• Uman Bigroztwór do wstrzykiwańKedrion S.p.A.

Co wchodzi w skład leku Uman Big?

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. UMAN BIG UMAN BIG 180 j.m./1 ml 540 j.m./ 3 ml Białka ludzkie 100-180 g/l 100-180 g/l w tym immunoglobulina ludzka 90% 90% co najmniej przeciwciała przeciw antygenowi HBs 180 j.m./fiolka 540 j.m./fiolka (HBsAb) nie mniej niż (180 j.m./ml) (180 j.m./ml) Rozkład podklas IgG: IgG1 63,7% IgG2 31,8% IgG3 3,3% IgG4 1,2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml. Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Uman Big?

 Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Strona 1 z 8  Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest nieznany) - u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia - u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B - u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) i tych, u których ciągłość profilaktyki jest konieczna z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego.

Jak często zażywać lek Uman Big?

Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B Dorośli: Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. i.m. co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać w surowicy stężenie przeciwciał przeciw HBsAg powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich. Dzieci i młodzież: Dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej nie są dostępne dla tego wskazania. Immunoprofilaktyka wirusowego zapaleniu wątroby typu B  Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych: co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.  Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.  Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu: 30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu. We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych miejscach ciała. W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalne miano ochronnych przeciwciał uznaje się 10 mj.m./ml. Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne dotyczące dawkowania i schematów dawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego. Strona 2 z 8 Sposób podawania UMAN BIG należy podawać domięśniowo. Przy konieczności zastosowania większej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach. Kiedy jednoczesne szczepienie jest konieczne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różne miejsca ciała. Przed podaniem należy upewnić się, że nie dokonano wkłucia do naczynia krwionośnego.

Kiedy nie przyjmować leku Uman Big?

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu UMAN BIG nie wolno podawać dożylnie. Produktu UMAN BIG nie można podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości i w innych zaburzeniach hemostazy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Uman Big?

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu UMAN BIG nie wolno podawać dożylnie. Produktu UMAN BIG nie można podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości i w innych zaburzeniach hemostazy.

Jakie są działania niepożądane leku Uman Big?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje: Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niedociśnienie, umiarkowany ból dolnej części pleców. Rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu. Reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często mogą wystąpić obrzęk ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, swędzenie, wybroczyny i wysypka. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej grupy układów i narządów podane są zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Tabela zawiera działania niepożądane występujące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego. Częstość działań niepożądanych podano według konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Strona 5 z 8 Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych. Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu do obrotu; ponieważ raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i pochodzi od populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie częstotliwości tych reakcji nie jest możliwe. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu Nadwrażliwość, wstrząs Nieznana immunologicznego anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe Obniżone ciśnienie krwi Nieznana Nudności Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki Reakcje skórne, rumień, świąd Nieznana podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów Nieznana i tkanki łącznej Gorączka, złe samopoczucie, Nieznana dreszcze W miejscu podania: ból Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W miejscu podania: obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie Nieznana ciepła, świąd, wysypka, swędzenie Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Chociaż specjalne dane dotyczące populacji pediatrycznej nie są dostępne, należy spodziewać się, że nie ma różnic w częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Uman Big wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Czy przyjmując Uman Big mogę prowadzić auto?

UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Czy Uman Big mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową. Płodność Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Uman Big jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową. Płodność Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Uman Big wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową. Płodność Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.