• Trifas 10roztwór do wstrzykiwańMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Co wchodzi w skład leku Trifas 10?

Trifas 10 Każda ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10,631 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 10 mg torasemidu (Torasemidum). Trifas 20 Każda ampułka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Trifas 10?

Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów, u których należy zastosować leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia sercowego).

Jak często zażywać lek Trifas 10?

Leczenie należy rozpoczynać od 2 ml produktu Trifas 10 / Trifas 20 na dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). W przypadku niezadowalającego skutku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 4 ml produktu Trifas 10/Trifas 20, podanych jednorazowo (co odpowiada 20 mg torasemidu na dobę). Jeśli nie przyniesie to nadal pożądanego skutku, można zastosować krótkotrwałe leczenie (nie dłużej niż 3 dni), polegające na podawaniu 8 ml Trifas 10 / Trifas 20 (co odpowiada 40 mg torasemidu, na dobę). Ostry obrzęk płuc 1 Leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml produktu Trifas 10 / Trifas 20 (co odpowiada 20 mg torasemidu). Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać w odstępach co pół godziny. Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml produktu Trifas 10/Trifas 20 (co odpowiada 100 mg torasemidu, na dobę). Roztwór do wstrzykiwań Trifas 10/ Trifas 20 należy podawać dożylnie. Roztwór podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Otwieranie ampułek: Nie jest konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę należy trzymać lekko pochyloną, oznakowanym kolorowym końcem do góry. Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy spowodować, aby roztwór z końca ampułki spłynął do jej podstawy. Koniec ampułki należy odłamać. Produktu Trifas 10/ Trifas 20 nie wolno podawać z innymi produktami leczniczymi we wstrzyknięciu ani we wlewie. W przypadku długotrwałego leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.

Kiedy nie przyjmować leku Trifas 10?

Produktu Trifas 10 / Trifas 20 nie wolno podawać w przypadku: - stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 10/ Trifas 20, - niewydolności nerek z bezmoczem, - śpiączki wątrobowej lub stanu przedśpiączkowego, - niskiego ciśnienia krwi, - zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), - obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi, - zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego), - podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6). 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Trifas 10?

Produktu Trifas 10 / Trifas 20 nie wolno podawać w przypadku: - stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 10/ Trifas 20, - niewydolności nerek z bezmoczem, - śpiączki wątrobowej lub stanu przedśpiączkowego, - niskiego ciśnienia krwi, - zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), - obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi, - zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego), - podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6). 2

Jakie są działania niepożądane leku Trifas 10?

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10 / Trifas 20. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: 4 Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 5 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Trifas 10 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy przyjmując Trifas 10 mogę prowadzić auto?

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy Trifas 10 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania torasemidu do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Czy Trifas 10 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania torasemidu do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Czy Trifas 10 wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania torasemidu do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.