Unasyn
- Substancja czynna
- Sultamicillinum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 375 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 375 mg sultamycyliny (Sultamicillinum) w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny, i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza, skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.
- Wskazania
- Produkt Unasyn jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę (patrz punkt 5.1): • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe. Sultamycylina może być także wskazana do stosowania u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i ampicyliną, po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.
- Dawkowanie
- Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) i podawana jest doustnie dwa razy na dobę. U dorosłych oraz u dzieci, leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności można go przedłużyć. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki sultamycylinę można podać doustnie w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy należy jednocześnie podać 1 g probenecydu. 1 W leczeniu rzeżączki, jeśli podejrzewa się jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny należy przeprowadzić badanie wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące, przeprowadzać testy serologiczne. Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek. Stosowanie u dzieci i niemowląt W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie. U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów sultamycylinę należy podawać rzadziej, tak jak zwykle postępuje się podczas leczenia ampicyliną.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.
- Działania niepożądane
- W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 0000, <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstość i narządów kandydoza często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzekomobłoniaste zapalenie jelit, oporność częstość nieznana bakterii chorobotwórczych Zaburzenia krwi i układu niedokrwistość aplastyczna, wydłużony częstość nieznana chłonnego czas krzepnięcia, agranulocytoza1, niedokrwistość hemolityczna1, plamica małopłytkowa1, leukopenia1, neutropenia1, eozynofilia1, niedokrwistość1, małopłytkowość Zaburzenia układu wstrząs anafilaktyczny2,, reakcje częstość nieznana immunologicznego anafilaktoidalne2, reakcje nadwrażliwości 4 Zaburzenia metabolizmu jadłowstręt częstość nieznana i odżywiania Zaburzenia układu ból głowy często nerwowego senność niezbyt często zawroty głowy rzadko drgawki1, objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Zaburzenia układu duszność częstość nieznana oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit biegunka bardzo często wymioty, nudności, bóle brzucha często zapalenie języka1, zapalenie błony śluzowej niezbyt często jamy ustnej zapalenie okrężnicy rzadko krwawe wymioty, krwotok z jelita częstość nieznana cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby hiperbilirubinemia1(patrz punkt 4.4) niezbyt często i dróg żółciowych cholestatyczne zapalenie wątroby1, częstość nieznana cholestaza1, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie rzadko 1 moczowych nerek Zaburzenia ogólne i stany Zmęczenie, złe samopoczucie niezbyt często w miejscu podania zapalenie błony śluzowej częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki wysypka, świąd często podskórnej złuszczające zapalenie skóry1 (patrz punkt rzadko 4.4) toksyczna nekroliza naskórka (zespół częstość nieznana Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, ostra uogólniona osutka krostkowa1 (patrz punkt 4.4) Badania diagnostyczne zaburzenie agregacji płytek krwi1, częstość nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (patrz punkt 4.4) Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny oraz ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
- Interakcje
- Allopurynol. U pacjentów przyjmujących jednocześnie allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę. Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Może to nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki działające bakteriostatycznie mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin; zatem lepiej unikać ich jednoczesnego stosowania. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Donoszono o zmniejszeniu skuteczności doustnych leków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, należy jednak pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji. Metotreksat. Podczas stosowania penicylin zmniejszał się klirens podawanego jednocześnie metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie należy dokładnie kontrolować. Jeśli pacjent jest leczony również leukoworyną, może być konieczne zwiększenie jej dawek lub wydłużenie czasu jej podawania. 3 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon). Kwas acetylosalicylowy, indometacyna oraz fenylobutazon mogą wydłużać eliminację penicylin, gdyż podczas jednoczesnego stosowania wydłuża się okres półtrwania penicylin. Probenecyd. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu; powoduje to zwiększenie stężenia i wydłużenie czasu utrzymywania się tych leków w surowicy, wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększone ryzyko toksyczności. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczanego z zastosowaniem odczynników Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest. U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu sulbaktamu sodowego z ampicyliną sodową w postaci domięśniowej lub dożylnej.
- Ostrzeżenia
- U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sultamycylinę, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), czasem kończących się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu stwierdzenia, czy u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie adrenaliny. Może być także wskazane wdrożenie tlenoterapii, podawanie dożylne steroidów i zapewnienie drożności dróg oddechowych, w tym intubacja. U pacjentów stosujących leczenie sulbaktamem i ampicyliną, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednią terapię (patrz punkt 4.8). Tak jak podczas stosowania każdego antybiotyku, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie stwierdzenia nadkażenia, należy przerwać podawanie leku i (lub) wdrożyć odpowiednie leczenie. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium Difficile Associated Diarrhea) notowano podczas stosowania prawie każdego z produktów przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do 2 zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby (patrz punkt 4.8). Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, ponieważ jest to choroba wywołana przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych: nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Główną drogą wydalania sulbaktamu i ampicyliny po podaniu doustnym sultamycyliny są nerki. Czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta u noworodków i należy to brać pod uwagę podczas stosowania sultamycyliny w tej grupie wiekowej. Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przenika przez barierę krew-łożysko. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie sultamycyliny u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- 6 Po podaniu doustnym u ludzi sultamycylina jest podczas wchłaniania hydrolizowana do sulbaktamu i ampicyliny, osiągając w krążeniu ogólnym stosunek molarny obu substancji 1:1. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 80% równoważnej dawki sulbaktamu i ampicyliny, podanej dożylnie. Podanie leku po posiłku nie wpływa na układową biodostępność sultamycyliny. Maksymalne stężenie ampicyliny w surowicy po podaniu sultamycyliny jest około dwukrotnie wyższe, niż stężenie uzyskiwane po podaniu doustnym takiej dawki samej ampicyliny. U zdrowych ochotników okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszą 45 min i 1 godzinę, odpowiednio dla sulbaktamu i ampicyliny, przy czym 50-75% każdej z tych substancji jest usuwane z moczem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się u osób w podeszłym wieku, a także u osób z zaburzeniami czynności nerek. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe zarówno sulbaktamu, jak i ampicyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu i sultamycyliny powoduje zwiększenie stężeń i dłuższe utrzymywanie się we krwi ampicyliny i sulbaktamu (patrz punkt 4.5).
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, leki zawierające penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy; kod ATC: J 01 CR 04 W badaniach biochemicznych przeprowadzonych na bezkomórkowych systemach bakteryjnych wykazano, że sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które mogą być wytwarzane przez organizmy oporne na działanie penicyliny. Działanie przeciwbakteryjne sulbaktamu sodowego ogranicza się jedynie do szczepów Neisseriaceae. Działanie sulbaktamu sodu, polegające na zapobieganiu rozkładowi penicylin i cefalosporyn przez bakterie oporne, zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodu wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre wrażliwe szczepy są bardziej wrażliwe na zastosowanie tych leków w skojarzeniu niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego. Bakteriobójczym składnikiem leku jest ampicylina, która podobnie jak penicylina benzylowa, działa na szczepy wrażliwe uniemożliwiając namnażanie bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej. Sultamycylina skutecznie działa na wiele szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy penicylinooporne i niektóre szczepy metycylinooporne), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju Streptococcus, Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające beta- laktamazę, jak i niewytwarzające beta-laktamazy), Moraxella catarrhalis, bakterie beztlenowe, w tym Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne, Escherichia coli, bakterie z rodzaju Klebsiella, bakterie z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i ujemne), bakterie z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii, bakterie z rodzaju Citrobacter, Neisseria meningitidis i Neisseria gonorrhoeae.
- Przedawkowanie
- Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołują objawy neurologiczne, w tym drgawki. Hemodializa może przyspieszyć eliminację sultamycyliny z organizmu.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Unasyn?
1 tabletka zawiera 375 mg sultamycyliny (Sultamicillinum) w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny, i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Unasyn?
Produkt Unasyn jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę (patrz punkt 5.1): • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe. Sultamycylina może być także wskazana do stosowania u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i ampicyliną, po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.
Jak często zażywać lek Unasyn?
Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) i podawana jest doustnie dwa razy na dobę. U dorosłych oraz u dzieci, leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności można go przedłużyć. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki sultamycylinę można podać doustnie w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy należy jednocześnie podać 1 g probenecydu. 1 W leczeniu rzeżączki, jeśli podejrzewa się jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny należy przeprowadzić badanie wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące, przeprowadzać testy serologiczne. Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek. Stosowanie u dzieci i niemowląt W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie. U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów sultamycylinę należy podawać rzadziej, tak jak zwykle postępuje się podczas leczenia ampicyliną.
Kiedy nie przyjmować leku Unasyn?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.
Kiedy nie powinno się stosować leku Unasyn?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.
Jakie są działania niepożądane leku Unasyn?
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 0000, <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstość i narządów kandydoza często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzekomobłoniaste zapalenie jelit, oporność częstość nieznana bakterii chorobotwórczych Zaburzenia krwi i układu niedokrwistość aplastyczna, wydłużony częstość nieznana chłonnego czas krzepnięcia, agranulocytoza1, niedokrwistość hemolityczna1, plamica małopłytkowa1, leukopenia1, neutropenia1, eozynofilia1, niedokrwistość1, małopłytkowość Zaburzenia układu wstrząs anafilaktyczny2,, reakcje częstość nieznana immunologicznego anafilaktoidalne2, reakcje nadwrażliwości 4 Zaburzenia metabolizmu jadłowstręt częstość nieznana i odżywiania Zaburzenia układu ból głowy często nerwowego senność niezbyt często zawroty głowy rzadko drgawki1, objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Zaburzenia układu duszność częstość nieznana oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit biegunka bardzo często wymioty, nudności, bóle brzucha często zapalenie języka1, zapalenie błony śluzowej niezbyt często jamy ustnej zapalenie okrężnicy rzadko krwawe wymioty, krwotok z jelita częstość nieznana cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby hiperbilirubinemia1(patrz punkt 4.4) niezbyt często i dróg żółciowych cholestatyczne zapalenie wątroby1, częstość nieznana cholestaza1, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie rzadko 1 moczowych nerek Zaburzenia ogólne i stany Zmęczenie, złe samopoczucie niezbyt często w miejscu podania zapalenie błony śluzowej częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki wysypka, świąd często podskórnej złuszczające zapalenie skóry1 (patrz punkt rzadko 4.4) toksyczna nekroliza naskórka (zespół częstość nieznana Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, ostra uogólniona osutka krostkowa1 (patrz punkt 4.4) Badania diagnostyczne zaburzenie agregacji płytek krwi1, częstość nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (patrz punkt 4.4) Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny oraz ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Czy lek Unasyn wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
Czy przyjmując Unasyn mogę prowadzić auto?
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
Czy Unasyn mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przenika przez barierę krew-łożysko. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie sultamycyliny u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.
Czy Unasyn jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przenika przez barierę krew-łożysko. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie sultamycyliny u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.
Czy Unasyn wpływa na płodność?
Ciąża W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przenika przez barierę krew-łożysko. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie sultamycyliny u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.