• Verorabproszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańSanofi Pasteur

• 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 1 igła: Rp - lek na receptę
• 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 10 igieł: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Verorab?

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus wścieklizny*, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) nie mniej niż 2,5 j.m.** * namnażany w komórkach VERO ** ilość oznaczana za pomocą testu NIH (National Institutes of Health test) zgodnie z międzynarodowym standardem. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Verorab?

Szczepionka VERORAB jest wskazana w zapobieganiu wściekliźnie u dzieci i dorosłych. Może być stosowana przed i po ekspozycji na wirus wścieklizny, jako szczepienie podstawowe lub jako dawka przypominająca. Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją) Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi (patrz punkt 4.2). Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: – lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt, – osoby mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze), – dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną. 1 Zapobieganie wściekliźnie po ekspozycji (szczepienie po ekspozycji) W przypadku istnienia najmniejszego ryzyka zakażenia wścieklizną należy niezwłocznie wykonać szczepienie. Szczepienie musi być wykonane w specjalistycznych ośrodkach pod kontrolą lekarza. Leczenie po ekspozycji obejmuje miejscowe, nieswoiste leczenie rany, szczepienie i uodpornienie bierne za pomocą immunoglobulin przeciw wściekliźnie. Leczenie powinno być dostosowane do rodzaju kontaktu lub rany, stanu zwierzęcia oraz stanu uodpornienia pacjenta (patrz punkt 4.2). Miejscowe leczenie rany musi być przeprowadzone we wszystkich przypadkach.

Jak często zażywać lek Verorab?

Jedna dawka to 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo. Szczepionka VERORAB może być podana i dzieciom i dorosłym według takiego samego schematu. Schemat szczepienia powinien być dostosowany do okoliczności szczepienia oraz stanu uodpornienia osoby przeciw wściekliźnie (patrz Tabele 1. i 2.). Szczepienie przed ekspozycją Szczepienie pierwotne: podaje się po 0,5 ml szczepionki VERORAB w 0, 7 i 28 dniu (w sumie trzy dawki). Dawka wyznaczona na dzień 28 może być podana w dniu 21. Ten schemat dawkowania jest zgodny z zaleceniami WHO. Zalecane są dawki przypominające i regularne badania serologiczne, w celu oceny statusu serokonwersji osoby. Częstość podawania dawek przypominających i wykonywania badań jest podana w Tabeli 1. Każda dawka przypominająca to podanie jednej dawki 0,5 ml. VERORAB może być podawany jako dawka przypominająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionkami przeciw wściekliźnie namnożonymi na liniach komórkowych (komórki VERO lub ludzkie komórki diploidalne). Tabela 1. Zalecenia do szczepienia przed ekspozycją, w zależności od rodzaju ryzyka NARAŻENIE RODZAJ NARAŻENIA TYPOWA POPULACJA SZCZEPIENIE PRZED EKSPOZYCJĄ CIĄGŁE Wirus obecny jest stale, Pracownicy laboratoriów Szczepienie pierwotne. w wysokich stężeniach. badających wściekliznę lub Zakażenie poprzez: laboratoriów produkcyjnych. Badania serologiczne co aerozole, kontakt z 6 miesięcy. błoną śluzową, ugryzienia lub Szczepienie zadrapania. przypominające, jeśli poziom przeciwciał jest Źródło narażenia może poniżej poziomu nie być znane. ochronnego*. CZĘSTE Narażenie zwykle Pracownicy laboratoriów Szczepienie pierwotne sporadyczne. diagnozujących wściekliznę. Zakażenie poprzez: Szczepienie aerozole, kontakt z Weterynarze, grotołazi, przypominające po 1 roku błoną śluzową, opiekunowie zwierząt i ugryzienia lub leśnicy pracujący na terenach Badania serologiczne co 2 zadrapania. zagrożonych. dwa lata. Źródło narażenia może Dawki przypominające, nie być znane. jeśli poziom przeciwciał jest poniżej poziomu ochronnego*. RZADKIE Narażenie często Weterynarze, grotołazi, Szczepienie pierwotne. sporadyczne. opiekunowie zwierząt i leśnicy pracujący na terenach Szczepienie Zakażenie poprzez: o niskim zagrożeniu. przypominające po 1 roku. kontakt z błoną śluzową, Podróżujący do terenów ugryzienia lub zagrożonych. Dawki przypominające co zadrapania. Studenci weterynarii. 5 lat. *Jeśli poziom przeciwciał neutralizujących jest poniżej poziomu ochronnego (0,5 j.m./ml w teście seroneutralizacji RFFIT – Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) dawka przypominająca jest niezbędna. U osób z zaburzoną odpornością, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu powinno być przeprowadzone badanie serologiczne. Jeśli badanie wykaże poziom przeciwciał bezwzględnie poniżej 0,5 j.m./ml, uzasadnione jest podanie dodatkowej dawki. Szczepienie po ekspozycji Leczenie po ekspozycji obejmuje niespecyficzne miejscowe leczenie rany, szczepienie i uodpornienie bierne immunoglobuliną przeciw wściekliźnie, jeśli jest konieczne. Leczenie powinno być dostosowane do rodzaju kontaktu lub rany (patrz Tabela 2.), stanu zwierzęcia (patrz Tabela 3.) oraz stanu uodpornienia pacjenta. Pierwsza pomoc: miejscowe leczenie rany. Miejscowe leczenie wszystkich ugryzień i zadrapań jest bardzo ważne i musi być przeprowadzone natychmiast. Pierwsza pomoc obejmuje natychmiastowe przemywanie rany przez przynajmniej 15 minut wodą z mydłem, detergentem, jodyną lub inną substancją o udowodnionym działaniu niszczącym wirus wścieklizny. Jeśli mydło lub substancje niszczące wirus nie są dostępne, rana musi być dokładnie wypłukana wodą. Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna. 3 Szczepienie Tabela 2. Wytyczne WHO odnośnie leczenia po ekspozycji w zależności od rodzaju kontaktu i ciężkości rany Kategoria Rodzaj kontaktu Rodzaj narażenia Zalecane leczenie ciężkości I Dotknięcie lub karmienie Nie ma. Nie stosować leczenia, jeśli zwierząt. jest dostępna wiarygodna Oślinienie skóry o dokumentacja medyczna. nienaruszonej ciągłości. II Niewielkie ugryzienia Małe. Natychmiast podać odsłoniętej skóry. szczepionkę. Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia. III Pojedyncze albo mnogie Poważne. Natychmiast podać ugryzienia lub zadrapania immunoglobulinę oraz przechodzące przez całą szczepionkę przeciw grubość skóry. wściekliźnie. Oślinienie uszkodzonej skóry. Oślinienie błon śluzowych. Kontakt z nietoperzami. Tabela 3. Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia Okoliczności Postępowanie dotyczące Uwagi zwierząt pacjenta Zwierzę jest niedostępne Przewóz do Leczenie(b) jest zawsze specjalistycznego Pełne. Okoliczności podejrzane lub ośrodka leczenia niestwarzające podejrzeń. wścieklizny w celu leczenia. Zwierzę nie żyje Przesłać mózg do Przewóz do Leczenie(b) jest przerwane, badania do specjalistycznego jeśli wynik badania jest Okoliczności podejrzane lub uprawionego ośrodka leczenia ujemny lub w przeciwnym niestwarzające podejrzeń. laboratorium. wścieklizny w celu razie jest kontynuowane. leczenia. Zwierzę żyje Poddać obserwacji Odroczenie Leczenie(b) jest weterynaryjnej(a). leczenia przeciw zastosowane w zależności Okoliczności niestwarzające wściekliźnie. od wyniku obserwacji podejrzeń weterynaryjnej zwierzęcia. Zwierzę żyje Poddać obserwacji Przewóz do Leczenie(b) jest przerwane, weterynaryjnej(a). specjalistycznego jeśli obserwacja Podejrzane okoliczności. ośrodka leczenia weterynaryjna nie wścieklizny w celu potwierdzi początkowych leczenia. wątpliwości lub w przeciwnym razie jest kontynuowane. (a) We Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0, 7 i 14 dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny. Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni. (b) Leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany, patrz Tabela 2. 4 Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod kontrolą lekarza, tylko w specjalistycznych ośrodkach i jak najszybciej po ekspozycji. Szczepienie osób nieuodpornionych (osób, które nie otrzymały szczepienia przed ekspozycją) • Schemat Essen Dawkę 0,5 ml szczepionki VERORAB podaje się w ciągu miesiąca, w 0, 3, 7, 14 i 28 dniu (w sumie 5 dawek). • Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1) Podaje się w sumie cztery dawki po 0,5 ml szczepionki VERORAB: w dniu 0 podawana jest jedna dawka w prawy mięsień naramienny i jedna dawka podawana jest w okolicę lewego mięśnia naramiennego, w dniu 7 i w dniu 21 podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (sposób podawania u małych dzieci patrz punkt Sposób podawania). Niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia nie wolno przerwać, chyba że pozwoli na to stan zdrowia zwierzęcia (patrz Tabela 3.). Niezależnie od zastosowanego schematu, immunoglobuliny przeciw wściekliźnie powinny być podane w dniu 0 jednocześnie ze szczepionką, w przypadku narażenia kategorii III (klasyfikacja WHO, patrz: Tabela 2.). Dawkowanie immunoglobulin przeciw wściekliźnie jest następujące: • Ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 20 j.m./kg masy ciała. • Końskie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 40 j.m./kg masy ciała. W celu uzyskania dalszych informacji patrz: Ulotka informacyjna zastosowanej immunoglobuliny. Jeśli to możliwe to szczepionka i immunoglobulina powinny być podane w inne miejsca, po przeciwnej stronie ciała. U osób z obniżoną odpornością, w przypadku narażenia kategorii II (klasyfikacja WHO, patrz: Tabela 2.), immunoglobuliny przeciw wściekliźnie także powinny być podane jednocześnie ze szczepionką. Szczepienie osób uodpornionych (potwierdzony pełny schemat szczepienia przed ekspozycją) Jeśli szczepienie przed ekspozycją było przeprowadzone mniej niż 5 lat wstecz (szczepionki namnażane na liniach komórkowych): dawka przypominająca jest podawana w 0 i 3 dniu. Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie nie są konieczne. Jeśli szczepienie przed ekspozycją było przeprowadzone więcej niż 5 lat wstecz, jeśli jest niekompletne lub w przypadku wątpliwości, stan uodpornienia pacjenta nie jest uznawany jako kompletny, to należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji (patrz szczepienie osób nieuodpornionych). Jeśli pacjent ma zaburzoną odporność także należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji (patrz szczepienie osób nieuodpornionych). Sposób podawania Szczepionka jest podawana domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda do 12 miesiąca życia a powyżej tego wieku w mięsień naramienny. Nie podawać w okolicę mięśni pośladkowych. Nie podawać donaczyniowo. 5 Odnośnie przygotowania szczepionki do podania patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Verorab?

Szczepienie przed ekspozycją Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Szczepienie po ekspozycji Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

Kiedy nie powinno się stosować leku Verorab?

Szczepienie przed ekspozycją Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Szczepienie po ekspozycji Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

Jakie są działania niepożądane leku Verorab?

Działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania: • bardzo często: ≥ 1/10 • często: ≥ 1/100 i < 1/10 • niezbyt często: ≥ 1/1 000 i < 1/100 • rzadko: ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 • bardzo rzadko: < 1/10 000 łącznie z pojedynczymi przypadkami Doświadczenie z badań klinicznych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: adenopatia / powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne skóry takie jak wysypka, świąd, obrzęk Niezbyt często: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, nudności Niezbyt często: biegunka 7 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Często: bóle stawów, dreszcze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból w miejscu podania, gorączka, złe samopoczucie Często: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, krwiak w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, osłabienie, objawy grypopodobne Niezbyt często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane, które zostały wymienione poniżej były zgłoszone spontanicznie i bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki VERORAB. Te zdarzenia były zgłoszone dobrowolnie z populacji o niesprecyzowanej wielkości i dlatego nie jest możliwe rzetelne obliczenie częstości i związku przyczynowego z podaniem szczepionki. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia, drgawki Zaburzenia ucha i błędnika Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych niemowląt (urodzonych ≤ 28 tygodni ciąży) Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Verorab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Po szczepieniu często zgłaszano zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Verorab mogę prowadzić auto?

Po szczepieniu często zgłaszano zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Verorab mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX, nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Z danych otrzymanych do tej pory z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M”) w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Biorąc pod uwagę ciężkość choroby szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Czy Verorab jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX, nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Z danych otrzymanych do tej pory z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M”) w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Biorąc pod uwagę ciężkość choroby szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Czy Verorab wpływa na płodność?

Ciąża Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX, nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Z danych otrzymanych do tej pory z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M”) w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Biorąc pod uwagę ciężkość choroby szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.