Venter
- Substancja czynna
- Sucralfatum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 1 g
- Skład
- Każda tabletka zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
- Wskazania
- Produkt leczniczy Venter przeznaczony jest do stosowania w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy Venter należy przyjmować na pusty żołądek, pół godziny do godziny przed posiłkiem. Tabletki można popijać płynem lub rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Należy przyjmować 1 g sukralfatu cztery razy na dobę: 1 tabletka przed każdym głównym posiłkiem (śniadanie, obiad, kolacja) oraz 1 tabletka bezpośrednio przed pójściem spać. Venter można również przyjmować w dawce 2 g (2 tabletki) dwa razy na dobę. Wygojenie wrzodu zazwyczaj następuje w okresie 4 do 6 tygodni leczenia. W razie konieczności, można przedłużyć podawanie leku, jednak leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Venter należy stosować przez okres co najmniej 4 do 8 tygodni, lub do momentu potwierdzenia wyleczenia wrzodu w badaniach. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek modyfikacja dawki sukralfatu nie jest wymagana. Istnieje ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u chorych leczonych dializą (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Venter u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na sukralfat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sukralfatu uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określoną następująco: - bardzo często (≥ 1/10), - często (≥ 1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), - rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość działań niepożądanych przedstawiono w odniesieniu do poszczególnych układów: Zaburzenia układu nerwowego - niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, senność U pacjentów z niewydolnością nerek może nastąpić zwiększenie stężenia glinu w tkankach. Istnieje możliwość toksycznego działania glinu (encefalopatia). Zaburzenia żołądka i jelit - często: zaparcia - niezbyt często: biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, suchość w jamie ustnej - rzadko: bezoary (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd - Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej - rzadko: ból w dolnej części pleców Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane należy zaprzestać podawania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak danych o wpływie sukralfatu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Jeśli podczas leczenia sukralfatem podawane są leki zobojętniające kwas solny, powinny być przyjmowane co najmniej pół godziny przed lub godzinę po zażyciu sukralfatu. Leki zawierające glin (np. niektóre leki zobojętniające kwas) mogą prowadzić do kumulacji glinu u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością eliminacji tego pierwiastka (patrz punkt 4.4). Sukralfat może zmniejszać wchłanianie niektórych leków, takich jak: tetracykliny, cymetydyna, ranitydyna, antybiotyki fluorochinolowe, digoksyna, teofilina o przedłużonym uwalnianiu, warfaryna, ketokonazol, L-tyroksyna, chinidyna i fenytoina. Podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem, powyższe leki powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed zażyciem sukralfatu. Sukralfat może wiązać się z białkami pokarmowymi oraz niektórymi lekami. Dlatego też może powodować powstanie bezoaru u pacjentów z wolniejszym pasażem żołądkowym oraz u osób karmionych przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Pacjenci karmieni przez zgłębnik powinni otrzymywać sukralfat oddzielnie w stosunku do pożywienia oraz innych leków.
- Ostrzeżenia
- Niewielka ilość glinu znajdującego się w sukralfacie wchłania się z przewodu pokarmowego. U zdrowych osób glin wydala się z moczem, jednak u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może nastąpić jego gromadzenie w organizmie. Ryzyko takiej kumulacji wzrasta podczas równoczesnego podawania innych leków zawierających glin (niektóre leki zobojętniające kwas solny). Nagromadzony w organizmie glin może mieć działanie toksyczne. Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu, głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo pacjenci byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Venter u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak danych klinicznych na temat stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków działania sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Venter u kobiet w ciąży. Sukralfat może być przyjmowany w okresie ciąży, jeśli korzystny wpływ na zdrowie matki usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka kobiecego; dlatego też zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku w czasie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Jedynie 5% podanego sukralfatu ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Wchłania się 0,005% glinu zawartego w leku. Wchłonięty sukralfat oraz glin nie ulegają metabolizmowi; zostają wydalone z organizmu w formie niezmienionej z moczem. Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka kobiet w okresie laktacji. Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, przenikanie w ilościach klinicznie znaczących wydaje się mało prawdopodobne. Większość podanej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem, bez wchłonięcia z przewodu pokarmowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwrzodowe; kod ATC: A02BX02. Sukralfat przyspiesza gojenie wrzodów trawiennych. Nie wykazuje działania ogólnoustrojowego - działa miejscowo, tworząc warstwę ochronną użyciu udziałem białek tkanki martwiczej w miejscu owrzodzenia. Warstwa ta zapobiega działaniu trawiennemu pepsyny, kwasu żołądkowego i soli żółciowych. Hamowanie działania pepsyny sięga około 30%. Sukralfat zapobiega wchłanianiu fosforanów z przewodu pokarmowego. Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Zastosowana w tych badaniach dawka to 0,5 do 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, która była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- Przedawkowanie
- Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby pojedyncza, nawet duża, dawka sukralfatu spowodowała zatrucie. U większości pacjentów nie wystąpiły żadne dolegliwości po zażyciu zbyt dużych dawek produktu leczniczego. W rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie nudności, wymiotów i bólu żołądka. Po zażyciu większej ilości produktu leczniczego Venter zaleca się postępowanie mające na celu eliminację sukralfatu nie wchłoniętego z przewodu pokarmowego, oraz leczenie objawowe. Dłuższe stosowanie większych dawek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, może powodować nadmierną kumulację glinu w organizmie. Glin może powodować różne działania toksyczne, wśród których najpoważniejsze to encefalopatia (dyzartria, apraksja, drgawki kloniczne mięśni, otępienie, drgawki, w ciężkich przypadkach śpiączka i zgon) oraz osteomalacja (ból, złamania patologiczne i zniekształcenie kości). W powyższych przypadkach należy zaprzestać podawania produktu leczniczego, przeprowadzić ultrafiltrację oraz podać deferoksaminę. Deferoksamina jest środkiem chelatującym, który pobudza usuwanie glinu z tkanek oraz powoduje zwiększanie jego stężenia w surowicy. Glin może zostać usunięty z surowicy przy użyciu hemodializy, hemofiltracji lub dializy otrzewnowej.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 50 tabl.: Rp - lek na receptę
- 100 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Venter?
Każda tabletka zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Venter?
Produkt leczniczy Venter przeznaczony jest do stosowania w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Jak często zażywać lek Venter?
Produkt leczniczy Venter należy przyjmować na pusty żołądek, pół godziny do godziny przed posiłkiem. Tabletki można popijać płynem lub rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Należy przyjmować 1 g sukralfatu cztery razy na dobę: 1 tabletka przed każdym głównym posiłkiem (śniadanie, obiad, kolacja) oraz 1 tabletka bezpośrednio przed pójściem spać. Venter można również przyjmować w dawce 2 g (2 tabletki) dwa razy na dobę. Wygojenie wrzodu zazwyczaj następuje w okresie 4 do 6 tygodni leczenia. W razie konieczności, można przedłużyć podawanie leku, jednak leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Venter należy stosować przez okres co najmniej 4 do 8 tygodni, lub do momentu potwierdzenia wyleczenia wrzodu w badaniach. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek modyfikacja dawki sukralfatu nie jest wymagana. Istnieje ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u chorych leczonych dializą (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Venter u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Kiedy nie przyjmować leku Venter?
Nadwrażliwość na sukralfat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Kiedy nie powinno się stosować leku Venter?
Nadwrażliwość na sukralfat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jakie są działania niepożądane leku Venter?
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sukralfatu uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określoną następująco: - bardzo często (≥ 1/10), - często (≥ 1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), - rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość działań niepożądanych przedstawiono w odniesieniu do poszczególnych układów: Zaburzenia układu nerwowego - niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, senność U pacjentów z niewydolnością nerek może nastąpić zwiększenie stężenia glinu w tkankach. Istnieje możliwość toksycznego działania glinu (encefalopatia). Zaburzenia żołądka i jelit - często: zaparcia - niezbyt często: biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, suchość w jamie ustnej - rzadko: bezoary (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd - Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej - rzadko: ból w dolnej części pleców Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane należy zaprzestać podawania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Venter wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak danych o wpływie sukralfatu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Venter mogę prowadzić auto?
Brak danych o wpływie sukralfatu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Czy Venter mogę przyjmować w ciąży?
Brak danych klinicznych na temat stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków działania sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Venter u kobiet w ciąży. Sukralfat może być przyjmowany w okresie ciąży, jeśli korzystny wpływ na zdrowie matki usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka kobiecego; dlatego też zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Czy Venter jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak danych klinicznych na temat stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków działania sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Venter u kobiet w ciąży. Sukralfat może być przyjmowany w okresie ciąży, jeśli korzystny wpływ na zdrowie matki usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka kobiecego; dlatego też zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Czy Venter wpływa na płodność?
Brak danych klinicznych na temat stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków działania sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Venter u kobiet w ciąży. Sukralfat może być przyjmowany w okresie ciąży, jeśli korzystny wpływ na zdrowie matki usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka kobiecego; dlatego też zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku w czasie karmienia piersią.