  Pacjentka została poinformowana przez lekarza prowadzącego o zagrożeniach wynikających z zajścia w ciążę podczas leczenia tretynoiną lub w ciągu miesiąca od jego zakończenia.  Pacjentka zgadza się przestrzegać wymaganych sposobów skutecznego zapobiegania ciąży. Niezwykle istotne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym, które leczone są tretynoiną, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w sposób nieprzerwany podczas całego okresu leczenia i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).  Testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych przez cały okres leczenia. Ciąża Tretynoina ma działanie teratogenne (patrz punkty 4.3 i 5.3). Tretynoina jest retynoidem, a działanie teratogenne zaobserwowano u osób stosujących leki retynoidowe. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny u kobiet w okresie ciąży, ale istnieje wysokie ryzyko ciężkiego uszkodzenia płodu, zwłaszcza w przypadku podawania tretynoiny w pierwszym trymestrze ciąży. Vesanoid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, w szczególności podczas pierwszego trymestru oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny kobiety (ciężki stan pacjenta, natychmiastowa potrzeba leczenia), wymaga stosowania tretynoiny. Jeśli Vesanoid jest podawany we wczesnym okresie ciąży, pacjentka musi zostać ostrzeżona o ryzyku działania teratogennego Vesanoidu i ryzyku wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią W przypadku rozpoczęcia leczenia tretynoiną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).

Czy Vesanoid jest bezpieczny w czasie karmienia?

Każda z uwag wymienionych poniżej powinna być rozpatrywana po uwzględnieniu stopnia nasilenia choroby i konieczności pilnego leczenia. Płodność Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. 5 Kobiety w wieku rozrodczym i Antykoncepcja u kobiet U kobiet w wieku rozrodczym leczenie tretynoiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:  Pacjentka została poinformowana przez lekarza prowadzącego o zagrożeniach wynikających z zajścia w ciążę podczas leczenia tretynoiną lub w ciągu miesiąca od jego zakończenia.  Pacjentka zgadza się przestrzegać wymaganych sposobów skutecznego zapobiegania ciąży. Niezwykle istotne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym, które leczone są tretynoiną, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w sposób nieprzerwany podczas całego okresu leczenia i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).  Testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych przez cały okres leczenia. Ciąża Tretynoina ma działanie teratogenne (patrz punkty 4.3 i 5.3). Tretynoina jest retynoidem, a działanie teratogenne zaobserwowano u osób stosujących leki retynoidowe. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny u kobiet w okresie ciąży, ale istnieje wysokie ryzyko ciężkiego uszkodzenia płodu, zwłaszcza w przypadku podawania tretynoiny w pierwszym trymestrze ciąży. Vesanoid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, w szczególności podczas pierwszego trymestru oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny kobiety (ciężki stan pacjenta, natychmiastowa potrzeba leczenia), wymaga stosowania tretynoiny. Jeśli Vesanoid jest podawany we wczesnym okresie ciąży, pacjentka musi zostać ostrzeżona o ryzyku działania teratogennego Vesanoidu i ryzyku wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią W przypadku rozpoczęcia leczenia tretynoiną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).

Czy Vesanoid wpływa na płodność?

Każda z uwag wymienionych poniżej powinna być rozpatrywana po uwzględnieniu stopnia nasilenia choroby i konieczności pilnego leczenia. Płodność Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. 5 Kobiety w wieku rozrodczym i Antykoncepcja u kobiet U kobiet w wieku rozrodczym leczenie tretynoiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:  Pacjentka została poinformowana przez lekarza prowadzącego o zagrożeniach wynikających z zajścia w ciążę podczas leczenia tretynoiną lub w ciągu miesiąca od jego zakończenia.  Pacjentka zgadza się przestrzegać wymaganych sposobów skutecznego zapobiegania ciąży. Niezwykle istotne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym, które leczone są tretynoiną, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w sposób nieprzerwany podczas całego okresu leczenia i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).  Testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych przez cały okres leczenia. Ciąża Tretynoina ma działanie teratogenne (patrz punkty 4.3 i 5.3). Tretynoina jest retynoidem, a działanie teratogenne zaobserwowano u osób stosujących leki retynoidowe. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny u kobiet w okresie ciąży, ale istnieje wysokie ryzyko ciężkiego uszkodzenia płodu, zwłaszcza w przypadku podawania tretynoiny w pierwszym trymestrze ciąży. Vesanoid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, w szczególności podczas pierwszego trymestru oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny kobiety (ciężki stan pacjenta, natychmiastowa potrzeba leczenia), wymaga stosowania tretynoiny. Jeśli Vesanoid jest podawany we wczesnym okresie ciąży, pacjentka musi zostać ostrzeżona o ryzyku działania teratogennego Vesanoidu i ryzyku wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią W przypadku rozpoczęcia leczenia tretynoiną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).