Zasób 3

Unasyn

Substancja czynna
Ampicillinum + Sulbactamum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Moc
1 g + 0,5 g
Skład
Unasyn, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 250 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Całkowita zawartość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 57,5 mg (2,5 mmol). Unasyn, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej oraz 500 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Całkowita zawartość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 115 mg (5 mmol). Unasyn, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Całkowita zawartość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 230 mg (10 mmol).
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Unasyn wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem (patrz punkt 5.1):  zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;  zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;  zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;  zakażenia skóry i tkanek miękkich;  zakażenia rzeżączkowe. Unasyn można również podawać w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Można stosować zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy. Unasyn jest zalecany w terapii empirycznej i celowanej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717
Dawkowanie
Unasyn można podawać dożylnie lub domięśniowo. Dorośli Zwykle zakres dawek produktu Unasyn wynosi 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin. Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Unasyn (ampicylina + sulbaktam) Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g) Ciężki do 12 g (8 g + 4 g) Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu. Częstość dawkowania jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny. W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Unasyn podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Unasyn. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki Unasyn można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu. Dzieci, niemowlęta i noworodki Dawka produktu Unasyn w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę). Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Unasyn podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny. U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin. U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek 2 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów Unasyn powinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną. Klirens kreatyniny Przerwa w dawkowaniu [ml/min] >30 6-8 godzin 15-29 12 godzin 5-14 24 godziny <5 48 godzin Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania. Sposób podawania Unasyn można podawać dożylnie lub domięśniowo. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem produktu leczniczego, patrz 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.
Działania niepożądane
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące ampicyliny z sulbaktamem zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowaniu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Działania niepożądane Częstość układów i narządów Zakażenia i zarażenia rzekomobłoniaste zapalenie jelit rzadko pasożytnicze kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych częstość nieznana Zaburzenia krwi i małopłytkowość niezbyt często układu chłonnego pancytopenia, wydłużony czas krzepnięcia, częstość nieznana agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, plamica małopłytkowa* Zaburzenia układu reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk częstość nieznana immunologicznego naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt częstość nieznana odżywiania ból głowy, senność niezbyt często Zaburzenia układu drgawki*, zawroty głowy rzadko nerwowego objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki duszność częstość nieznana piersiowej i śródpiersia biegunka bardzo często Zaburzenia żołądka i nudności, bóle brzucha często jelit wymioty, zapalenie języka* niezbyt często zapalenie okrężnicy rzadko 5 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, częstość nieznana suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język hiperbilirubinemia* niezbyt często cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności Zaburzenia wątroby i wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność dróg żółciowych częstość nieznana aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej* Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów częstość nieznana szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek* rzadko dróg moczowych Zaburzenia ogólne i uczucie zmęczenia niezbyt często stany w miejscu zapalenie błony śluzowej częstość nieznana podania toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające rzadko Zaburzenia skóry i zapalenie skóry* tkanki podskórnej wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka, rumień, częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy Badania zaburzenie agregacji płytek krwi* częstość nieznana diagnostyczne * Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu Unasyn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Wpływ produktu Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.
Interakcje
Allopurynol. U pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę. Aminoglikozydy. In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć, z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2 – Niezgodności farmaceutyczne). Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji. Metotreksat. Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować pacjenta, gdyż może być konieczne zwiększenie dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon). Kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon mogą wydłużyć czas eliminacji penicylin, na co wskazuje wydłużenie się okresu półtrwania penicylin. Probenecyd. Probenecyd hamuje wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej. 4 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717
Ostrzeżenia
U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym Unasyn, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest leczenie adrenaliną. Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie. Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby. Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny i sulbaktamu, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile, która wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po podaniu substancji przeciwbakteryjnych. 3 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednią terapię. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt. Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Unasyn zawiera sód (patrz punkt 2.). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Unasyn łatwo przenika do większości tkanek oraz płynów w organizmie człowieka. Przenikanie do mózgu oraz płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan zapalny opon mózgowych. Duże stężenia ampicyliny i sulbaktamu są osiągane we krwi po podaniu dożylnym lub domięśniowym. Okres półtrwania obydwu składników leku wynosi około 1 godziny. Większość dawki jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. 7 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Unasyn oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny. 6.3 Okres ważności 2 lata Po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu. Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość w zależności od użytego rozcieńczalnika i temperatury przechowywania. Okres przydatności do użycia Stężenie ampicylina Rozpuszczalnik [h] + sulbaktam 25°C 4°C do 45 mg/ml 8 Woda do wstrzykiwań 45 mg/ml 48 do 30 mg/ml 72 do 45 mg/ml 8 0,9% roztwór chlorku sodu do 45 mg/ml 48 wstrzykiwań do 30 mg/ml 72 do 45 mg/ml 8 M/6 Roztwór mleczanu sodu do 45 mg/ml 8 15 do 30 mg/ml 2 5% wodny roztwór glukozy do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 4 5% roztwór glukozy 0,45% roztworze do 3 mg/ml 4 NaCl do 15 mg/ml 4 10% wodny roztwór cukru do 3 mg/ml 4 inwertowanego do 30 mg/ml 3 do 45 mg/ml 8 Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/ml 24 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3. Przechowywać w oryginalnej fiolce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka szklana typu III o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera jedną fiolkę. 8 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Wstrzyknięcie domięśniowe Unasyn rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy. Wstrzyknięcie dożylne Unasyn rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty). Infuzja dożylna Unasyn rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany. Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a tym samym produkt Unasyn, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek. Ampicylina, a tym samym produkt Unasyn, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2; 03-176 Warszawa Lek produkowany przez Polfa Tarchomin S.A. na licencji firmy Pfizer. Nazwa handlowa Unasyn jest zastrzeżona dla firmy Pfizer. 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Unasyn, 500 mg + 250 mg: Pozwolenie nr R/0572 Unasyn, 1 g + 500 mg: Pozwolenie nr R/0573 Unasyn, 2 g + 1 g: Pozwolenie nr R/0574 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Unasyn, 500 mg + 250 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r. 9 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 Unasyn, 1 g + 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r. Unasyn, 2 g + 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy kod ATC: J 01 CR 01 Produkt leczniczy Unasyn stanowi połączenie antybiotyku β-laktamowego – ampicyliny i inhibitora β-laktamazy – sulbaktamu. Mechanizm działania Ampicylina należy do grupy penicylin o szerokim spektrum działania, działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Podobnie jak penicylina benzylowa, działa na szczepy wrażliwe, podczas aktywnego podziału bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej bakterii. Działanie farmakodynamiczne Sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które mogą być wytwarzane przez drobnoustroje oporne na penicylinę. Podczas gdy sulbaktam wykazuje aktywność przeciwbakteryjną głównie w stosunku do szczepów Neisseriaceae, działanie sulbaktamu sodu w zapobieganiu niszczenia penicylin i cefalosporyn przez drobnoustroje oporne zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodowy wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre szczepy są bardziej wrażliwe na jednoczesne zastosowanie obu leków niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Połączenie penicyliny z sulbaktamem działa skutecznie w leczeniu zakażeń wywołanych wieloma szczepami bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym: Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy oporne na penicylinę i niektóre szczepy oporne na metycylinę); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju Streptococcus; Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające beta-laktamazę, jak i niewytwarzające beta-laktamazy); Moraxella catarrhalis; bakterie beztlenowe w tym Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne; Escherichia coli; bakterie z rodzaju Klebsiella; bakterie z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i -ujemne); bakterie z rodzaju Enterobacter; Morganella morganii; bakterie z rodzaju Citrobacter; Neisseria meningitidis i Neisseria gonorrhoeae. Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter cloacae są oporne na ampicylinę i sulbaktam.
Przedawkowanie
Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na to, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. 6 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Unasyn?

    Unasyn, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 250 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Całkowita zawartość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 57,5 mg (2,5 mmol). Unasyn, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej oraz 500 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Całkowita zawartość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 115 mg (5 mmol). Unasyn, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Całkowita zawartość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 230 mg (10 mmol).

    Jakie są wskazania do stosowania leku Unasyn?

    Unasyn wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem (patrz punkt 5.1):  zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;  zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;  zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;  zakażenia skóry i tkanek miękkich;  zakażenia rzeżączkowe. Unasyn można również podawać w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Można stosować zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy. Unasyn jest zalecany w terapii empirycznej i celowanej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717

    Jak często zażywać lek Unasyn?

    Unasyn można podawać dożylnie lub domięśniowo. Dorośli Zwykle zakres dawek produktu Unasyn wynosi 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin. Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Unasyn (ampicylina + sulbaktam) Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g) Ciężki do 12 g (8 g + 4 g) Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu. Częstość dawkowania jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny. W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Unasyn podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Unasyn. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki Unasyn można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu. Dzieci, niemowlęta i noworodki Dawka produktu Unasyn w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę). Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Unasyn podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny. U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin. U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek 2 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów Unasyn powinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną. Klirens kreatyniny Przerwa w dawkowaniu [ml/min] >30 6-8 godzin 15-29 12 godzin 5-14 24 godziny <5 48 godzin Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania. Sposób podawania Unasyn można podawać dożylnie lub domięśniowo. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem produktu leczniczego, patrz 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Unasyn?

    Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Unasyn?

    Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.

    Jakie są działania niepożądane leku Unasyn?

    W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące ampicyliny z sulbaktamem zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowaniu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Działania niepożądane Częstość układów i narządów Zakażenia i zarażenia rzekomobłoniaste zapalenie jelit rzadko pasożytnicze kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych częstość nieznana Zaburzenia krwi i małopłytkowość niezbyt często układu chłonnego pancytopenia, wydłużony czas krzepnięcia, częstość nieznana agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, plamica małopłytkowa* Zaburzenia układu reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk częstość nieznana immunologicznego naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt częstość nieznana odżywiania ból głowy, senność niezbyt często Zaburzenia układu drgawki*, zawroty głowy rzadko nerwowego objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki duszność częstość nieznana piersiowej i śródpiersia biegunka bardzo często Zaburzenia żołądka i nudności, bóle brzucha często jelit wymioty, zapalenie języka* niezbyt często zapalenie okrężnicy rzadko 5 ChPL_Unasyn_Zm_060416_k100717_140717 krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, częstość nieznana suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język hiperbilirubinemia* niezbyt często cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności Zaburzenia wątroby i wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność dróg żółciowych częstość nieznana aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej* Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów częstość nieznana szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek* rzadko dróg moczowych Zaburzenia ogólne i uczucie zmęczenia niezbyt często stany w miejscu zapalenie błony śluzowej częstość nieznana podania toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające rzadko Zaburzenia skóry i zapalenie skóry* tkanki podskórnej wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka, rumień, częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy Badania zaburzenie agregacji płytek krwi* częstość nieznana diagnostyczne * Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu Unasyn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Unasyn wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Wpływ produktu Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.

    Czy przyjmując Unasyn mogę prowadzić auto?

    Wpływ produktu Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.

    Czy Unasyn mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

    Czy Unasyn jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

    Czy Unasyn wpływa na płodność?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.