Tropicamidum WZF 1%
- Substancja czynna
- Tropicamidum
- Postać
- krople do oczu, roztwór
- Moc
- 10 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidu (Tropicamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
- Wskazania
- Tropicamidum WZF 1% jest wskazany do miejscowego stosowania: - w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji; - w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.
- Dawkowanie
- Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Porażenie akomodacji 1 kroplę produktu Tropicamidum WZF 1% zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakroplenia produktu. Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci - W celu rozszerzenia źrenicy 1 kropla produktu Tropicamidum WZF 1%. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin. Uwaga: u niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0,5%. 1
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć. Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowa i krążeniowa (dzieci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (u dzieci). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu. Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4). 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.
- Interakcje
- Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące produkty: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
- Ostrzeżenia
- Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny, ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu. Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego. U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek. Produkt może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. 2 Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Badania kliniczne prowadzone w Klinice Okulistyki AM w Łodzi i Klinice Okulistyki AM w Warszawie potwierdziły następujące właściwości produktu: - Rozszerzenie i porażenie źrenicy następuje po 5 minutach od podania produktu do worka spojówkowego. - Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15-20 minutach od podania produktu i utrzymuje się przez 2 godziny. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy występuje po 3-5 godzinach. - Maksymalne porażenie akomodacji po 2-krotnym podaniu Tropicamidum WZF 1% uzyskuje się po 25 minutach od podania preparatu do worka spojówkowego i trwa około 30 minut. Całkowite ustąpienie porażenia występuje po około 3 godzinach. - Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. 4
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne, kod ATC: S01FA06 Produkt o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale w porównaniu do niej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje również porażenie akomodacji oka. Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy.
- Przedawkowanie
- Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci, ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Należy wdrożyć leczenie objawowe. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. Jeżeli produkt został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Tropicamidum WZF 1%?
1 ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidu (Tropicamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Tropicamidum WZF 1%?
Tropicamidum WZF 1% jest wskazany do miejscowego stosowania: - w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji; - w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.
Jak często zażywać lek Tropicamidum WZF 1%?
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Porażenie akomodacji 1 kroplę produktu Tropicamidum WZF 1% zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakroplenia produktu. Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci - W celu rozszerzenia źrenicy 1 kropla produktu Tropicamidum WZF 1%. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin. Uwaga: u niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0,5%. 1
Kiedy nie przyjmować leku Tropicamidum WZF 1%?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
Kiedy nie powinno się stosować leku Tropicamidum WZF 1%?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
Jakie są działania niepożądane leku Tropicamidum WZF 1%?
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć. Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowa i krążeniowa (dzieci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (u dzieci). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu. Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4). 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Tropicamidum WZF 1% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.
Czy przyjmując Tropicamidum WZF 1% mogę prowadzić auto?
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.
Czy Tropicamidum WZF 1% mogę przyjmować w ciąży?
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. 2 Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
Czy Tropicamidum WZF 1% jest bezpieczny w czasie karmienia?
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. 2 Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
Czy Tropicamidum WZF 1% wpływa na płodność?
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. 2 Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.