Zasób 3

Uroflow 2

Substancja czynna
Tolterodini hydrogenotartras
Postać
tabletki powlekane
Moc
2 mg
Skład
Uroflow 1: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg tolterodyny wodorowinianu. Uroflow 2: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg tolterodyny wodorowinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaran UROFLOW 1: hypromeloza 2910/5 makrogol 6000 tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek żółty (E172) UROFLOW 2: hypromeloza 2910/5 makrogol 6000 tytanu dwutlenek (E171) 8
Wskazania
Leczenie objawowe nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami parcia naglącego, częstego oddawania moczu lub nietrzymania moczu z parcia naglącego.
Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę. Po 2-3 miesiącach należy ocenić efekt leczenia (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Skuteczność tolterodyny u dzieci i młodzieży nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży.
Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: • stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • zatrzymaniem moczu, • niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, • myasthenia gravis, • ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy. 1
Działania niepożądane
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek. Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu tolterodyny do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci tabletek i u 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często obserwowano także bóle głowy, które wystąpiły u 10,1% pacjentów leczonych tolterodyną i u 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Nieznana układów i narządów często zakażenia i zarażenia zapalenie oskrzeli pasożytnicze zaburzenia układu bliżej reakcje immunologicznego nieokreślona anafilaktoidalne nadwrażliwość zaburzenia psychiczne nerwowość splątanie, omamy, dezorientacja zaburzenia układu bóle głowy zawroty głowy zaburzenia nerwowego pochodzenia pamięci ośrodkowego, senność, parestezje zaburzenia oka suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji zaburzenia ucha i zawroty głowy błędnika pochodzenia 3 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Nieznana układów i narządów często obwodowego (błędnikowego) zaburzenia serca kołatanie serca tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca zaczerwienienie zaburzenia żołądka i suchość w niestrawność, refluks jelit jamie ustnej zaparcia, bóle żołądkowo- brzucha, wzdęcia, jelitowy wymioty, biegunka zaburzenia skóry i suchość skóry obrzęk tkanki podskórnej naczynioruchowy zaburzenia nerek i bolesne lub dróg moczowych utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu zaburzenia ogólne i zmęczenie, ból w stany w miejscu klatce piersiowej, podania obrzęk obwodowy badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji. Dzieci i młodzież W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl 4
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy krwi z (następczym) ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie innych leków o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit- 5-hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną siłę działania. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów 2 leczniczych metabolizowanych przez te układy izoenzymów podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów: • ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu, • z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika, • z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2), • z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2), • z neuropatią autonomiczną, • z przepukliną rozworu przełykowego, • z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego. Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym: • z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, • z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, • z bradykardią, • z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tzn. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca), • u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol). Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Uroflow nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne swoiste dla tej postaci farmaceutycznej Tolterodyna jest szybko wchłaniania. Zarówno tolterodyna, jak i jej 5-hydroksymetylowy metabolit osiągają maksymalne stężenie w surowicy krwi w czasie 1-3 godzin po podaniu. Okres półtrwania tolterodyny podanej w postaci tabletek wynosi 2-3 godziny u osób z nasilonym metabolizmem i około 6 10 godzin u osób z wolnym metabolizmem (pozbawionych CYP2D6). Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 2 dni po podaniu tabletek. U osób z nasilonym metabolizmem pokarm nie wpływa na całkowitą ekspozycję niezwiązanej tolterodyny i jej aktywnego 5-hydroksymetylowego metabolitu, jednakże stężenie tolterodyny zwiększa się, gdy jest przyjmowana z pokarmem. Nie należy także oczekiwać klinicznie istotnych zmian u osób z wolnym metabolizmem. Wchłanianie Po podaniu doustnym tolterodyna podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Efekt pierwszego przejścia jest katalizowany przez CYP2D6, co prowadzi do powstania pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego metabolitu o równoważnej sile działania farmakologicznego. Bezwzględna dostępność biologiczna tolterodyny wynosi 17% u osób z nasilonym metabolizmem (większość pacjentów) oraz 65% u osób ze słabym metabolizmem (pozbawionych CYP2D6). Tolterodyna i jej metabolit 5-hydroksymetylowy wiążą się głównie z orosomukoidem. Frakcje niezwiązane tolterodyny stanowią odpowiednio 3,7% i 36%. Objętość dystrybucji tolterodyny wynosi 113 l. Po podaniu doustnym tolterodyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główny szlak metaboliczny jest zależny od enzymu polimorficznego CYP2D6 i prowadzi do utworzenia metabolitu 5-hydroksymetylowego. Dalszy metabolizm prowadzi do powstania kwasu 5-karboksylowego i N-dealkilowanych metabolitów kwasu 5-karboksylowego, które stanowią odpowiednio 51% i 29% metabolitów wydalanych w moczu. Podgrupa populacji (około 7%) pozbawiona jest aktywności CYP2D6. Zidentyfikowanym szlakiem metabolicznym u tych osób (ze słabym metabolizmem) jest dealkilacja przez CYP3A4 do tolterodyny N-dealkilowanej, która nie wykazuje działania klinicznego. Pozostałą część populacji określa się jako osoby z nasilonym metabolizmem. Klirens ogólnoustrojowy tolterodyny u osób z nasilonym metabolizmem wynosi około 30 l/h. U osób ze słabym metabolizmem zredukowany klirens prowadzi do znacznego zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy krwi (około 7-krotnie), jak również obserwuje się nieistotne stężenia metabolitu 5-hydroksylmetylowego. Metabolit 5-hydroksymetylowy jest farmakologicznie aktywny i ma taką samą siłę działania jak tolterodyna. Z uwagi na różnice we właściwościach wiązania się z białkami osocza pomiędzy tolterodyną a jej metabolitem 5-hydroksymetylowym, całkowity wpływ (AUC) niezwiązanej tolterodyny na organizm u osób ze słabym metabolizmem jest podobny do całkowitego wpływu na organizm niezwiązanej tolterodyny i jej metabolitu 5-hydroksymetylowego u pacjentów z aktywnym CYP2D6 z takim samym schematem dawkowania. Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i odpowiedź kliniczna są podobne, niezależnie od fenotypu. Badania po podaniu [14C]-tolterodyny, wskazują że w około 77% jest ona wydalana w moczu i 17% w kale. Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, a około 4% jako metabolit 5-hydroksymetylowy. Metabolit karboksylowany i jego dealkilowany metabolit stanowią odpowiednio 51% i 29% ilości leku wydalanego w moczu. Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka w zakresie dawek leczniczych ma przebieg liniowy. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: U osób z marskością wątroby całkowity wpływ niezwiązanej tolterodyny i metabolitu 5- hydroksymetylowego na organizm jest około 2-krotnie większy (patrz punkty 4.2 i 4.4). 7 Zaburzenia czynności nerek U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny GFR ≤30 ml/min), średni całkowity wpływ niezwiązanej tolterodyny i jej metabolitu 5-hydroksymetylowego na organizm jest 2-krotnie większy. U tych pacjentów stężenia innych metabolitów w osoczu były znacznie (do 12- krotnie) większe. Znaczenie kliniczne zwiększonego całkowitego wpływu tych metabolitów na organizm nie jest znane. Brak jest danych dotyczących łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież Całkowity wpływ cząsteczki czynnej na organizm na mg dawki jest podobny u dorosłych i młodzieży. Średni całkowity wpływ cząsteczki czynnej na organizm na mg dawki jest około 2-krotnie większy u dzieci w wieku 5-10 lat niż u dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, w tym leki spazmolityczne Kod ATC: G04B D07 Mechanizm działania Tolterodyna jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptora muskarynowego, wykazującym większą selektywność działania wobec pęcherza moczowego niż na ślinianki w warunkach in vivo. Profil farmakologiczny jednego z metabolitów tolterodyny (pochodnej 5-hydroksymetylowej) jest zbliżony do związku macierzystego. U osób ze zwiększonym metabolizmem metabolit ten ma znaczący udział w działaniu leczniczym (patrz punkt 5.2). Efektów leczenia można się spodziewać w ciągu 4 tygodni. Wyniki leczenia tolterodyną w dawce 2 mg 2 razy na dobę po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z placebo (dane sumaryczne). Zmiana bezwzględna i względna zmiana procentowa w odniesieniu do wartości wyjściowych. zmienna badanie 4-tygodniowe badanie 12-tygodniowe tolterodyna placebo znamienność tolterodyna placebo znamienność 2 mg 2 razy statystyczna 2 mg 2 razy statystyczna na dobę względem na dobę względem placebo placebo liczba mikcji w -1,6 -0,9 * -2,2 -1,4 ** ciągu 24 godzin (-14%) (-8%) (-20%) (-12%) N=392 N=189 N=354 N=176 liczba epizodów -1,3 -1,0 nie określona -1,6 -1,1 * nietrzymania (-38%) (-26%) (-47%) (-32%) moczu w ciągu N=288 N=151 N=299 N=145 24 godzin średnia objętość +25 +12 *** +35 +10 *** 5 moczu podczas (+17%) (+8%) (+22%) (+6%) 1 mikcji (ml) N=385 N=185 N=354 N=176 pacjentów bez problemów lub z minimalnymi 16% 7% 19% 15% problemami ** nieistotne N=394 N=190 N=356 N=177 dotyczącymi pęcherza moczowego po leczeniu (%) * = p≤0,05; ** = p≤0,01; *** = p≤0,001 Wyniki leczenia tolterodyną oceniano u pacjentów, którzy byli badani metodą urodynamiczną przy rozpoczęciu badania i, w zależności od wyniku, byli przydzielani do grupy urodynamicznie dodatniej (postać ruchowa parcia naglącego) lub urodynamicznie ujemnej (postać czuciowa parcia naglącego). W każdej grupie pacjenci byli przydzielani losowo do grupy otrzymującej tolterodynę lub placebo. Badanie nie dostarczyło przekonujących dowodów na to, że tolterodyna ma przewagę nad placebo u pacjentów z postacią czuciową parcia naglącego na mocz. Kliniczny wpływ tolterodyny na odstęp QT oceniano na podstawie badań EKG uzyskanych od ponad 600 leczonych pacjentów, w tym tych w podeszłym wieku, a także pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi. Zmiany odstępu QT nie różniły się w znaczący sposób w grupie otrzymującej placebo i grupie otrzymującej tolterodynę. Wpływ tolterodyny na wydłużenie odstępu QT był dodatkowo oceniany u 48 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat. Osoby te otrzymywały tolderodynę w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę. Wyniki (skorygowane metodą Fridericia) uzyskane przy maksymalnym stężeniu tolterodyny (po 1 godzinie) wykazały wydłużenie odstępu QT średnio o 5,0 i 11,8 ms odpowiednio dla tolterodyny w dawce 2 mg dwa razy na dobę i w dawce 4 mg dwa razy na dobę oraz 19,3 ms dla moksyfloksacyny (w dawce 400 mg), którą zastosowano w celu aktywnej kontroli wewnętrznej. Na modelu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym oszacowano, że wydłużenie odstępu QT u osób z wolnym metabolizmem (pozbawionych CYP2D6) otrzymujących tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę jest porównywalne do obserwowanego u osób z nasilonym metabolizmem, które otrzymują tolterodynę w dawce 4 mg dwa razy na dobę. Tolterodyna w obydwu dawkach nie wydłużyła odstępu QTcF powyżej 500 msec czy o ponad 60 msec względem wartości wyjściowej (na te wartości należy zwrócić szczególną uwagę) u żadnego z uczestników badania, bez względu na jego profil metaboliczny. Tolterodyna w dawce 4 mg dwa razy na dobę odpowiada trzykrotnie większemu stężeniu maksymalnemu (Cmax) niż to, które osiągane jest podczas stosowania najwyższej dawki terapeutycznej tolterodyny w postaci tabletek. Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży. Przeprowadzono dwa trwające 12 tygodni badania III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem dzieci i młodzieży, z zastosowaniem tolterodyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. W badaniach uczestniczyło łącznie 710 dzieci i młodzieży w wieku 5-10 lat (486 otrzymywało tolterodynę, 224 placebo), z częstym oddawaniem moczu i nietrzymaniem moczu z parcia naglącego. W żadnym z powyższych badań nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami pacjentów w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej ogólnej liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień (patrz punkt 4.8).
Przedawkowanie
Największa dawka tolterodyny wodorowinianu podana ochotnikom wynosiła 12,8 mg (w dawce pojedynczej). Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu. W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób: • ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę, • drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny, • niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie, • tachykardia: stosować beta-adrenolityki, • zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz moczowy, • rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu. Po podawaniu przez 4 dni tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w przypadku stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) obserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu wydłużonego odstępu QT.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Uroflow 2?

    Uroflow 1: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg tolterodyny wodorowinianu. Uroflow 2: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg tolterodyny wodorowinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Uroflow 2?

    Leczenie objawowe nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami parcia naglącego, częstego oddawania moczu lub nietrzymania moczu z parcia naglącego.

    Jak często zażywać lek Uroflow 2?

    Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę. Po 2-3 miesiącach należy ocenić efekt leczenia (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Skuteczność tolterodyny u dzieci i młodzieży nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży.

    Kiedy nie przyjmować leku Uroflow 2?

    Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: • stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • zatrzymaniem moczu, • niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, • myasthenia gravis, • ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy. 1

    Kiedy nie powinno się stosować leku Uroflow 2?

    Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: • stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • zatrzymaniem moczu, • niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, • myasthenia gravis, • ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy. 1

    Jakie są działania niepożądane leku Uroflow 2?

    Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek. Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu tolterodyny do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci tabletek i u 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często obserwowano także bóle głowy, które wystąpiły u 10,1% pacjentów leczonych tolterodyną i u 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Nieznana układów i narządów często zakażenia i zarażenia zapalenie oskrzeli pasożytnicze zaburzenia układu bliżej reakcje immunologicznego nieokreślona anafilaktoidalne nadwrażliwość zaburzenia psychiczne nerwowość splątanie, omamy, dezorientacja zaburzenia układu bóle głowy zawroty głowy zaburzenia nerwowego pochodzenia pamięci ośrodkowego, senność, parestezje zaburzenia oka suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji zaburzenia ucha i zawroty głowy błędnika pochodzenia 3 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Nieznana układów i narządów często obwodowego (błędnikowego) zaburzenia serca kołatanie serca tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca zaczerwienienie zaburzenia żołądka i suchość w niestrawność, refluks jelit jamie ustnej zaparcia, bóle żołądkowo- brzucha, wzdęcia, jelitowy wymioty, biegunka zaburzenia skóry i suchość skóry obrzęk tkanki podskórnej naczynioruchowy zaburzenia nerek i bolesne lub dróg moczowych utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu zaburzenia ogólne i zmęczenie, ból w stany w miejscu klatce piersiowej, podania obrzęk obwodowy badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji. Dzieci i młodzież W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl 4

    Czy lek Uroflow 2 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Uroflow 2 mogę prowadzić auto?

    Produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Uroflow 2 mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Uroflow nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

    Czy Uroflow 2 jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Uroflow nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

    Czy Uroflow 2 wpływa na płodność?

    Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Uroflow nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.