• Venbigproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzjiKedrion S.p.A.

Co wchodzi w skład leku Venbig?

-

Jakie są wskazania do stosowania leku Venbig?

 Zapobieganie nawrotowi wirusa zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby w przebiegu zapalenia wątroby typu B w połączeniu z terapią antywirusową. Strona 1 z 11  Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest nieznany); - w przypadku pacjentów poddanych hemodializie, dopóki szczepienie nie odniesie skutku; - w przypadku noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B; - w przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (nieoznaczalne przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu B) i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, z powodu nieustającego zagrożenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego.

Jak często zażywać lek Venbig?

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby indukowanej zapaleniem wątroby typu B. Dorośli: 10.000 j.m. w dniu transplantacji, w czasie operacji; następnie 2.000-10.000 j.m./dobę przez 7 dni, oraz w razie konieczności utrzymania poziomu przeciwciał ponad 100-150 j.m./l u pacjentów z ujemnym HBV-DNA i ponad 500 j.m./l u pacjentów z pozytywnym HBV-DNA. Dzieci i młodzież: Ustalenie dawki musi być regulowane w oparciu o powierzchnię ciała, w stosunku 10.000 j.m./1.73 m2. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B  Profilaktyka w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych: co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności ekspozycji, najszybciej jak można po ekspozycji; najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.  Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u hemodializowanych pacjentów: 8-12 j.m./kg maksimum 500 j.m., co 2 miesiące, aż do osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu.  Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodka, urodzonego z matki-nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu: 30-100 j.m./kg. W praktyce klinicznej podanie domięśniowe jest preferowaną drogą podawania w przypadku konieczności powtarzania szczepienia do osiągnięcia serokonwersji. Podawanie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można powtarzać aż do osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu. We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest szczególnie zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana tego samego dnia co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednakże w różnych miejscach ciała. W przypadku osób niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała zapalenia wątroby typu B nieoznaczalne) po szczepieniu i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, można stosować podawanie co dwa miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się 10 m j.m./ml. Strona 2 z 11 Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne dotyczące dawkowania i schematów dawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Sposób podawania Do podania dożylnego. VENBIG należy podawać w infuzji dożylnej, początkowo w dawce 0,46 – 0,92 ml/kg/godz. (np. u pacjenta o wadze 65 kg: 10 – 20 kropli/minutę) przez 20 – 30 minut. Patrz punkt 4.4. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, dawkowanie może być stopniowo zwiększane maksymalnie do 1,85 ml/kg/godz. (np. u pacjenta o wadze 65 kg: 40 kropli/minutę) do zakończenia infuzji. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Venbig?

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciwko IgA, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować anafilaksję.

Kiedy nie powinno się stosować leku Venbig?

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciwko IgA, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować anafilaksję.

Jakie są działania niepożądane leku Venbig?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Istotne klinicznie działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego mogą obejmować nadwrażliwość, szok anafilaktyczny i ostrą niewydolność nerek. Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów zawierających immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego, to: ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd, ból stawów, gorączka, złe samopoczucie i dreszcze. Działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin (o malejącej częstości) obejmują (patrz także punkt 4.4): - dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców - odwracalne działania hemolityczne; szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji - (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach - (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana) - (bardzo rzadko) powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny, zakrzepica żył głębokich - przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych - przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolność nerek - przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono klasyfikację układów i narządów zgodną z terminologią MedDRA, zawiera ona działania niepożądane występujące po zastosowaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Brak wystarczających danych z badań klinicznych na temat częstotliwości występowania działań niepożądanych. Strona 7 z 11 Następujące dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego, i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; jako, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania tych reakcji. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość MedDRA Zaburzenia układu Nadwrażliwość, wstrząs Nieznana immunologicznego anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe Obniżone ciśnienie krwi Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki Reakcje skórne, rumień, świąd Nieznana podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów Nieznana i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Ostra niewydolność nerek Nieznana moczowych Zaburzenia ogólne i stany w Gorączka, złe samopoczucie, Nieznana miejscu podania dreszcze W trakcie leczenia zapobiegawczego przeciw nawrotom infekcji po przeszczepie, bardzo rzadkie przypadki reakcji nietolerancji mogą być związane z wydłużeniem przerwy między dwoma podaniami. Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Chociaż szczegółowe dane dotyczące dzieci nie są dostępne, należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Venbig wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

VENBIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Czy przyjmując Venbig mogę prowadzić auto?

VENBIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Czy Venbig mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty IVIg przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie trzeciego trymestu. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, iż nie należy oczekiwać żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani na noworodka. Karmienie piersią Strona 6 z 11 Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VENBIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka. Nie należy się spodziewać negatywnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Płodność Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Venbig jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty IVIg przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie trzeciego trymestu. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, iż nie należy oczekiwać żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani na noworodka. Karmienie piersią Strona 6 z 11 Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VENBIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka. Nie należy się spodziewać negatywnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Płodność Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Venbig wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty IVIg przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie trzeciego trymestu. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, iż nie należy oczekiwać żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani na noworodka. Karmienie piersią Strona 6 z 11 Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VENBIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka. Nie należy się spodziewać negatywnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Płodność Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.