Valerin max
- Substancja czynna
- Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 360 mg
- Skład
- Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (8-11:1) Ekstrahent: etanol 60% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: - 179,43 mg laktozy jednowodnej - 0,79 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Wapnia wodorofosforan Sodu laurylosiarczan Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Brąz HT(E155) Capol 1295 (Wosk biały i Wosk Carnauba)
- Wskazania
- - łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.
- Dawkowanie
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. 1 - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurcze brzucha – częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 2 tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.
- Interakcje
- W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2. Stosowanie równoczesne z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.
- Ostrzeżenia
- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby, u których może wystąpić złe samopoczucie po przyjęciu suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka. Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub pielęgniarką. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera sód w ilości 3,16 mg w 4 tabletkach, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Brak danych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N 05 CM 09 Valerin max jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym. Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (v/v)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Mechanizm działania prawdopodobnie wpływający na efekt kliniczny przypisywany jest takim składnikom korzenia takim jak seskwiterpeny, lignany, flawonoidy i obejmuje interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz wiązanie z receptorami 5-HT1A.
- Przedawkowanie
- Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 7 tabletek produktu leczniczego Valerin max.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 10 tabl.: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Valerin max?
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (8-11:1) Ekstrahent: etanol 60% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: - 179,43 mg laktozy jednowodnej - 0,79 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Valerin max?
- łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.
Jak często zażywać lek Valerin max?
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne.
Kiedy nie przyjmować leku Valerin max?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. 1 - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Valerin max?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. 1 - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Valerin max?
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurcze brzucha – częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 2 tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Valerin max wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.
Czy przyjmując Valerin max mogę prowadzić auto?
Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.
Czy Valerin max mogę przyjmować w ciąży?
Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy Valerin max jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy Valerin max wpływa na płodność?
Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.