Ulfamid
- Substancja czynna
- Famotidinum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 20 mg
- Skład
- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny (Famotidinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy
- Wskazania
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona. Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym.
- Dawkowanie
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 40 mg przed snem, przez 4 do 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy 20 mg przed snem, przez kilka miesięcy. Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym 20 mg lub 40 mg (w zależności od stopnia ciężkości choroby) dwa razy na dobę, przez 6 do 12 tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona Dawka początkowa to 20 mg, co 6 godzin. Dawka początkowa jest większa w przypadku stosowania innych inhibitorów receptorów histaminowych H2 przed rozpoczęciem przyjmowania famotydyny. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnego działania leku. Największe dawki famotydyny stosowane przez pacjentów w ciężkich przypadkach wynosiły do 160 mg, podawane co 6 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min, lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi przekracza 265 µmol/l, zaleca się podawanie famotydyny w dawce 20 mg na dobę lub 20 do 40 mg odpowiednio co 36 lub 48 godzin. Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min, należy ostrożnie dobierać dawkę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności famotydyny u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne Produkt leczniczy działa najskuteczniej, jeśli przyjmowany jest wieczorem, przed snem. Podczas stosowania famotydyny dwa razy na dobę, jedną dawkę należy zażyć rano, a drugą wieczorem, przed snem.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H2, ponieważ w przypadku stosowania antagonistów receptora H2 zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej.
- Działania niepożądane
- Produkt leczniczy Ulfamid jest na ogół dobrze tolerowany. - Bardzo często (≥ 1/10) - Często (≥ 1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia krwi leukopenia; i układu chłonnego trombocytopenia; neutropenia; agranulocytoza; pancytopenia Zaburzenia układu reakcje nadwrażliwości immunologicznego (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, obrzęk oczodołu) Zaburzenia jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia psychiczne odwracalne zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zaburzenia lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy; bezsenność; zmniejszenie libido Zaburzenia układu ból głowy; zawroty zaburzenia smaku napady padaczkowe; nerwowego głowy drgawki toniczno- kloniczne (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek); parestezje; senność Zaburzenia serca blok przedsionkowo- komorowy przy podaniu dożylnym antagonistów receptora H2 Zaburzenia układu śródmiąższowe oddechowego, klatki zapalenie płuc, czasami piersiowej i zakończone zgonem śródpiersia Zaburzenia żołądka biegunka, zaparcia suchość błony śluzowej i jelit jamy ustnej; nudności i (lub) wymioty; ból lub wzdęcia brzucha; wzdęcia z oddawaniem wiatrów Zaburzenia wątroby zaburzenia aktywności i dróg żółciowych enzymów wątrobowych; zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry wysypka, świąd łysienie; zespół i tkanki podskórnej pokrzywka Stevensa- Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka czasami zakończone zgonem Zaburzenia układu ból stawów; kurcze mięśniowo- mięśni szkieletowego i tkanki łącznej Zaburzenia układu impotencja rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne zmęczenie ucisk w klatce oraz stany w miejscu piersiowej Działania niepożądane - nieustalony związek przyczynowo-skutkowy Rzadko zgłaszano przypadki ginekomastii, jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania nie była większa niż w grupie placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- U niektórych pacjentów podczas stosowania famotydyny wystąpiły działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi, jeśli wystąpią u nich te objawy (patrz punkt 4.8).
- Interakcje
- Nie określono klinicznie istotnych interakcji. Zmiana pH soku żołądkowego może wpływać na biodostępność niektórych leków, powodując zmniejszenie wchłaniania atazanwiru. Wchłanianie niektórych leków (np. ketokonazolu, itrakonazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwaśności soku żołądkowego. Famotydyna zmniejsza kwaśność soku żołądkowego, zatem należy ją przyjmować co najmniej dwie godziny po przyjęciu tych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, dlatego należy przyjmować famotydynę 1 do 2 godzin przed przyjęciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Probenecyd może opóźniać wydalanie famotydyny. Należy unikać jednoczesnego stosowania probenecydu i famotydyny. Należy unikać przyjmowania sukralfatu w ciągu 2 godzin od przyjęcia famotydyny. Równoczesne podawanie innych inhibitorów receptora H2 może znacznie zmniejszać skuteczność tolazoliny. Chociaż dotąd nie potwierdzono istnienia interakcji pomiędzy famotydyną i tolazoliną, jest ona prawdopodobna, toteż należy sprawdzić skuteczność działania tolazoliny na początku oraz końcu równoczesnego stosowania obu leków. Jeśli skuteczność działania tolazoliny ulega zmniejszeniu, jej dawkę należy ostrożnie zwiększyć lub zaprzestać podawania famotydyny. Pokarm nie ma znaczącego wpływu na leczenie famotydyną. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P-450, dlatego nie zaburza metabolizmu doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu i propranololu. Badania przy zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako wskaźnika wątrobowego przepływu krwi i (lub) ekstrakcji wątrobowej nie wykazały znaczących zmian. Badania z udziałem pacjentów ustabilizowanych za pomocą leczenia fenprokumonem nie wykazały farmakokinetycznych interakcji z famotydyną ani też wpływu na farmakokinetyczne lub przeciwzakrzepowe działanie fenprokumonu. Dodatkowo badania z zastosowaniem famotydyny nie wykazały zwiększenia oczekiwanego stężenia alkoholu we krwi po spożyciu alkoholu. Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
- Ostrzeżenia
- Nowotwór żołądka Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter. Ustąpienie objawów związanych z owrzodzeniem żołądka podczas leczenia produktem leczniczym Ulfamid nie wyklucza ich nowotworowego charakteru. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej (patrz punkt 4.2.). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Podczas badań klinicznych z zastosowaniem famotydyny u pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano zwiększenia częstości występowania lub rodzaju działań niepożądanych związanych z famotydyną. Nie ma konieczności zmiany dawki tylko ze względu na wiek pacjenta. Ogólne Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi inhibitorami receptora histaminowego H2. W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami famotydyny zaleca się kontrolowanie liczby krwinek oraz czynności wątroby. W długotrwałej chorobie wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia famotydyny po ustąpienia objawów. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania famotydyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, dlatego też może on być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lekarz przed podjęciem decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, powinien rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania famotydyny. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym famotydyny wchłania się 40% do 45% dawki. Wpływ pokarmu na biodostępność leku jest nieznaczny. Maksymalne stężenie famotydyny w osoczu występuje po upływie 1 do 3,5 godzin od chwili jej przyjęcia oraz jest proporcjonalne do dawki. Famotydyna ulega związaniu z białkami osocza w 16%. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,2 l/kg mc. Famotydyna przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także przenika do mleka matki. Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie. Famotydyna jest wydalana w 20% do 40% po podaniu doustnym w postaci niezmienionej z moczem, reszta jest wydalana z kałem. Niewielka ilość famotydyny pojawia się w moczu w postaci nieaktywnego metabolitu. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi około 3 godzin; u pacjentów z niewydolnością nerek może ulec znacznemu wydłużeniu. Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież Parametry farmakokinetyczne u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci nie różnią się znacząco od parametrów u osób dorosłych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2; kod ATC: A02BA03. Mechanizm działania Famotydyna wiąże się w sposób swoisty i odwracalny z receptorami histaminowymi H2, w sposób kompetycyjny zapobiegając działaniu histaminy oraz hamując podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego i pepsyny; w efekcie objętość i kwaśność soku żołądkowego ulegają redukcji. Podobnie jak w przypadku innych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, famotydyna może powodować łagodną i odwracalną hipergastrynemię. Famotydyna nie wpływa na działanie receptorów H1 histaminowych. Działanie pojedynczej dawki famotydyny utrzymuje się przez 12 godzin.
- Przedawkowanie
- Działania niepożądane przy przedawkowaniu są podobne to działań niepożądanych obserwowanych w czasie zwykłego doświadczenia klinicznego (patrz punkt. 4.8). Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona tolerowali dawki do 800 mg/dobę podawane przez ponad rok bez wystąpienia znaczących działań niepożądanych. Postępowanie przy przedawkowaniu Po przyjęciu zbyt dużej dawki, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, nadzór kliniczny oraz leczenie podtrzymujące.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Ulfamid?
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny (Famotidinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Ulfamid?
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona. Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym.
Jak często zażywać lek Ulfamid?
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 40 mg przed snem, przez 4 do 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy 20 mg przed snem, przez kilka miesięcy. Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym 20 mg lub 40 mg (w zależności od stopnia ciężkości choroby) dwa razy na dobę, przez 6 do 12 tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona Dawka początkowa to 20 mg, co 6 godzin. Dawka początkowa jest większa w przypadku stosowania innych inhibitorów receptorów histaminowych H2 przed rozpoczęciem przyjmowania famotydyny. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnego działania leku. Największe dawki famotydyny stosowane przez pacjentów w ciężkich przypadkach wynosiły do 160 mg, podawane co 6 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min, lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi przekracza 265 µmol/l, zaleca się podawanie famotydyny w dawce 20 mg na dobę lub 20 do 40 mg odpowiednio co 36 lub 48 godzin. Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min, należy ostrożnie dobierać dawkę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności famotydyny u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne Produkt leczniczy działa najskuteczniej, jeśli przyjmowany jest wieczorem, przed snem. Podczas stosowania famotydyny dwa razy na dobę, jedną dawkę należy zażyć rano, a drugą wieczorem, przed snem.
Kiedy nie przyjmować leku Ulfamid?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H2, ponieważ w przypadku stosowania antagonistów receptora H2 zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej.
Kiedy nie powinno się stosować leku Ulfamid?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H2, ponieważ w przypadku stosowania antagonistów receptora H2 zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej.
Jakie są działania niepożądane leku Ulfamid?
Produkt leczniczy Ulfamid jest na ogół dobrze tolerowany. - Bardzo często (≥ 1/10) - Często (≥ 1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia krwi leukopenia; i układu chłonnego trombocytopenia; neutropenia; agranulocytoza; pancytopenia Zaburzenia układu reakcje nadwrażliwości immunologicznego (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, obrzęk oczodołu) Zaburzenia jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia psychiczne odwracalne zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zaburzenia lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy; bezsenność; zmniejszenie libido Zaburzenia układu ból głowy; zawroty zaburzenia smaku napady padaczkowe; nerwowego głowy drgawki toniczno- kloniczne (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek); parestezje; senność Zaburzenia serca blok przedsionkowo- komorowy przy podaniu dożylnym antagonistów receptora H2 Zaburzenia układu śródmiąższowe oddechowego, klatki zapalenie płuc, czasami piersiowej i zakończone zgonem śródpiersia Zaburzenia żołądka biegunka, zaparcia suchość błony śluzowej i jelit jamy ustnej; nudności i (lub) wymioty; ból lub wzdęcia brzucha; wzdęcia z oddawaniem wiatrów Zaburzenia wątroby zaburzenia aktywności i dróg żółciowych enzymów wątrobowych; zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry wysypka, świąd łysienie; zespół i tkanki podskórnej pokrzywka Stevensa- Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka czasami zakończone zgonem Zaburzenia układu ból stawów; kurcze mięśniowo- mięśni szkieletowego i tkanki łącznej Zaburzenia układu impotencja rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne zmęczenie ucisk w klatce oraz stany w miejscu piersiowej Działania niepożądane - nieustalony związek przyczynowo-skutkowy Rzadko zgłaszano przypadki ginekomastii, jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania nie była większa niż w grupie placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Ulfamid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
U niektórych pacjentów podczas stosowania famotydyny wystąpiły działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi, jeśli wystąpią u nich te objawy (patrz punkt 4.8).
Czy przyjmując Ulfamid mogę prowadzić auto?
U niektórych pacjentów podczas stosowania famotydyny wystąpiły działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi, jeśli wystąpią u nich te objawy (patrz punkt 4.8).
Czy Ulfamid mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania famotydyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, dlatego też może on być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lekarz przed podjęciem decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, powinien rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania famotydyny. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
Czy Ulfamid jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania famotydyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, dlatego też może on być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lekarz przed podjęciem decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, powinien rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania famotydyny. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
Czy Ulfamid wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania famotydyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, dlatego też może on być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lekarz przed podjęciem decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, powinien rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania famotydyny. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.