• Trifas 200roztwór do infuzjiMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Co wchodzi w skład leku Trifas 200?

Każda ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Trifas 200?

Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny większe niż 6 mg/dl). W celu zachowania diurezy, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, również w przypadku stosowania dializy (więcej niż 200 ml/dobę), w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Uwaga: Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek!

Jak często zażywać lek Trifas 200?

Uwaga: Wymagane jest uważne obserwowanie pacjentów leczonych produktem Trifas 200. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. Leczenie należy rozpoczynać od 5 ml roztworu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu, podawanego w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Jeżeli wydalanie moczu jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 10 lub 20 ml na dobę, podaną dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej w ciągu godziny (co odpowiada 100-200 mg torasemidu). Niezużyty roztwór należy wyrzucić! 1 Trifas 200 należy podawać w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Nie należy podawać we wlewie szybszym, niż 0,4 ml na minutę (co odpowiada 4 mg torasemidu na minutę). Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów młodszych. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Otwieranie ampułek Nie jest konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę należy trzymać lekko pochyloną, oznakowanym kolorowym końcem do góry. Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy spowodować, aby roztwór z końca ampułki spłynął do jej podstawy. Koniec ampułki należy odłamać. W celu ustalenia zgodności z innymi produktami należy zapoznać się z treścią punktu 6.2 i 6.6. Prowadzić wlew tylko wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty! Należy podawać tylko przejrzysty roztwór! Nie podawać we wlewie dotętniczym! W przypadku długotrwałego leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.

Kiedy nie przyjmować leku Trifas 200?

Produktu Trifas 200 nie wolno podawać w przypadku: - stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną torasemid, sulfonylomocznika lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200, - niewydolności nerek z bezmoczem, - śpiączki wątrobowej lub stanu przedśpiączkowego, - niskiego ciśnienia krwi, - zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), - obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi, - zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowanego przerostem gruczołu krokowego), - podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6), - prawidłowej lub tylko umiarkowanie upośledzonej czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Kiedy nie powinno się stosować leku Trifas 200?

Produktu Trifas 200 nie wolno podawać w przypadku: - stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną torasemid, sulfonylomocznika lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200, - niewydolności nerek z bezmoczem, - śpiączki wątrobowej lub stanu przedśpiączkowego, - niskiego ciśnienia krwi, - zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), - obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi, - zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowanego przerostem gruczołu krokowego), - podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6), - prawidłowej lub tylko umiarkowanie upośledzonej czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Jakie są działania niepożądane leku Trifas 200?

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 200. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona ilość płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów Zaburzenia żołądka i jelit 4 Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub, omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5

Czy lek Trifas 200 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy przyjmując Trifas 200 mogę prowadzić auto?

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy Trifas 200 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania torasemidu do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Czy Trifas 200 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania torasemidu do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Czy Trifas 200 wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania torasemidu do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.