• Tritace 5 combtabletkiSanofi-Aventis Deutschland GmbH

• 28 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Tritace 5 comb?

Tritace 2,5 comb: każda tabletka zawiera: 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Tritace 5 comb: każda tabletka zawiera: 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tritace 5 comb?

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Takie skojarzenie stałej dawki jest wskazane u pacjentów, u których kontrola ciśnienia krwi za pomocą monoterapii ramiprylem lub hydrochlorotiazydem jest niewystarczająca.

Jak często zażywać lek Tritace 5 comb?

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Tritace comb raz na dobę, o tej samej porze, najlepiej rano. Produkt leczniczy Tritace comb można przyjmować przed posiłkiem, podczas lub po posiłku, ponieważ pokarm nie zmienia dostępności biologicznej produktu (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Tritace comb należy połykać popijając płynem. Produktu leczniczego nie wolno żuć ani kruszyć. Dorośli Dawkę należy dostosować indywidualnie zgodnie z profilem pacjenta (patrz punkt 4.4) i zależnie od kontroli ciśnienia krwi. Podawanie stałego skojarzenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu zaleca się zwykle po dobraniu dawki każdego składnika indywidualnie. 1 Stosowanie produktu leczniczego Tritace comb należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do osiągnięcia docelowej wartości ciśnienia krwi. Maksymalne dopuszczalne dawki dobowe to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, ponieważ na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego zanim rozpocznie się leczenie produktem leczniczym Tritace comb. Jeśli odstawienie nie jest możliwe, zaleca się aby leczenie rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki ramiprylu (1,25 mg na dobę) w leczeniu skojarzonym. Następnie zaleca się zmianę dawki początkowej na nie większą niż 2,5 mg ramiprylu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Tritace comb jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki produktu leczniczego Tritace comb. Pacjenci z klirensem kreatyniny w zakresie od 30 do 60 ml/min powinni stosować najmniejsze dawki stałego skojarzenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu po okresie monoterapii ramiprylem. Maksymalne dopuszczalne dawki dobowe w takich przypadkach to 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem leczniczym Tritace comb należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalne dawki dobowe to 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Produkt leczniczy Tritace comb jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze i następnie wolniej zwiększane z powodu większego ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tritace comb nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podawania Podanie doustne

Kiedy nie przyjmować leku Tritace 5 comb?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek inny inhibitor ACE (enzym konwertujący angiotensynę), hydrochlorotiazyd, inne tiazydowe leki moczopędne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub na skutek stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). - Jednoczesne stosowanie ze skojarzeniem sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). 2 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niedializowanych. - Istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe, które mogą się pogarszać po leczeniu produktem leczniczym Tritace comb (patrz punkt 4.4). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Encefalopatia wątrobowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tritace comb z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Tritace 5 comb?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek inny inhibitor ACE (enzym konwertujący angiotensynę), hydrochlorotiazyd, inne tiazydowe leki moczopędne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub na skutek stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). - Jednoczesne stosowanie ze skojarzeniem sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). 2 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niedializowanych. - Istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe, które mogą się pogarszać po leczeniu produktem leczniczym Tritace comb (patrz punkt 4.4). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Encefalopatia wątrobowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tritace comb z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Tritace 5 comb?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa skojarzenia ramipryl + hydrochlorotiazyd obejmuje działania niepożądane występujące w związku z niedociśnieniem tętniczym i (lub) hipowolemią na skutek zwiększonej diurezy. Substancja czynna ramipryl może wywoływać uporczywy suchy kaszel, podczas gdy substancja czynna hydrochlorotiazyd może prowadzić do pogorszenia metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego. Te dwie substancje czynne wywierają odwrotny wpływ na stężenie potasu w osoczu. Ciężkimi działaniami niepożądanymi są m.in. obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie odczyny skórne oraz neutropenia i (lub) agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Często Niezbyt często Bardzo Częstość nieznana rzadko Nowotwory nieczerniakowe łagodne, złośliwe nowotwory złośliwe i nieokreślone skóry* (rak (w tym torbiele podstawnokomórkowy i polipy) i rak kolczystokomórkowy skóry) *nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zaburzenia krwi zmniejszenie liczby niewydolność szpiku i układu leukocytów, kostnego, neutropenia, chłonnego zmniejszenie liczby w tym agranulocytoza, erytrocytów, pancytopenia, zmniejszenie stężenia eozynofilia hemoglobiny, zagęszczenie krwi na niedokrwistość skutek odwodnienia hemolityczna, małopłytkowość 10 Zaburzenia reakcja anafilaktyczna układu lub immunologicznego rzekomoanafilaktyczne spowodowane przez ramipryl, albo reakcja anafilaktyczna na hydrochlorotiazyd, wzrost miana przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia zespół niewłaściwego endokrynologiczne wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia niedostateczna anoreksja, zwiększenie zmniejszenie stężenia metabolizmu kontrola cukrzycy, zmniejszenie apetytu stężenia potasu sodu we krwi i odżywiania zmniejszenie we krwi tolerancji glukozy, hipokaliemia, spowodowane glikozuria, zasadowica zwiększenie pragnienie przez ramipryl metaboliczna, stężenia glukozy, spowodowane przez hipochloremia, zwiększenie hydrochlorotiazyd hipomagnezemia, stężenia kwasu hiperkalcemia, moczowego odwodnienie we krwi, nasilenie spowodowane przez dny moczanowej, hydrochlorotiazyd zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) triglicerydów we krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia obniżony nastrój, splątanie, niepokój, psychiczne apatia, lęk, zaburzenia uwagi nerwowość, zaburzenia snu, w tym senność Zaburzenia ból głowy, zawroty zawroty głowy niedokrwienie mózgu, układu głowy pochodzenia pochodzenia w tym udar nerwowego ośrodkowego obwodowego, niedokrwienny parestezje, drżenie, i przemijający napad zaburzenia niedokrwienny równowagi, uczucie (ang. Transient pieczenia, zaburzenia Ischaemic Attack, TIA), smaku, brak czucia zaburzenia sprawności smaku psychoruchowej, omamy węchowe Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, widzenie w kolorze w tym niewyraźne żółtym, zmniejszenie widzenie, zapalenie wytwarzania łez spojówek powodowane przez hydrochlorotiazyd, ostra jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania i (lub) ostra krótkowzroczność powodowana przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia ucha szumy uszne zaburzenia słuchu i błędnika 11 Zaburzenia serca niedokrwienie zawał mięśnia mięśnia serca, w tym sercowego dławica piersiowa, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Zaburzenia Niedociśnienie zakrzepica na skutek naczyniowe tętnicze, hipotonia ciężkiego odwodnienia, ortostatyczna, zwężenie naczyń omdlenia, nagłe krwionośnych, zaczerwienienie hipoperfuzja tkanek, twarzy objaw Raynauda, zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia kaszel zapalenie zatok skurcz oskrzeli, w tym układu nieproduktywny przynosowych, zaostrzenie astmy oddechowego, z łaskotaniem duszność, alergiczne zapalenie klatki piersiowej w gardle, zapalenie niedrożność nosa pęcherzyków płucnych, i śródpiersia oskrzeli z powodu niekardiogenny obrzęk przekrwienia błony płuc spowodowany śluzowej przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia zapalenie żołądka wymioty, zapalenie trzustki żołądka i jelit i jelit, zaburzenia aftowe (odnotowano wyjątkowo trawienia, dyskomfort zapalenie jamy rzadkie przypadki zgonu w jamie brzusznej, ustnej, pacjentów leczonych dyspepsja, nieżyt zapalenie inhibitorami ACE), żołądka, nudności, języka, wzrost aktywności zaparcie biegunka, bóle enzymów trzustkowych, w nadbrzuszu, obrzęk zapalenie dziąseł suchość w naczynioruchowy jelita spowodowane przez jamie ustnej cienkiego hydrochlorotiazyd zapalenie ślinianek spowodowane przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia cholestatyczne lub ostra niewydolność wątroby i dróg cytolityczne wątroby, żółtaczka żółciowych zapalenie wątroby cholestatyczna, (zgon należy do uszkodzenie rzadkich wyjątków), hepatocytów wzrost aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego spowodowane przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia skóry obrzęk toksyczne martwicze i tkanki naczynioruchowy: oddzielanie się podskórnej niedrożność dróg naskórka, zespół oddechowych Stevensa–Johnsona, w wyniku obrzęku rumień naczynioruchowego wielopostaciowy, może w pęcherzyca, zaostrzenie wyjątkowych łuszczycy, złuszczające przypadkach zapalenie skóry, doprowadzić nadwrażliwość na do zgonu; zapalenie światło słoneczne, 12 skóry podobne oddzielenie się płytki do łuszczycy, paznokciowej od nadmierna potliwość, łożyska, wysypka, w pęcherzykowata lub szczególności liszajowata osutka plamisto-grudkowa, skórna lub wykwity świąd, łysienie na błonach śluzowych, pokrzywka toczeń rumieniowaty układowy (SLE) spowodowany przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia bóle mięśni bóle stawów, skurcze mięśniowo- mięśni i tkanki łącznej osłabienie mięśniowe, sztywność mięśniowo- szkieletowa, tężyczka spowodowana przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia nerek zaburzenia czynności nasilenie wcześniej i dróg moczowych nerek, w tym ostra występującego niewydolność nerek, białkomoczu zwiększenie diurezy, zwiększenie stężenia śródmiąższowe mocznika i (lub) zapalenie nerek kreatyniny we krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd Zaburzenia przemijająca obniżenie libido, układu impotencja erekcyjna ginekomastia i piersi Zaburzenia ogólne zmęczenie, astenia ból w klatce i stany w miejscu piersiowej, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Tritace 5 comb wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji pacjenta. Zatem stwarzają ryzyko w sytuacjach, gdzie takie zdolności mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Może to wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub przy zamianie na inne leczenie. Po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawkowania zaleca się pacjentowi, aby przez kilka godzin nie prowadził pojazdu ani nie obsługiwał maszyn. 9

Czy przyjmując Tritace 5 comb mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji pacjenta. Zatem stwarzają ryzyko w sytuacjach, gdzie takie zdolności mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Może to wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub przy zamianie na inne leczenie. Po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawkowania zaleca się pacjentowi, aby przez kilka godzin nie prowadził pojazdu ani nie obsługiwał maszyn. 9

Czy Tritace 5 comb mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tritace comb w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie jest przeciwwskazane w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są przekonujące; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało potwierdzone. Po rozpoznaniu ciąży należy niezwłocznie odstawić lek z grupy inhibitorów ACE i jeśli to niezbędne należy rozpocząć terapię innymi produktami leczniczymi. Narażenie płodu na inhibitor ACE/antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do narażenia na inhibitory ACE, należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i oceniające kości czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży należy starannie obserwować w kierunku niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd, w przypadku długotrwałego narażenia podczas trzeciego trymestru ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie bliskim porodu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza, jak również maciczno-łożyskowy przepływ krwi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Tritace comb jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takim stopniu, że mogą oddziaływać na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania przez kobietę terapeutycznych dawek ramiprylu i hydrochlorotiazydu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią ani innych leków o lepiej ustalonych dopuszczalnych profilach bezpieczeństwa w tym okresie, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie tiazydów w okresie karmienia piersią było związane ze zmniejszeniem lub nawet zanikiem laktacji. U niemowląt mogą występować: nadwrażliwość na substancje czynne – pochodne sulfonamidowe, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu. Z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji u niemowląt karmionych piersią, powodowanych przez obie substancje czynne produktu leczniczego Tritace comb, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Czy Tritace 5 comb jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tritace comb w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie jest przeciwwskazane w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są przekonujące; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało potwierdzone. Po rozpoznaniu ciąży należy niezwłocznie odstawić lek z grupy inhibitorów ACE i jeśli to niezbędne należy rozpocząć terapię innymi produktami leczniczymi. Narażenie płodu na inhibitor ACE/antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do narażenia na inhibitory ACE, należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i oceniające kości czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży należy starannie obserwować w kierunku niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd, w przypadku długotrwałego narażenia podczas trzeciego trymestru ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie bliskim porodu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza, jak również maciczno-łożyskowy przepływ krwi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Tritace comb jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takim stopniu, że mogą oddziaływać na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania przez kobietę terapeutycznych dawek ramiprylu i hydrochlorotiazydu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią ani innych leków o lepiej ustalonych dopuszczalnych profilach bezpieczeństwa w tym okresie, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie tiazydów w okresie karmienia piersią było związane ze zmniejszeniem lub nawet zanikiem laktacji. U niemowląt mogą występować: nadwrażliwość na substancje czynne – pochodne sulfonamidowe, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu. Z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji u niemowląt karmionych piersią, powodowanych przez obie substancje czynne produktu leczniczego Tritace comb, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Czy Tritace 5 comb wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tritace comb w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie jest przeciwwskazane w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są przekonujące; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało potwierdzone. Po rozpoznaniu ciąży należy niezwłocznie odstawić lek z grupy inhibitorów ACE i jeśli to niezbędne należy rozpocząć terapię innymi produktami leczniczymi. Narażenie płodu na inhibitor ACE/antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do narażenia na inhibitory ACE, należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i oceniające kości czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży należy starannie obserwować w kierunku niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd, w przypadku długotrwałego narażenia podczas trzeciego trymestru ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie bliskim porodu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza, jak również maciczno-łożyskowy przepływ krwi. Karmienie piersią Produkt leczniczy Tritace comb jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takim stopniu, że mogą oddziaływać na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania przez kobietę terapeutycznych dawek ramiprylu i hydrochlorotiazydu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią ani innych leków o lepiej ustalonych dopuszczalnych profilach bezpieczeństwa w tym okresie, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie tiazydów w okresie karmienia piersią było związane ze zmniejszeniem lub nawet zanikiem laktacji. U niemowląt mogą występować: nadwrażliwość na substancje czynne – pochodne sulfonamidowe, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu. Z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji u niemowląt karmionych piersią, powodowanych przez obie substancje czynne produktu leczniczego Tritace comb, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.