Troxeratio Teva
- Substancja czynna
- Troxerutinum
- Postać
- kapsułki miękkie
- Moc
- 300 mg
- Skład
- 1 kapsułka miękka zawiera: 300 mg Troxerutinum - trokserutyna (mieszanina hydroksyetylorutozydów zawierająca nie mniej niż 80% 7,3’,4’-tri[O-(2-hydroksyetylo)]rutozydu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze: wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, olej rzepakowy rafinowany, lecytyna, etylowanilina, parametoksyacetofenon. Otoczka: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitany, mannitol, wyższe poliole), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
- Wskazania
- Troxeratio Teva jest produktem leczniczym o łagodnym działaniu, który stosuje się w celu poprawy objawów niewydolności żył kończyn dolnych, takich jak: uczucie zmęczenia i ciężkości nóg. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych klinicznych.
- Dawkowanie
- Zalecana dawka: 1 raz na dobę 1 kapsułka miękka (300 mg trokserutyny na dobę). Czas leczenia zależy od rodzaju zaburzeń, ich nasilenia i przebiegu. Produkt leczniczy w zalecanej dawce może być stosowany długotrwale. Kapsułki miękkie należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit, zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłków.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje alergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, zaparcia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: bóle głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt leczniczy Troxeratio Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie znane.
- Ostrzeżenia
- Należy przeprowadzić dokładny wywiad u pacjentów, którzy zaobserwowali szybko nasilający się ból, szybko zwiększający się obrzęk kończyn dolnych, sinawe przebarwienie skóry nóg. W przypadku stwierdzenia zakrzepowego zapalenia żył kończyn dolnych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie. 1 kapsułka miękka zawiera 0,01 g D-sorbitolu (odpowiada 3 mg fruktozy), co wynosi około 0,0008 jednostki chlebowej (BE). 1 jednostka chlebowa odpowiada 12 g glukozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trokserutyna jest wydzielana z mlekiem kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania trokserutyny w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o nie podawaniu produktu leczniczego.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po doustnym podaniu trokserutyna wchłania się w 15 do 20%. Eliminacja przebiega dwufazowo. Okres półtrwania w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym trokserutyny wynosi 30 do 45 minut. Następnie trokserutyna ulega szybkiej dystrybucji do wszystkich tkanek. Okres półtrwania wynosi około 18 godzin do 25 godzin. W około 30% wiąże się z białkami osocza. Jest wydalana w 3 do 6% postaci niezmienionej w moczu, natomiast w postaci glukuronianu, głównie z kałem i żółcią. W moczu zebranym w ciągu 120 godzin stwierdzano obecność około 8,6 % przyjętej doustnie dawki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na elastyczność naczyń. Bioflawonoidy. Kod ATC: C 05 CA 04 Produkt leczniczy Troxeratio Teva jest przeznaczony do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność, jako leku o działaniu poprawiającym objawy niewydolności żył kończyn dolnych, opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Trokserutyna jest półsyntetyczną, flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe. Uszczelnienia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową). Poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto trokserutyna wykazuje właściwości przeciwoksydacyjne. Mechanizm działania trokserutyny powoduje subiektywną i obiektywną (poniżej wymienione objawy są oprócz mierzalnego obrzęku kończyn dolnych parametrami subiektywnymi) poprawę objawów niewydolności żylnej, tj.: uczucie zmęczenia i ciężkości nóg.
- Przedawkowanie
- Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Troxeratio Teva?
1 kapsułka miękka zawiera: 300 mg Troxerutinum - trokserutyna (mieszanina hydroksyetylorutozydów zawierająca nie mniej niż 80% 7,3’,4’-tri[O-(2-hydroksyetylo)]rutozydu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Troxeratio Teva?
Troxeratio Teva jest produktem leczniczym o łagodnym działaniu, który stosuje się w celu poprawy objawów niewydolności żył kończyn dolnych, takich jak: uczucie zmęczenia i ciężkości nóg. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych klinicznych.
Jak często zażywać lek Troxeratio Teva?
Zalecana dawka: 1 raz na dobę 1 kapsułka miękka (300 mg trokserutyny na dobę). Czas leczenia zależy od rodzaju zaburzeń, ich nasilenia i przebiegu. Produkt leczniczy w zalecanej dawce może być stosowany długotrwale. Kapsułki miękkie należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit, zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłków.
Kiedy nie przyjmować leku Troxeratio Teva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Troxeratio Teva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Troxeratio Teva?
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje alergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, zaparcia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: bóle głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Troxeratio Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt leczniczy Troxeratio Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Troxeratio Teva mogę prowadzić auto?
Produkt leczniczy Troxeratio Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy Troxeratio Teva mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trokserutyna jest wydzielana z mlekiem kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania trokserutyny w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o nie podawaniu produktu leczniczego.
Czy Troxeratio Teva jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trokserutyna jest wydzielana z mlekiem kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania trokserutyny w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o nie podawaniu produktu leczniczego.
Czy Troxeratio Teva wpływa na płodność?
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trokserutyna jest wydzielana z mlekiem kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania trokserutyny w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o nie podawaniu produktu leczniczego.