Uniben
- Substancja czynna
- Benzydamini hydrochloridum
- Postać
- aerozol do stosowania w jamie ustnej
- Moc
- 1,5 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sacharyna sodowa Etanol 96% Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Metylu parahydroksybenzoesan Aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku. Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podawania: Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układ/narząd Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 2 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
- Ostrzeżenia
- Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina, po zastosowaniu miejscowym, w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków sprzężonych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Benzydamina w pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające. W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l). W badaniach na szczurach wykazano, że benzydamina nie powoduje powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym. Benzydamina, w stężeniu 10-4 mol/l, pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W stężeniach > 10-4 mol/l w niewielkim stopniu hamuje aktywność fosfolipazy A2 i lizofosfatydylo-acetylotransferazy. Zahamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez benzydaminę świadczy o jej właściwościach przeciwzapalnych.
- Przedawkowanie
- Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Uniben. Przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (>300 mg) może spowodować wystąpienie zatrucia. Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie zaburzenia żołądkowo- jelitowe i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Konieczne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Uniben?
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Uniben?
Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
Jak często zażywać lek Uniben?
Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku. Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podawania: Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
Kiedy nie przyjmować leku Uniben?
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Uniben?
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
Jakie są działania niepożądane leku Uniben?
Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układ/narząd Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 2 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Uniben wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Uniben mogę prowadzić auto?
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Uniben mogę przyjmować w ciąży?
Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Czy Uniben jest bezpieczny w czasie karmienia?
Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Czy Uniben wpływa na płodność?
Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.