Zasób 3

Uralex

Substancja czynna
Oxybutynini hydrochloridum
Postać
tabletki
Moc
5 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Celuloza, proszek Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Wskazania
Dorośli Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:  Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).  Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.
Dawkowanie
Dorośli: dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg trzy razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może różnić się w zakresie od 10 do 15 mg (maksymalna dawka dobowa to 20 mg) podawana w 2-3 (maksymalnie 4) dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku: okres półtrwania leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek. Dzieci (poniżej 5 roku życia): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 r.ż. nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych. Dzieci (powyżej 5 roku życia): dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg/dobę) i została przedstawiona w tabeli poniżej: Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Miastenia  Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka  Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit  Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy  Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu  Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanch została sklasyfikowana na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów według następujących kryteriów: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1,000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1,000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane (oznaczone w tabeli gwiazdką *), które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zgłaszane były po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane jako „rzadkie/częstość nieznana” Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana układów często ( 1/100 do ( 1/1,000 do ( 1/10 000 do < i narządów (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) 1/1,000) Zakażenia zakażenie dróg i zarażenia moczowych pasożytnicze Zaburzenia układu nadwrażliwość i odżywiania Zaburzenia stan splątania niepokój, pobudzenie/podnie psychiczne dezorientacja, cenie, lęk, omamy, trudności koszmary senne, z koncentracją paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i (lub) narkotyków w przeszłości) Zaburzenie zawroty ospałość drgawki* układu głowy, zaburzenia nerwowego ból głowy, poznawcze* senność, zmęczenie Zaburzenia oka zmniejszenie nadwrażliwość jaskra z wąskim wydzielania na światło kątem łez/zespół przesączania*, suchego oka rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia nagłe naczyniowe zaczerwienie nie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci) Zaburzenia zparcia, niestrawność uczucie refluks żołądkowo- żołądka i jelit nudności, biegunka, dyskomfortu w przełykowy, suchość w wymioty jamie pseudoniedrożność jamie ustnej, brzusznej/ból u pacjentów brzucha, z grupy ryzyka jadłowstręt, (pacjenci w utrata apetytu, podeszłym wieku dysfagia z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltyke jelit) Zaburzenia skóry sucha skóra, nadwrażliwość pokrzywka, obrzęk i tkanki zmniejszone na światło* naczynioruchowy, podskórnej pocenie się, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu Zaburzenia nerek zatrzymanie i dróg moczu Zaburzenia zaburzenia układu erekcji i piersi Urazy, zatrucia udar cieplny i powikłania po Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Oxybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed czynnościami wymagającymi wzmożonej uwagi, takimi jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywanie niebezpiecznych prac w trakcie przyjmowania tego leku.
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Przeciwcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym i dipirydamol. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna). Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność środków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu). Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Ostrzeżenia
Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego (taka jak w chorobie Parkinsona), z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze. Zaburzenia układu pokarmowego: leki antycholinergiczne mogą powodować hamowanie motoryki przewodu pokarmowego i powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Oksybutynina może nasilać tachykardię (a zatem nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze) zaburzenia poznawcze i objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zgłaszano przypadki występowania objawów działania leku na centralny układ nerwowy (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność), u takich pacjentów zaleca się monitoring zwłaszcza w okresie pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii lub zwiększania dawki; w przypadku nasilenia takich objawów rozważyć należy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Ze względu na antycholinergiczne działanie oksybutyniny podczas leczenia mogą wystąpić poważne objawy atropinowe, zwłaszcza u dzieci. Nasilenie tych objawów może wymagać dostosowania dawki leku lub przerwania leczenia. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli zauważą nagłą utratę ostrości widzenia lub jeśli wystąpi ból oka. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-jelitowym i (lub) u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki (takie jak bisfosfoniany) mogące wywołać lub zaostrzać przebieg zapalenia przełyku. Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie krótszym niż 1 godzina. Efekt pierwszego przejścia jest wysoki, mniej niż 10% podanej dawki dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Oksybutynina jest szeroko dystrybuowana po podaniu ogólnoustrojowym w tkankach całego ciała. Objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny została oszacowana na 193 litry. Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie przede wszystkim przez układ cytochromu P450 zwłaszcza CYP 3A4 zlokalizowanym głównie w wątrobie i ścianie jelita. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyglikolowy oraz aktywną farmakologicznie N-dietylooksybutyninę. Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie i tylko mniej niż 0,1% leku w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem. Ponadto mniej niż 0,1% podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny. Pacjenci w podeszłym wieku Biodostępność jest wyższa u pacjentów w podeszłym wieku; AUC jest 2-4 krotnie wyższe po podaniu wielokrotnym, a okres półtrwania jest dłuższy 3-5 razy (patrz punkt 4.2).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki kod ATC: G04B D04 Oksybutynina wykazuje bezpośrednie przeciwskurczowe działanie na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego jak również działanie antycholinergiczne hamujące muskarynową aktywność acetylocholiny na mięśnie gładkie. Właściwości te powodują rozluźnienie mięśni wypieracza. U pacjentów z niestabilnym pęcherzem oksybutynina zwiększa pojemność pęcherza oraz zmniejsza częstość występowania spontanicznych skurczów mięśni wypieracza.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania oksybutyniny to nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i podniecenia do zachowań psychotycznych), zmiany krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia itp.), niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka. Postępowanie:  wykonać natychmiast płukanie żołądka  podanie fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym Dorośli: od 0,5 do 2 mg fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 minut do maksymalnej dawki 5 mg. Dzieci: 30 mikrogramów/kg m.c. fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 minut do maksymalnej dawki 2 mg. Gorączkę należy leczyć objawowo z użyciem chłodnej gąbki lub okładów z lodu. W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu, w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol, jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 6 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 28 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 56 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 60 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Uralex?

Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Uralex?

Dorośli Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:  Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).  Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

Jak często zażywać lek Uralex?

Dorośli: dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg trzy razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może różnić się w zakresie od 10 do 15 mg (maksymalna dawka dobowa to 20 mg) podawana w 2-3 (maksymalnie 4) dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku: okres półtrwania leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek. Dzieci (poniżej 5 roku życia): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 r.ż. nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych. Dzieci (powyżej 5 roku życia): dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg/dobę) i została przedstawiona w tabeli poniżej: Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.

Kiedy nie przyjmować leku Uralex?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Miastenia  Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka  Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit  Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy  Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu  Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek

Kiedy nie powinno się stosować leku Uralex?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Miastenia  Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka  Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit  Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy  Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu  Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek

Jakie są działania niepożądane leku Uralex?

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanch została sklasyfikowana na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów według następujących kryteriów: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1,000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1,000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane (oznaczone w tabeli gwiazdką *), które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zgłaszane były po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane jako „rzadkie/częstość nieznana” Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana układów często ( 1/100 do ( 1/1,000 do ( 1/10 000 do < i narządów (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) 1/1,000) Zakażenia zakażenie dróg i zarażenia moczowych pasożytnicze Zaburzenia układu nadwrażliwość i odżywiania Zaburzenia stan splątania niepokój, pobudzenie/podnie psychiczne dezorientacja, cenie, lęk, omamy, trudności koszmary senne, z koncentracją paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i (lub) narkotyków w przeszłości) Zaburzenie zawroty ospałość drgawki* układu głowy, zaburzenia nerwowego ból głowy, poznawcze* senność, zmęczenie Zaburzenia oka zmniejszenie nadwrażliwość jaskra z wąskim wydzielania na światło kątem łez/zespół przesączania*, suchego oka rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia nagłe naczyniowe zaczerwienie nie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci) Zaburzenia zparcia, niestrawność uczucie refluks żołądkowo- żołądka i jelit nudności, biegunka, dyskomfortu w przełykowy, suchość w wymioty jamie pseudoniedrożność jamie ustnej, brzusznej/ból u pacjentów brzucha, z grupy ryzyka jadłowstręt, (pacjenci w utrata apetytu, podeszłym wieku dysfagia z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltyke jelit) Zaburzenia skóry sucha skóra, nadwrażliwość pokrzywka, obrzęk i tkanki zmniejszone na światło* naczynioruchowy, podskórnej pocenie się, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu Zaburzenia nerek zatrzymanie i dróg moczu Zaburzenia zaburzenia układu erekcji i piersi Urazy, zatrucia udar cieplny i powikłania po Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Uralex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Oxybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed czynnościami wymagającymi wzmożonej uwagi, takimi jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywanie niebezpiecznych prac w trakcie przyjmowania tego leku.

Czy przyjmując Uralex mogę prowadzić auto?

Oxybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed czynnościami wymagającymi wzmożonej uwagi, takimi jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywanie niebezpiecznych prac w trakcie przyjmowania tego leku.

Czy Uralex mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).

Czy Uralex jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).

Czy Uralex wpływa na płodność?

Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).