Uman albumin 20% kedrion
- Substancja czynna
- Albumini humani solutio
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- 200 g/l; 10 g/50 ml; 20 g/100 ml
- Skład
- UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg na butelkę 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek 4,52 g/l Sodu kaprylan 2,660 g/l (16 mmol/l) N-Acetylotryptofan 3,940 g/l (16 mmol/l) 5 Woda do wstrzykiwań do 1 l Całkowita zawartość jonów sodu w produkcie wynosi 123,5 - 136,5 mmol/l.
- Wskazania
- Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego.
- Dawkowanie
- Stężenie albuminy, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkowanie: Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów 1 - hematokryt/hemoglobinę Dzieci i młodzież Nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio w infuzji dożylnej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION na temat częstości występowania działań niepożądanych. Obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Działania niepożądane Częstość narządów MedDRA Nagłe zaczerwienienie twarzy Nieznana Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki Pokrzywka Nieznana podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w Gorączka Nieznana miejscu podania Dzieci i młodzież Nie ma szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej. Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych – patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3
- Interakcje
- Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.
- Ostrzeżenia
- W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, natychmiast należy przerwać wlew. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albuminy, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to: - niewyrównana niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze, - żylaki przełyku, - obrzęk płuc, - skaza krwotoczna, - ciężka niedokrwistość, - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Działanie koloidowo-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego, podczas podawania stężonych roztworów albuminy, należy mieć na uwadze odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory ludzkiej albuminy o stężeniu 200-250 g/l mają relatywnie małą zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy kontrolować stężenie elektrolitów u pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy u pacjenta. W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości, należy przeprowadzić kontrolę wskaźników krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może wystąpić hiperwolemia. Po pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych), lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu 2 ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać. Ważna informacja o substancjach pomocniczych w produkcie UMAN ALBUMIN 20% KEDRION Ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg sodu na butelkę 100 ml, co odpowiada 7,85% w 50 ml i 15,7% w 100 ml zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe procedury chroniące przed zakażeniem związanym z zastosowaniem produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenia do procesu wytwarzania procedur skutecznej inaktywacji i usuwania wirusów. Pomimo powyżej wymienionych środków, podczas podawania tego typu produktów leczniczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie ma potwierdzonych doniesień o przeniesieniu wirusów w produktach leczniczych albumin wyprodukowanych zgodnie z zatwierdzonym procesem i specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi UMAN ALBUMIN 20% KEDRION odnotowywać nazwę i numer serii w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION w czasie ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego. Płodność Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
- Właściwości farmakokinetyczne
- W normalnych warunkach, całkowita wymienialna zawartość albuminy wynosi 4 - 5 g/kg wagi ciała, z czego 40-45% występuje w naczyniach, a 55-60% znajduje się w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowa dystrybucja w stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny. W normalnych warunkach, okres półtrwania albuminy wynosi średnio około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozpadem jest zwykle osiągana na drodze regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Wydalanie jest głównie wewnątrzkomórkowe i zachodzi pod wpływem proteaz lizosomalnych. U zdrowych osób, mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych 2 godzin po wlewie. Występuje duże zróżnicowanie osobnicze oddziaływania na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z obszaru naczyniowego w znacznej objętości z nieprzewidywalną szybkością.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza krwi, kod ATC: B05AA01 Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę wszystkich białek w osoczu ludzkim i obejmuje około 10% aktywności syntezy białek przez wątrobę. Właściwości fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wywiera odpowiedni skutek hiperonkotyczny. Jedna z najważniejszych fizjologicznych funkcji albuminy wynika z jej udziału w wytwarzaniu ciśnienia onkotycznego krwi i z funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
- Przedawkowanie
- Jeżeli dawka i szybkość wlewu są zbyt duże, może wystąpić hiperwolemia. Po pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast 4 przerwać i monitorować dokładnie parametry hemodynamiczne u pacjenta.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Uman albumin 20% kedrion?
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg na butelkę 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Uman albumin 20% kedrion?
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego.
Jak często zażywać lek Uman albumin 20% kedrion?
Stężenie albuminy, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkowanie: Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów 1 - hematokryt/hemoglobinę Dzieci i młodzież Nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio w infuzji dożylnej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza.
Kiedy nie przyjmować leku Uman albumin 20% kedrion?
Nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Uman albumin 20% kedrion?
Nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Uman albumin 20% kedrion?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION na temat częstości występowania działań niepożądanych. Obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Działania niepożądane Częstość narządów MedDRA Nagłe zaczerwienienie twarzy Nieznana Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki Pokrzywka Nieznana podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w Gorączka Nieznana miejscu podania Dzieci i młodzież Nie ma szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej. Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych – patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Uman albumin 20% kedrion wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3
Czy przyjmując Uman albumin 20% kedrion mogę prowadzić auto?
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3
Czy Uman albumin 20% kedrion mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION w czasie ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego. Płodność Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Czy Uman albumin 20% kedrion jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION w czasie ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego. Płodność Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Czy Uman albumin 20% kedrion wpływa na płodność?
Ciąża W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION w czasie ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego. Płodność Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.