Zasób 3

Vaminolact

Substancja czynna
Preparat złożony
Postać
roztwór do infuzji
Moc
-
Skład
1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: Ilość: L-alanina 6,3 g L-arginina 4,1 g L-asparaginowy kwas 4,1 g L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g L-glutaminowy kwas 7,1 g Glicyna (kwas aminooctowy) 2,1 g L-histydyna 2,1 g L-izoleucyna 3,1 g L-leucyna 7,0 g L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie 5,6 g L-metionina 1,3 g L-fenyloalanina 2,7 g L-prolina 5,6 g L-seryna 3,8 g Tauryna 300 mg L-treonina 3,6 g L-tryptofan 1,4 g L-tyrozyna 500 mg L-walina 3,6 g Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna. pH: 5,2 Osmolalność: 510 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze: Ilość: Woda do wstrzykiwań do 1000 ml
Wskazania
Vaminolact jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: Noworodki: do 35 ml/kg mc./dobę. Pełną dawkę uzyskuje się stopniowo zwiększając dawkowanie w pierwszym tygodniu podawania. Dzieci: Masa ciała w kg Dawkowanie (ml/kg mc./dobę) 10 24 20 18,5 30 16 40 14,5 Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Sposób podawania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6). Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy wykonanie dializy jest niemożliwe.
Działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotychczas nie wyjaśniono przyczyny tych zaburzeń. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym. Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Ryzyko można zmniejszyć poprzez jednoczesne podawanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy. IAIN_nr_C.I.z) 2 SmPC 19-518
Interakcje
Nie są znane.
Ostrzeżenia
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Vaminolact należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego. IAIN_nr_C.I.z) 3 SmPC 19-518
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01. Skład aminokwasów produktu leczniczego Vaminolact został dobrany na podstawie składu mleka kobiecego. Poza właściwościami odżywczymi, aminokwasy podane w postaci roztworu z zalecaną szybkością infuzji nie mają specyficznych działań farmakodynamicznych. W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów.
Przedawkowanie
Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca i pocenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Vaminolact?

    1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: Ilość: L-alanina 6,3 g L-arginina 4,1 g L-asparaginowy kwas 4,1 g L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g L-glutaminowy kwas 7,1 g Glicyna (kwas aminooctowy) 2,1 g L-histydyna 2,1 g L-izoleucyna 3,1 g L-leucyna 7,0 g L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie 5,6 g L-metionina 1,3 g L-fenyloalanina 2,7 g L-prolina 5,6 g L-seryna 3,8 g Tauryna 300 mg L-treonina 3,6 g L-tryptofan 1,4 g L-tyrozyna 500 mg L-walina 3,6 g Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna. pH: 5,2 Osmolalność: 510 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak

    Jakie są wskazania do stosowania leku Vaminolact?

    Vaminolact jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci.

    Jak często zażywać lek Vaminolact?

    Zalecane dawkowanie: Noworodki: do 35 ml/kg mc./dobę. Pełną dawkę uzyskuje się stopniowo zwiększając dawkowanie w pierwszym tygodniu podawania. Dzieci: Masa ciała w kg Dawkowanie (ml/kg mc./dobę) 10 24 20 18,5 30 16 40 14,5 Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Sposób podawania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6). Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową.

    Kiedy nie przyjmować leku Vaminolact?

    Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy wykonanie dializy jest niemożliwe.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Vaminolact?

    Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy wykonanie dializy jest niemożliwe.

    Jakie są działania niepożądane leku Vaminolact?

    Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotychczas nie wyjaśniono przyczyny tych zaburzeń. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym. Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Ryzyko można zmniejszyć poprzez jednoczesne podawanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Vaminolact wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy. IAIN_nr_C.I.z) 2 SmPC 19-518

    Czy przyjmując Vaminolact mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy. IAIN_nr_C.I.z) 2 SmPC 19-518

    Czy Vaminolact mogę przyjmować w ciąży?

    Nie dotyczy.

    Czy Vaminolact jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Nie dotyczy.

    Czy Vaminolact wpływa na płodność?

    Nie dotyczy.