Zasób 3

Venożel

Substancja czynna
Diclofenacum natricum + Tribenosidum + Escinum
Postać
żel
Moc
(12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Skład
1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum), 10 mg trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum.) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
-
Wskazania
- zapalenia żył kończyn dolnych; - obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; - zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; - pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); - ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.
Dawkowanie
Dawkowanie Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Venożel u dzieci poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; - trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; - występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venożel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venożel wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venożel stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium). Nie należy stosować produktu leczniczego Venożel: - na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą; - pod opatrunki (bandaże, plastry); - doustnie. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Właściwości farmakokinetyczne
Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry. Diklofenak Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6-10% dawki w porównaniu z podaniem doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej, oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania. Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą. Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka. Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T0,5 wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Trybenozyd Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacznie w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej. Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h. Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy. Escyna Escyna po podaniu miejscowym wykazuje najwyższe stężenie w skórze i mięśniach pod nią leżących. Nie zaobserwowano kumulacji escyny w żadnym z narządów wewnętrznych, a jej stężenie ulega zmniejszeniu w czasie. Wchłanianie escyny wzrasta proporcjonalnie do wielkości podanej dawki. Escyna metabolizowana jest tylko w niewielkim stopniu. Zaledwie od 0,5 do 1% podanej miejscowo dawki escyny wydala się z moczem w ciągu 24 h. Całkowita eliminacja (z żółcią w 1/3 i z moczem w 2/3) może stanowić od 1 do 2,5% podanej miejscowo dawki, z czego połowę stanowi niezmieniona escyna, natomiast reszta wydalana jest w postaci różnych metabolitów.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, kod ATC: nie został nadany przez WHO. Venożel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn. Trybenozyd Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał. Escyna Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony komórkowe.. Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu miejscowym.
Przedawkowanie
Ze względu na brak wchłaniania diklofenaku z produktu Venożel przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Venożel?

    1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum), 10 mg trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum.) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Venożel?

    - zapalenia żył kończyn dolnych; - obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; - zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; - pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); - ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.

    Jak często zażywać lek Venożel?

    Dawkowanie Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Venożel u dzieci poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską

    Kiedy nie przyjmować leku Venożel?

    - nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; - trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; - występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Venożel?

    - nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; - trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; - występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

    Jakie są działania niepożądane leku Venożel?

    Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venożel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Venożel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Venożel mogę prowadzić auto?

    Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Venożel mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

    Czy Venożel jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

    Czy Venożel wpływa na płodność?

    Ciąża Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.