• Tribuxgranulat do sporządzania zawiesiny doustnejBiofarm Sp. z o.o.

• 1 butelka 100 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Tribux?

1 g granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej zawiera 7,87 mg trimebutyny (Trimebutinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej zawiera 977 mg sacharozy i 0,01 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Po odtworzeniu, 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 4,8 mg trimebutyny (Trimebutinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: po odtworzeniu, 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 600 mg sacharozy i 0,006 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tribux?

 Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego.  Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

Jak często zażywać lek Tribux?

Dawkowanie Dorośli Dawka wynosi zwykle 1 dozownik o pojemności 15 mL zawiesiny – 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 6 dozowników o pojemności 15 mL zawiesiny. Dzieci Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 mL/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Przy każdym podaniu dawkę odmierza się w zależności od masy ciała dziecka. Dozownik wyskalowany jest w mililitrach. Każda jednostka podziałki na dozowniku odpowiada 0,5 mL, tj. ilości, którą podaje się jednorazowo na 0,5 kg masy ciała; na przykład kreska z zaznaczoną liczbą 10 odpowiada dawce podawanej jednorazowo dziecku ważącemu 10 kg. Zaleca się przelać zawartość dozownika do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać dziecku lek do wypicia. U niemowląt zawartość dozownika można dodać do 1 butelki z wodą lub mlekiem. Przykładowe dawkowanie: poniżej 6 miesięcy: 2,5 mL zawiesiny 2 do 3 razy na dobę od 6 do 12 miesięcy: 5 mL zawiesiny 2 razy na dobę od 1 do 5 lat: 5 mL zawiesiny 3 razy na dobę powyżej 5 lat: 10 mL zawiesiny 3 razy na dobę Sposób podawania Produkt leczniczy, po sporządzeniu zawiesiny, podaje się wyłącznie doustnie. Instrukcja dotycząca przygotowania zawiesiny, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Tribux?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria

Kiedy nie powinno się stosować leku Tribux?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria

Jakie są działania niepożądane leku Tribux?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu. Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Istnieje ryzyko reakcji alergicznych ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110). 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tribux wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Czy przyjmując Tribux mogę prowadzić auto?

Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Czy Tribux mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią W czasie leczenia trimebutyną można karmić piersią. 2

Czy Tribux jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią W czasie leczenia trimebutyną można karmić piersią. 2

Czy Tribux wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią W czasie leczenia trimebutyną można karmić piersią. 2